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간경변 치료를 위한 문맥 고혈압 수술에서 간동맥을 통한 ABMSC 주입

2012년 3월 21일 업데이트: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

간경변 치료를 위한 개방 복부 문맥 고혈압 수술에서 간동맥을 통한 자가 골수 줄기 세포 주입: 전향적, 비무작위, 통제 연구

최근에는 자가골수줄기세포주입(ABMSCi) 요법의 안전성과 유효성이 확인됐다. 연구자들은 개복문맥고혈압 수술을 마친 후 오른쪽 위동맥까지 적절한 간동맥까지 카테터를 삽입하여 자가골수줄기세포(ABMSC) 주입을 시도하였다. 본 연구는 식도 정맥류 및 비장 기능 항진으로 인한 출혈을 치료하고 간 기능도 개선하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. ABMSC 동원 및 수확

    • 더 많은 ABMSC를 수확하기 위해 복부문맥고혈압수술을 시행하기 전 rhG-CSF(Gran○R)를 3일 연속 1일 300μg씩 피하주사하여 ABMSC 가동화를 유도하였다.
    • 환자의 골수(160-200ml)는 국소마취 하에 표준 절차에 따라 후상장골 양쪽에서 적출하여 헤파린이 들어있는 비닐백에 담았다.

  2. 개복복문고혈압수술

    - ABMSC 적출 직후 연구군에 배정된 환자들에 대해 수정된 Sugiura 술식을 시행하였다. 동일한 수술 절차가 대조군에 대해서도 수행되었습니다(ABMSC 수확 및 ABMSC 주입 없음).

  3. ABMSC 분리 및 주입

    • 문맥 고혈압 수술을 수행하는 동안 ABMSC는 클래스 10,000의 깨끗한 실험실에서 분리 및 정제되었습니다. 지방과 뼈 입자를 여과로 제거한 후 수집된 세포를 세포 처리 장치로 옮겼습니다. 우리는 시약 키트([특허 번호] ZL 2006 1 0106875.5; [적용 가능한 기준의 수] YZB/NING YIN 0008-2008; [연구원 및 개발자] Wealthlin Science & Technology Inc., 캐나다; [생산자] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). 시약은 음성 세포 수집 방법을 채택합니다. 제거하고자 하는 세포를 표적 세포로 삼아 단계적으로 제거한다. 이 방법을 기반으로 적혈구, 혈소판, 혈장을 완전히 제거하고 일부 백혈구와 림프구도 현저하게 제거하고 모든 줄기세포/전구세포는 잘 보존합니다.
    • 최종 ABMSC의 유핵 세포(백혈구) 수는 자동 완전 혈구 수 기기 및 유세포 분석으로 측정되었습니다. 단핵세포의 수는 Wright-Giemsa 염색법으로 현미경으로 수동으로 세었다. CD34 양성 세포는 유동 세포측정법 분석에 의해 결정되었다.
    • ABMSC 분리 및 정제 시간은 2.5-3시간으로 문맥고혈압 수술 종료(3-3.5시간) 전에 완료되어야 합니다. ABMSC를 10 ml 식염수에 첨가하고 바이알을 부드럽게 흔들어 잘 혼합하였다. 절개를 봉합하기 전에 우측 위동맥 또는 우측 위배동맥을 선택하여 카테터를 삽입하였다. 카테터는 적절한 간동맥에 도달하도록 밀어졌습니다. 카테터의 직경은 1.4mm로 얇아서 우측 위동맥이나 우측 위배동맥에 쉽게 삽입할 수 있다(central venous catheterization, REF product NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). 식염수와 AMBC의 혼합물을 약 2분 동안 균일한 속도로 간동맥에 주입했습니다. 카테터는 ABMSCi 후에 제거되었습니다. 오른쪽 위동맥의 천자점은 혈관 봉합 또는 고정으로 봉합하였다.
  4. 통계 분석 - 범주형 데이터는 절대값과 백분율로 표시되는 반면 연속 데이터는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 쌍을 이루거나 쌍을 이루지 않은 샘플에 대해 t-테스트를 ​​사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 간 기능 매개변수 측정의 시간 경과는 반복 측정 ANOVA로 분석되었습니다. 분석은 SPSS 15.0 통계 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 모든 통계 분석은 유의 수준이 p< 0.05인 양측 가설 검정을 기반으로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • qiqiang zeng, MD
        • 수석 연구원:
          • yi liao, MD
        • 수석 연구원:
          • minghua zheng, MD
        • 수석 연구원:
          • bing liang, MD
        • 수석 연구원:
          • qigang xu, MD
        • 수석 연구원:
          • yi wang, MD
        • 수석 연구원:
          • zhengping yu, MD
        • 수석 연구원:
          • hongqi shi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. B형 간염 후 진행된 간경변증은 식도정맥류 및 비장항진으로 인한 출혈을 초래하여 개방 복부 문맥 고혈압 수술이 필요했습니다.
  2. 심각한 위 및 식도 정맥류를 나타내는 내시경 증거;
  3. 심한 비장기능항진(백혈구(WBC) <3×109/L 및 혈소판(PLT) <100×109/L);
  4. 수술 전 골수 생검에서 나타난 활동성 골수 과형성;
  5. 18세에서 60세 사이의 연령;
  6. 혈장 알부민 <35g/L, 또는 가벼운 복수;

제외 기준:

  1. 간 이식을 위해 입대
  2. 간세포 암종 또는 기타 암의 진단
  3. 기타 심각한 의학적 질병 및 급성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABMSCi 플러스 수술 그룹
개복복문고혈압 수술에서 간동맥을 통한 자가골수줄기세포 주입
절차: 자가 골수 줄기 세포 주입(ABMSCi) + 복부 문맥 고혈압 수술
ABMSC의 적출 직후, 연구 그룹에 배정된 환자들에 대해 수정된 Sugiura 절차가 수행되었습니다. ABMSC 분리 및 정제 시간은 2.5-3시간으로 문맥고혈압 수술 종료(3-3.5시간) 전에 완료되어야 합니다. ABMSC는 문맥 고혈압 수술 중 오른쪽 위 동맥을 통해 적절한 간동맥에 주입되었습니다.
간섭 없음: 문맥 고혈압 수술 그룹
이 그룹 환자에 대한 유일한 문맥 고혈압 수술
절차: 개복복문고혈압수술
수정된 Sugiura 절차는 환자를 위해 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
차일드 퓨 점수
기간: 시술 후 1개월
시술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 발생
기간: 치료 후 첫 주 이내
수술 후 발열, 복강 내 출혈, 복강 내 감염, 간 및 기타 시스템의 악성 종양
치료 후 첫 주 이내
인류
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
혈액 검사(고혈압)
기간: 치료 7일 전, 치료 1주, 1, 3, 6, 12개월 후
PLT 및 WBC
치료 7일 전, 치료 1주, 1, 3, 6, 12개월 후
CT로 계산한 간 부피
기간: 치료 7일 전, 치료 1개월 후 1년
CT를 이용한 간 부피 추정
치료 7일 전, 치료 1개월 후 1년
인도시아닌 그린(ICG) 보유(클리어런스)
기간: 치료 7일 전, 치료 1주, 1, 3, 6, 12개월 후
치료 7일 전, 치료 1주, 1, 3, 6, 12개월 후
혈액 생화학
기간: 치료 7일 전, 치료 1주, 1, 3, 6, 12개월 후
  1. 알라닌 아미노전이효소
  2. 아스파르테이트 아미노전이효소
  3. 총 빌리루빈
  4. 직접 빌리루빈
  5. 총 담즙산(TBA)
  6. 혈청 콜린에스테라아제(CHE)
  7. 알부민
  8. 프로트롬빈 시간(PT)
  9. 국제 표준화 비율(INR)
치료 7일 전, 치료 1주, 1, 3, 6, 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WZMC1-10-1

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