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Infusão de ABMSC pela Artéria Hepática em Cirurgia de Hipertensão Portal para o Tratamento da Cirrose Hepática

21 de março de 2012 atualizado por: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Infusão autóloga de células-tronco da medula óssea através da artéria hepática em cirurgia de hipertensão portal abdominal aberta para o tratamento da cirrose hepática: um estudo prospectivo, não randomizado e controlado

Nos últimos anos, a segurança e a eficácia da terapia de infusão autóloga de células-tronco da medula óssea (ABMSCi) foram confirmadas. Os investigadores tentaram infundir células-tronco autólogas da medula óssea (ABMSC) através da inserção de um cateter na artéria gástrica direita até a artéria hepática própria após o término da cirurgia de hipertensão portal abdominal aberta. O presente estudo foi desenhado para tratar o sangramento de varizes esofágicas e hiperesplenismo e também para melhorar a função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Mobilização e colheita da ABMSC

    • Para colher mais ABMSC, a mobilização de ABMSC foi induzida por rhG-CSF (Gran○R), administrado por via subcutânea em uma dose de 300μg diariamente por três dias consecutivos antes da cirurgia de hipertensão portal abdominal aberta.
    • A medula óssea (160-200ml) dos pacientes foi coletada de ambos os ilíacos póstero-superiores de acordo com procedimentos padrão sob anestesia local e foi coletada em um saco plástico contendo heparina.

  2. Cirurgia de hipertensão portal abdominal aberta

    - Imediatamente após a colheita de ABMSC, o procedimento de Sugiura modificado foi realizado para os pacientes que foram designados para o grupo de estudo. O mesmo procedimento cirúrgico também foi realizado para o grupo controle (sem colheita de ABMSC e infusão de ABMSC).

  3. Separação e infusão de ABMSC

    • Durante a realização da cirurgia de hipertensão portal, o ABMSC foi separado e purificado em um laboratório limpo classe 10.000. Depois que as partículas de gordura e osso foram removidas por filtração, as células coletadas foram movidas para um dispositivo de processamento de células. Usamos o kit de reagentes ([Patent Number] ZL 2006 1 0106875.5; [Número de critérios aplicáveis] YZB/NING YIN 0008-2008; [Pesquisador e Desenvolvedor] Wealthlin Science & Technology Inc., Canadá; [Produtor] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Os reagentes adotam o método de coleta de células negativas. Pegue as células que pretende remover como células-alvo e execute a remoção passo a passo. Com base neste método, glóbulos vermelhos, plaquetas sanguíneas, plasma sanguíneo serão completamente removidos com parte dos glóbulos brancos e linfócitos sendo notavelmente removidos também, enquanto todas as células-tronco/células progenitoras estão sendo bem retidas.
    • A contagem de células nucleadas (glóbulos brancos) de ABMSC final foi medida por um instrumento automatizado de hemograma completo e análise de citometria de fluxo. O número de células mononucleares foi contado manualmente em microscópio pelo método de coloração de Wright-Giemsa. As células CD34 positivas foram determinadas por análise de citometria de fluxo.
    • O tempo de separação e purificação de ABMSC foi de 2,5-3 horas, que deveria ser concluído antes da conclusão da cirurgia de hipertensão portal (3-3,5 horas). ABMSC foi adicionada a 10 ml de solução salina e bem misturada agitando o frasco suavemente. Antes do fechamento da incisão, a artéria gástrica direita ou artéria gastroepiplóica direita foi selecionada e um cateter foi inserido. O cateter foi empurrado para atingir a artéria hepática própria. O diâmetro do cateter é de 1,4 mm, é fino o suficiente para ser facilmente inserido na artéria gástrica direita ou na artéria gastroepiplóica direita (cateterismo venoso central, produto REF NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). A mistura de solução salina e AMBC foi infundida na artéria hepática em velocidade uniforme por cerca de dois minutos. O cateter foi removido após o ABMSCi. O ponto de punção da artéria gástrica direita foi reparado com sutura do vaso sanguíneo ou transfixado.
  4. Análise estatística - Os dados categóricos são apresentados como valores absolutos e porcentagens, enquanto os dados contínuos são resumidos como média e desvio padrão. A análise estatística foi realizada por meio do teste t para amostras pareadas ou não pareadas. Os cursos de tempo das medições dos parâmetros da função hepática foram analisados ​​por ANOVA de medidas repetidas. As análises foram realizadas com o pacote estatístico SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Todas as análises estatísticas foram baseadas em testes de hipótese bicaudal com nível de significância de p< 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • qiqiang zeng, MD
        • Investigador principal:
          • yi liao, MD
        • Investigador principal:
          • minghua zheng, MD
        • Investigador principal:
          • bing liang, MD
        • Investigador principal:
          • qigang xu, MD
        • Investigador principal:
          • yi wang, MD
        • Investigador principal:
          • zhengping yu, MD
        • Investigador principal:
          • hongqi shi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A cirrose hepática avançada após hepatite B resultou em sangramento de varizes esofágicas e hiperesplenismo, e necessitou de cirurgia de hipertensão portal abdominal aberta;
  2. Evidência de endoscopia mostrando varizes gástricas e esofágicas graves;
  3. Hiperesplenismo grave （glóbulos brancos (WBC) <3×109/L e plaquetas (PLT) <100×109/L）;
  4. Hiperplasia ativa da medula óssea demonstrada por biópsia de medula óssea antes da cirurgia;
  5. Idade entre 18 e 60 anos;
  6. Albumina plasmática <35g/L ou ascite leve;

Critério de exclusão:

  1. Alistado para transplante de fígado
  2. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou outros tipos de câncer
  3. Outra doença médica grave e infecção aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ABMSCi mais cirurgia
Infusão autóloga de células-tronco da medula óssea pela artéria hepática em cirurgia aberta de hipertensão portal abdominal
Procedimento: Infusão autóloga de células-tronco da medula óssea (ABMSCi) mais cirurgia de hipertensão portal abdominal
Imediatamente após a colheita de ABMSC, o procedimento de Sugiura modificado foi realizado para os pacientes que foram designados para o grupo de estudo. O tempo de separação e purificação de ABMSC foi de 2,5-3 horas, que deveria ser concluído antes da conclusão da cirurgia de hipertensão portal (3-3,5 horas). ABMSC foi infundido na artéria hepática própria através da artéria gástrica direita durante a cirurgia de hipertensão portal
Sem intervenção: grupo de cirurgia de hipertensão portal
única cirurgia de hipertensão portal para este grupo de pacientes
Procedimento: cirurgia de hipertensão portal abdominal aberta
o procedimento de Sugiura modificado foi realizado para os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Child-pugh
Prazo: 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: na primeira semana após o tratamento
pirexia pós-operatória, hemorragia intraperitoneal, infecção intraperitoneal, tumores malignos do fígado e outros sistemas
na primeira semana após o tratamento
Mortalidade
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
exame de sangue (hipersplenismo)
Prazo: choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 semana, 1,3, 6 e 12 meses após o tratamento
PLT e WBC
choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 semana, 1,3, 6 e 12 meses após o tratamento
volume hepático calculado por TC
Prazo: choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 mês e um ano após o tratamento
estimativa do volume do fígado usando TC
choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 mês e um ano após o tratamento
Indocianina verde (ICG) retenção (depuração)
Prazo: choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 semana, 1,3, 6 e 12 meses após o tratamento
choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 semana, 1,3, 6 e 12 meses após o tratamento
bioquímica do sangue
Prazo: choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 semana, 1,3, 6 e 12 meses após o tratamento
  1. alanina aminotransferase
  2. aspartato aminotransferase
  3. bilirrubina total
  4. bilirrubina direta
  5. O ácido biliar total (TBA)
  6. colinesterase sérica (CHE)
  7. albumina
  8. tempo de protrombina (PT)
  9. razão normalizada internacional (INR)
choramingar 7 dias antes do tratamento, 1 semana, 1,3, 6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WZMC1-10-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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