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ABMSC-Infusion durch die Leberarterie in der Portal-Hypertonie-Chirurgie zur Behandlung von Leberzirrhose

21. März 2012 aktualisiert von: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Infusion von autologen Knochenmarkstammzellen durch die Leberarterie bei Hypertonieoperationen am offenen Bauchportal zur Behandlung von Leberzirrhose: eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Knochenmark-Stammzellen-Infusionstherapie (ABMSCi) bestätigt. Die Forscher versuchten, autologe Knochenmarksstammzellen (ABMSC) zu infundieren, indem sie einen Katheter in die rechte Magenarterie bis zur richtigen Leberarterie einführten, nachdem die Operation mit offener abdominaler Hypertonie abgeschlossen war. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um Blutungen aus Ösophagusvarizen und Hypersplenismus zu behandeln und hoffentlich auch die Leberfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. ABMSC-Mobilisierung und Ernte

    • Um mehr ABMSC zu gewinnen, wurde die ABMSC-Mobilisierung durch rhG-CSF (Gran○R) induziert, das subkutan in einer Dosis von 300 μg täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor einer offenen abdominalen Portal-Hypertonie-Operation verabreicht wurde.
    • Knochenmark (160-200 ml) der Patienten wurde aus beiden hinteren oberen Darmbeinen gemäß Standardverfahren unter örtlicher Betäubung entnommen und in einem Heparin enthaltenden Plastikbeutel gesammelt.

  2. Offene Portal-Bluthochdruck-Chirurgie

    - Unmittelbar nach der Gewinnung von ABMSC wurde das modifizierte Sugiura-Verfahren für die Patienten durchgeführt, die der Studiengruppe zugeordnet wurden. Das gleiche chirurgische Verfahren wurde auch für die Kontrollgruppe durchgeführt (ohne Entnahme von ABMSC und ABMSC-Infusion).

  3. ABMSC-Trennung und -Infusion

    • Während der portalen Hypertonie-Operation wurde ABMSC in einem Klasse-10.000-Reinlabor abgetrennt und gereinigt. Nachdem Fett- und Knochenpartikel durch Filtration entfernt worden waren, wurden die gesammelten Zellen in eine Zellverarbeitungsvorrichtung überführt. Wir haben das Reagenzienkit ([Patentnummer] ZL 2006 1 0106875.5; [Anzahl der anwendbaren Kriterien] YZB/NING YIN 0008-2008; [Forscher und Entwickler] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Hersteller] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Die Reagenzien übernehmen die Methode der Sammlung negativer Zellen. Nehmen Sie die zu entfernenden Zellen als Zielzellen und führen Sie die Entfernung Schritt für Schritt durch. Auf der Grundlage dieser Methode werden rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Blutplasma vollständig entfernt, wobei ein Teil der weißen Blutkörperchen und Lymphozyten ebenfalls bemerkenswert entfernt werden, während alle Stammzellen / Vorläuferzellen gut erhalten bleiben.
    • Die Anzahl der kernhaltigen Zellen (weißen Blutkörperchen) der endgültigen ABMSC wurde mit einem automatisierten Instrument für das vollständige Blutbild und einer durchflusszytometrischen Analyse gemessen. Die Anzahl der mononukleären Zellen wurde manuell unter einem Mikroskop durch das Wright-Giemsa-Färbeverfahren gezählt. CD34-positive Zellen wurden durch Durchflusszytometrie-Analyse bestimmt.
    • Die Zeit der ABMSC-Trennung und -Reinigung betrug 2,5–3 Stunden, die vor Abschluss der portalen Hypertension-Operation (3–3,5 Stunden) abgeschlossen sein musste. ABMSC wurde zu 10 ml Kochsalzlösung gegeben und durch leichtes Schütteln des Fläschchens gut gemischt. Vor dem Schließen der Inzision wurde die rechte Magenarterie oder rechte gastroepiploische Arterie ausgewählt und ein Katheter eingeführt. Der Katheter wurde vorgeschoben, um die richtige Leberarterie zu erreichen. Der Durchmesser des Katheters beträgt 1,4 mm, er ist dünn genug, um leicht in die rechte Magenarterie oder die rechte gastroepiploische Arterie eingeführt zu werden (Zentralvenenkatheterisierung, REF-Produkt Nr. ES-04218, Arrow International, Inc.). Die Mischung aus Kochsalzlösung und AMBC wurde etwa zwei Minuten lang mit gleichförmiger Geschwindigkeit in die Leberarterie infundiert. Der Katheter wurde nach dem ABMSCi entfernt. Der Punktionspunkt der rechten Magenarterie wurde mit einer Blutgefäßnaht repariert oder transfixiert.
  4. Statistische Analyse – Kategoriale Daten werden als absolute Werte und Prozentsätze dargestellt, während kontinuierliche Daten als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst werden. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des t-Tests für gepaarte oder ungepaarte Proben durchgeführt. Zeitverläufe von Messungen von Leberfunktionsparametern wurden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Die Analysen wurden mit dem Statistikpaket SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Alle statistischen Analysen basierten auf zweiseitigen Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • qiqiang zeng, MD
        • Hauptermittler:
          • yi liao, MD
        • Hauptermittler:
          • minghua zheng, MD
        • Hauptermittler:
          • bing liang, MD
        • Hauptermittler:
          • qigang xu, MD
        • Hauptermittler:
          • yi wang, MD
        • Hauptermittler:
          • zhengping yu, MD
        • Hauptermittler:
          • hongqi shi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Leberzirrhose nach Hepatitis B führte zu Blutungen aus Ösophagusvarizen und Hypersplenismus und erforderte eine offene abdominale Portal-Hypertonie-Operation;
  2. Endoskopie-Beweis für schwere Magen- und Ösophagusvarizen;
  3. Schwerer Hypersplenismus (weiße Blutkörperchen (WBC) < 3 × 109/l und Blutplättchen (PLT) < 100 × 109/l);
  4. Aktive Knochenmarkhyperplasie, nachgewiesen durch Knochenmarkbiopsie vor der Operation;
  5. Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  6. Plasmaalbumin < 35 g/l oder leichter Aszites;

Ausschlusskriterien:

  1. Angemeldet für Lebertransplantation
  2. Diagnose von hepatozellulärem Karzinom oder anderen Krebsarten
  3. Andere schwere medizinische Erkrankungen und akute Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABMSCi plus OP-Gruppe
Infusion von autologen Knochenmarksstammzellen durch die Leberarterie bei offener abdominaler Portal-Hypertonie-Operation
Verfahren: Infusion autologer Knochenmarkstammzellen (ABMSCi) plus abdominale portale Hypertension-Operation
Unmittelbar nach der Gewinnung von ABMSC wurde das modifizierte Sugiura-Verfahren für die Patienten durchgeführt, die der Studiengruppe zugeordnet wurden. Die Zeit der ABMSC-Trennung und -Reinigung betrug 2,5–3 Stunden, die vor Abschluss der portalen Hypertension-Operation (3–3,5 Stunden) abgeschlossen sein musste. ABMSC wurde während der portalen Hypertonie-Operation durch die rechte Magenarterie in die richtige Leberarterie infundiert
Kein Eingriff: Gruppe für portale Hypertonie-Chirurgie
einzige portale Hypertoniechirurgie für diese Patientengruppe
Verfahren: offene abdominale portale Hypertoniechirurgie
bei den Patienten wurde das modifizierte Sugiura-Verfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung
postoperatives Fieber, intraperitoneale Blutungen, intraperitoneale Infektionen, bösartige Tumore der Leber und anderer Systeme
innerhalb der ersten Woche nach der Behandlung
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bluttest (Hypersplenismus)
Zeitfenster: Whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
PLT und WBC
Whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Lebervolumen berechnet durch CT
Zeitfenster: whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Monat und ein Jahr nach der Behandlung
Schätzung des Lebervolumens mittels CT
whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Monat und ein Jahr nach der Behandlung
Indocyaningrün (ICG) Retention (Clearance)
Zeitfenster: Whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Blut Biochemie
Zeitfenster: Whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
  1. Alanin-Aminotransferase
  2. Aspartataminotransferase
  3. Gesamt-Bilirubin
  4. direktes Bilirubin
  5. Die Gesamtgallensäure (TBA)
  6. Serumcholinesterase (CHE)
  7. Albumin
  8. Prothrombinzeit (PT)
  9. International Normalized Ratio (INR)
Whinin 7 Tage vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZMC1-10-1

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