Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di ABMSC attraverso l'arteria epatica nella chirurgia dell'ipertensione portale per il trattamento della cirrosi epatica

21 marzo 2012 aggiornato da: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Infusione di cellule staminali autologhe del midollo osseo attraverso l'arteria epatica nella chirurgia dell'ipertensione del portale addominale aperto per il trattamento della cirrosi epatica: uno studio prospettico, non randomizzato e controllato

Negli ultimi anni, la sicurezza e l'efficacia della terapia con infusione di cellule staminali di midollo osseo autologo (ABMSCi) sono state confermate. I ricercatori hanno tentato di infondere cellule staminali autologhe del midollo osseo (ABMSC) attraverso l'inserimento di un catetere nell'arteria gastrica destra fino all'arteria epatica corretta dopo aver terminato l'intervento di ipertensione portale addominale aperto. Il presente studio è stato progettato per trattare il sanguinamento da varici esofagee e l'ipersplenismo e, si spera, anche per migliorare la funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Mobilitazione e raccolta dell'ABMSC

    • Per raccogliere più ABMSC, la mobilizzazione di ABMSC è stata indotta da rhG-CSF (Gran○R), somministrato per via sottocutanea a una dose di 300 μg al giorno per tre giorni consecutivi prima dell'intervento di ipertensione portale addominale aperto.
    • Il midollo osseo (160-200 ml) dei pazienti è stato prelevato da entrambi gli iliaci postero-superiori secondo le procedure standard in anestesia locale ed è stato raccolto in un sacchetto di plastica contenente eparina.

  2. Chirurgia dell'ipertensione portale addominale aperta

    - Immediatamente dopo il prelievo di ABMSC, è stata eseguita la procedura Sugiura modificata per i pazienti che sono stati assegnati al gruppo di studio. La stessa procedura chirurgica è stata eseguita anche per il gruppo di controllo (senza prelievo di ABMSC e infusione di ABMSC).

  3. Separazione e infusione ABMSC

    • Durante l'esecuzione dell'intervento chirurgico per l'ipertensione portale, l'ABMSC è stato separato e purificato in un laboratorio pulito di classe 10.000. Dopo che le particelle di grasso e ossee sono state rimosse mediante filtrazione, le cellule raccolte sono state spostate in un dispositivo di elaborazione delle cellule. Abbiamo utilizzato il kit di reagenti ([numero di brevetto] ZL 2006 1 0106875.5; [Numero di criteri applicabili] YZB/NING YIN 0008-2008; [Ricercatore e sviluppatore] Wealthlin Science & Technology Inc., Canada; [Produttore] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). I reagenti adottano il metodo della raccolta delle cellule negative. Prendi le celle che intendevi rimuovere come cellule bersaglio ed esegui la rimozione passo dopo passo. Sulla base di questo metodo, i globuli rossi, le piastrine del sangue, il plasma sanguigno verranno completamente rimossi con una notevole rimozione anche di parte dei globuli bianchi e dei linfociti mentre tutte le cellule staminali / cellule progenitrici vengono ben conservate.
    • La conta delle cellule nucleate (globuli bianchi) dell'ABMSC finale è stata misurata mediante uno strumento automatico per l'emocromo e l'analisi della citometria a flusso. Il numero di cellule mononucleate è stato contato manualmente al microscopio mediante il metodo di colorazione di Wright-Giemsa. Le cellule CD34 positive sono state determinate mediante analisi di citometria a flusso.
    • Il tempo di separazione e purificazione dell'ABMSC era di 2,5-3 ore che dovevano essere completate prima della conclusione dell'intervento di ipertensione portale (3-3,5 ore). ABMSC è stato aggiunto a 10 ml di soluzione fisiologica e ben miscelato agitando delicatamente la fiala. Prima della chiusura dell'incisione, è stata selezionata l'arteria gastrica destra o l'arteria gastroepiploica destra ed è stato inserito un catetere. Il catetere è stato spinto per raggiungere l'arteria epatica corretta. Il diametro del catetere è di 1,4 mm, è abbastanza sottile da poter essere facilmente inserito nell'arteria gastrica destra o nell'arteria gastroepiploica destra (cateterismo venoso centrale, prodotto REF NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). La miscela di soluzione salina e AMBC è stata infusa nell'arteria epatica a velocità uniforme per circa due minuti. Il catetere è stato rimosso dopo l'ABMSCi. Il punto di puntura dell'arteria gastrica destra è stato riparato mediante sutura del vaso sanguigno o trafitto.
  4. Analisi statistica - I dati categorici sono presentati come valori assoluti e percentuali, mentre i dati continui sono riassunti come media e deviazione standard. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test t per campioni accoppiati o non accoppiati. L'andamento temporale delle misurazioni dei parametri di funzionalità epatica è stato analizzato mediante ANOVA per misure ripetute. Le analisi sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tutte le analisi statistiche erano basate su test di ipotesi a due code con un livello di significatività di p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • qiqiang zeng, MD
        • Investigatore principale:
          • yi liao, MD
        • Investigatore principale:
          • minghua zheng, MD
        • Investigatore principale:
          • bing liang, MD
        • Investigatore principale:
          • qigang xu, MD
        • Investigatore principale:
          • yi wang, MD
        • Investigatore principale:
          • zhengping yu, MD
        • Investigatore principale:
          • hongqi shi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La cirrosi epatica avanzata dopo l'epatite B ha provocato sanguinamento da varici esofagee e ipersplenismo e ha richiesto un intervento chirurgico per l'ipertensione portale addominale aperta;
  2. evidenza endoscopica di gravi varici gastriche ed esofagee;
  3. Ipersplenismo grave （globuli bianchi (WBC) <3×109/L e piastrine (PLT) <100×109/L）;
  4. Iperplasia attiva del midollo osseo mostrata dalla biopsia del midollo osseo prima dell'intervento chirurgico;
  5. Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  6. Albumina plasmatica <35 g/l o lieve ascite;

Criteri di esclusione:

  1. Arruolato per il trapianto di fegato
  2. Diagnosi di carcinoma epatocellulare o altri tumori
  3. Altre gravi malattie mediche e infezioni acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABMSCi plus gruppo di chirurgia
Infusione di cellule staminali autologhe del midollo osseo attraverso l'arteria epatica nella chirurgia dell'ipertensione portale addominale aperta
Procedura: Infusione autologa di cellule staminali di midollo osseo （ABMSCi） più chirurgia dell'ipertensione portale addominale
Immediatamente dopo il prelievo di ABMSC, è stata eseguita la procedura Sugiura modificata per i pazienti assegnati al gruppo di studio. Il tempo di separazione e purificazione dell'ABMSC era di 2,5-3 ore che dovevano essere completate prima della conclusione dell'intervento di ipertensione portale (3-3,5 ore). ABMSC è stato infuso nell'arteria epatica corretta attraverso l'arteria gastrica destra durante l'intervento di ipertensione portale
Nessun intervento: gruppo di chirurgia dell'ipertensione portale
unico intervento chirurgico per ipertensione portale per questo gruppo di pazienti
Procedura: chirurgia dell'ipertensione portale addominale aperta
per i pazienti è stata eseguita la procedura Sugiura modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo il trattamento
piressia postoperatoria, emorragia intraperitoneale, infezione intraperitoneale, tumori maligni del fegato e di altri sistemi
entro la prima settimana dopo il trattamento
Mortalità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
esame del sangue (ipersplenismo)
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 settimana, 1,3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
PLT e WBC
whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 settimana, 1,3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
volume del fegato calcolato dalla TC
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 mese e un anno dopo il trattamento
stima del volume epatico mediante TC
whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 mese e un anno dopo il trattamento
Ritenzione (clearance) del verde indocianina (ICG)
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 settimana, 1,3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 settimana, 1,3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
biochimica del sangue
Lasso di tempo: whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 settimana, 1,3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
  1. alanina aminotransferasi
  2. aspartato aminotransferasi
  3. bilirubina totale
  4. bilirubina diretta
  5. L'acido biliare totale (TBA)
  6. colinesterasi sierica (CHE)
  7. albumina
  8. tempo di protrombina (PT)
  9. rapporto internazionale normalizzato (INR)
whinin 7 giorni prima del trattamento, 1 settimana, 1,3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZMC1-10-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi