Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABMSC infúzió májartérián keresztül a portális hipertóniás sebészetben a májcirrhosis kezelésére

2012. március 21. frissítette: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Autológ csontvelői őssejt-infúzió májartérián keresztül nyitott hasi portális hipertónia műtétben a májcirrhosis kezelésére: prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elmúlt években megerősítették az autológ csontvelő őssejt-infúziós (ABMSCi) terápia biztonságosságát és hatékonyságát. A kutatók autológ csontvelői őssejteket (ABMSC) próbáltak beadni úgy, hogy katétert helyeztek be a jobb gyomorartériába egészen a megfelelő májartériáig, miután befejezték a nyitott hasi portális hipertóniás műtétet. A jelen vizsgálat célja a nyelőcső visszerek és a hypersplenismus okozta vérzések kezelése, és remélhetőleg a májfunkció javítása is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. ABMSC mozgósítás és betakarítás

    • Több ABMSC begyűjtése érdekében az ABMSC mobilizációt rhG-CSF (Gran○R) indukálta, amelyet szubkután adtunk be napi 300 μg dózisban három egymást követő napon a nyitott hasi portális hipertónia műtét előtt.
    • A betegek csontvelőjét (160-200 ml) mindkét hátsó csípőcsontból gyűjtöttük be standard eljárások szerint, helyi érzéstelenítésben, és heparint tartalmazó műanyag zacskóba gyűjtöttük.

  2. Nyitott hasi portális hipertónia műtét

    - Közvetlenül az ABMSC betakarítása után a módosított Sugiura eljárást elvégeztük a vizsgálati csoportba besorolt ​​betegeknél. Ugyanezt a műtéti eljárást a kontrollcsoportnál is elvégeztük (ABMSC és ABMSC infúzió begyűjtése nélkül).

  3. ABMSC elválasztás és infúzió

    • A portális hipertónia műtét során az ABMSC-t egy 10 000 osztályú tiszta laboratóriumban választották el és tisztították. Miután a zsír- és csontrészecskéket szűréssel eltávolítottuk, az összegyűjtött sejteket egy sejtfeldolgozó berendezésbe vittük át. A reagenskészletet használtuk ([szabadalmi szám] ZL 2006 1 0106875.5; [Alkalmazandó kritériumok száma] YZB/NING YIN 0008-2008; [Kutató és fejlesztő] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Gyártó] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). A reagensek a negatív sejtgyűjtés módszerét alkalmazzák. Vegyük célsejteknek az eltávolítani kívánt sejteket, és lépésről lépésre hajtsuk végre az eltávolítást. Ezzel a módszerrel a vörösvértestek, a vérlemezkék, a vérplazma teljesen eltávolítható, a fehérvérsejtek egy része és a limfociták is jelentős mértékben eltávolíthatók, miközben az összes őssejt/progenitor sejt jól megmarad.
    • A végső ABMSC sejtmagvas sejtszámát (fehérvérsejt) egy automata teljes vérkép-műszerrel és áramlási citometriás analízissel mértük. A mononukleáris sejtek számát manuálisan, mikroszkóp alatt Wright-Giemsa festési módszerrel számoltuk meg. A CD34 pozitív sejteket áramlási citometriás analízissel határoztuk meg.
    • Az ABMSC elválasztás és tisztítás ideje 2,5-3 óra volt, amelyet a portális hypertonia műtét befejezése előtt kellett teljesíteni (3-3,5 óra). Az ABMSC-t 10 ml sóoldathoz adtuk, és az injekciós üveg gyengéd rázásával jól összekevertük. A bemetszés lezárása előtt kiválasztottuk a jobb gyomor artériát vagy a jobb gastroepiploic artériát, és katétert helyeztünk be. A katétert megnyomták, hogy elérje a megfelelő májartériát. A katéter átmérője 1,4 mm, elég vékony ahhoz, hogy könnyen beilleszthető a jobb gyomorartériába vagy a jobb gastroepiploikus artériába (centrális vénás katéter, REF termék NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). A sóoldat és az AMBC keverékét egyenletes sebességgel körülbelül két percig infundáltuk a májartériába. A katétert az ABMSCi után eltávolították. A jobb gyomorartéria szúrási pontját érvarrattal javítottuk vagy transzfixáltuk.
  4. Statisztikai elemzés – A kategorikus adatokat abszolút értékek és százalékok formájában jelenítjük meg, míg a folyamatos adatokat átlagként és szórásként összegezzük. A statisztikai elemzést t-próbával végeztük páros vagy nem párosított minták esetén. A májfunkciós paraméterek mérési időbeli lefutását ismételt mérésű ANOVA-val elemeztük. Az elemzéseket az SPSS 15.0 statisztikai csomag (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztük. Minden statisztikai elemzés kétirányú hipotézis teszteken alapult, amelyek szignifikanciaszintje p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • qiqiang zeng, MD
        • Kutatásvezető:
          • yi liao, MD
        • Kutatásvezető:
          • minghua zheng, MD
        • Kutatásvezető:
          • bing liang, MD
        • Kutatásvezető:
          • qigang xu, MD
        • Kutatásvezető:
          • yi wang, MD
        • Kutatásvezető:
          • zhengping yu, MD
        • Kutatásvezető:
          • hongqi shi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hepatitis B után előrehaladott májcirrhosis nyelőcsővarixból és hypersplenismusból eredő vérzést eredményezett, és nyílt hasi portális hypertonia műtétre volt szükség;
  2. Endoszkópos bizonyítékok súlyos gyomor- és nyelőcső visszérgyulladásra;
  3. Súlyos hipersplenizmus (fehérvérsejtek (WBC) <3 × 109/l és vérlemezke (PLT) <100 × 109/L);
  4. Aktív csontvelő-hiperplázia, amelyet a műtét előtti csontvelő-biopszia mutatott ki;
  5. 18 és 60 év közötti életkor;
  6. Plazma albumin <35 g/l, vagy enyhe ascites;

Kizárási kritériumok:

  1. Besorozták májátültetésre
  2. Hepatocelluláris karcinóma vagy más rák diagnosztizálása
  3. Egyéb súlyos egészségügyi betegségek és akut fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABMSCi plusz műtéti csoport
Autológ csontvelő-őssejt infúzió a májartérián keresztül nyitott hasi portális hipertónia műtétben
Eljárás: Autológ csontvelő őssejt infúzió (ABMSCi) plusz hasi portális hipertónia műtét
Közvetlenül az ABMSC betakarítása után a módosított Sugiura eljárást végezték el a vizsgálati csoportba besorolt ​​betegeknél. Az ABMSC elválasztás és tisztítás ideje 2,5-3 óra volt, amelyet a portális hypertonia műtét befejezése előtt kellett teljesíteni (3-3,5 óra). Az ABMSC-t a megfelelő májartériába infundáltuk a jobb gyomorartérián keresztül a portális hipertónia műtét során
Nincs beavatkozás: portális hipertónia műtéti csoport
csak portális hipertóniás műtét ebbe a csoportba tartozó betegek számára
Eljárás: nyitott hasi portális hipertónia műtét
a módosított Sugiura eljárást végezték el a betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Child-pugh pontszám
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: a kezelést követő első héten belül
posztoperatív láz, intraperitoneális vérzés, intraperitoneális fertőzés, máj és egyéb rendszerek rosszindulatú daganatai
a kezelést követő első héten belül
Halálozás
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
vérvizsgálat (hipersplenizmus)
Időkeret: whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
PLT és WBC
whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
CT-vel számított májtérfogat
Időkeret: whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 hónappal és egy évvel a kezelés után
a máj térfogatának becslése CT segítségével
whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 hónappal és egy évvel a kezelés után
Indocianin zöld (ICG) retenció (clearance)
Időkeret: whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
vér biokémiája
Időkeret: whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
  1. alanin aminotranszferáz
  2. aszpartát-aminotranszferáz
  3. teljes bilirubin
  4. közvetlen bilirubin
  5. Összes epesav (TBA)
  6. szérum kolinészteráz (CHE)
  7. albumin
  8. protrombin idő (PT)
  9. nemzetközi normalizált arány (INR)
whinin 7 nappal a kezelés előtt, 1 héttel, 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WZMC1-10-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel