Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABMSC-infusion genom leverartären vid portal hypertonikirurgi för behandling av levercirros

21 mars 2012 uppdaterad av: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Autologa benmärgsstamceller infusion genom leverartären i öppen bukportal hypertonikirurgi för behandling av levercirrhos: en prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad studie

Under de senaste åren har säkerheten och effekten av autologa benmärgsstamcellers infusionsterapi (ABMSCi) bekräftats. Utredarna försökte infundera autologa benmärgsstamceller (ABMSC) genom att föra in en kateter i den högra magartären så långt som till korrekt leverartär efter att ha avslutat öppen kirurgi för hypertension i buken. Den aktuella studien var utformad för att behandla blödningar från matstrupsvaricer och hypersplenism och förhoppningsvis även för att förbättra leverfunktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. ABMSC mobilisering och skörd

    • För att skörda mer ABMSC inducerades ABMSC-mobilisering av rhG-CSF (Gran○R), administrerat subkutant i en dos av 300 μg dagligen i tre dagar i följd före öppen kirurgi för hypertension i buken.
    • Benmärg (160-200 ml) av patienterna skördades från båda posterior superior iliaca enligt standardprocedurer under lokalbedövning och samlades upp i en plastpåse innehållande heparin.

  2. Öppen abdominal portal hypertonikirurgi

    - Omedelbart efter skörden av ABMSC utfördes den modifierade Sugiura-proceduren för de patienter som tilldelades studiegruppen. Samma kirurgiska ingrepp utfördes också för kontrollgruppen (utan skörd av ABMSC- och ABMSC-infusion).

  3. ABMSC separation och infusion

    • Medan den portala hypertonikirurgin utfördes separerades ABMSC och renades i ett klass 10 000 rent laboratorium. Efter att fett och benpartiklar avlägsnats genom filtrering, flyttades uppsamlade celler till en cellbearbetningsanordning. Vi använde reagenssatsen ([Patentnummer] ZL 2006 1 0106875.5; [Antal tillämpliga kriterier] YZB/NING YIN 0008-2008; [Forskare och utvecklare] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Producent] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagenserna använder metoden för uppsamling av negativa celler. Ta de celler som avsåg att ta bort som målceller och utför borttagningen steg för steg. På grundval av denna metod kommer röda blodkroppar, blodplättar, blodplasma att avlägsnas fullständigt med en del av vita blodkroppar och lymfocyter som också avlägsnas anmärkningsvärt samtidigt som alla stamceller/progenitorceller bibehålls väl.
    • Antalet kärnceller (vita blodkroppar) för slutlig ABMSC mättes med ett automatiserat komplett blodräkneinstrument och flödescytometrianalys. Antalet mononukleära celler räknades manuellt under ett mikroskop med Wright-Giemsa färgningsmetod. CD34-positiva celler bestämdes genom flödescytometrianalys.
    • Tiden för ABMSC-separation och rening var 2,5-3 timmar som måste fullbordas innan avslutandet av portalhypertonikirurgi (3-3,5 timmar). ABMSC sattes till 10 ml saltlösning och blandades väl genom att skaka flaskan försiktigt. Innan snittet stängdes valdes höger magartär eller höger gastroepiploisk artär och en kateter infördes. Katetern trycktes för att nå den korrekta leverartären. Kateterns diameter är 1,4 mm, den är tillräckligt tunn för att enkelt kunna föras in i höger magartär eller höger gastroepiploisk artär (central venkateterisering, REF-produkt NR.ES-04218, Arrow International, Inc.). Blandningen av saltlösning och AMBC infunderades i leverartären med likformig hastighet under cirka två minuter. Katetern togs bort efter ABMSCi. Punkteringspunkten för den högra magartären reparerades med hjälp av blodkärlssutur eller transfixerades.
  4. Statistisk analys - Kategoriska data presenteras som absoluta värden och procentsatser, medan kontinuerliga data sammanfattas som medelvärde och standardavvikelse. Statistisk analys utfördes med användning av t-test för parade eller oparade prover. Tidsförlopp för mätningar av leverfunktionsparametrar analyserades med ANOVA med upprepade mätningar. Analyserna utfördes med användning av SPSS 15.0 statistiska paket (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Alla statistiska analyser baserades på tvåsidiga hypotestest med en signifikansnivå på p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • qiqiang zeng, MD
        • Huvudutredare:
          • yi liao, MD
        • Huvudutredare:
          • minghua zheng, MD
        • Huvudutredare:
          • bing liang, MD
        • Huvudutredare:
          • qigang xu, MD
        • Huvudutredare:
          • yi wang, MD
        • Huvudutredare:
          • zhengping yu, MD
        • Huvudutredare:
          • hongqi shi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad levercirrhos efter hepatit B resulterade i blödningar från esofagusvaricer och hypersplenism, och behövde operation med öppen portal hypertoni;
  2. Endoskopi-bevis för att visa allvarliga mag- och matstrupsvaricer;
  3. Svår hypersplenism （vita blodkroppar (WBC) <3×109/L och trombocyter (PLT) <100×109/L）;
  4. Aktiv benmärgshyperplasi visades genom benmärgsbiopsi före operation;
  5. Ålder mellan 18 och 60 år;
  6. Plasmaalbumin <35g/L, eller mild ascites;

Exklusions kriterier:

  1. Anställd för levertransplantation
  2. Diagnos av hepatocellulärt karcinom eller andra cancerformer
  3. Annan allvarlig medicinsk sjukdom och akut infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABMSCi plus operationsgrupp
Autologa benmärgsstamceller infusion genom leverartären vid öppen bukportal hypertonikirurgi
Procedur: Autologa benmärgsstamceller infusion （ABMSCi） plus kirurgi för abdominal portal hypertoni
Omedelbart efter skörden av ABMSC utfördes den modifierade Sugiura-proceduren för patienterna som tilldelades studiegruppen. Tiden för ABMSC-separation och rening var 2,5-3 timmar som måste fullbordas innan avslutandet av portalhypertonikirurgi (3-3,5 timmar). ABMSC infunderades i korrekt leverartär genom höger magartär under portal hypertonikirurgi
Inget ingripande: portal hypertoni kirurgi grupp
endast portal hypertonikirurgi för denna grupp patienter
Procedur: öppen abdominal portal hypertonikirurgi
den modifierade Sugiura-proceduren utfördes för patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barn-pugh poäng
Tidsram: 1 månad efter behandling
1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: inom den första veckan efter behandlingen
postoperativ pyrexi, intraperitoneal blödning, intraperitoneal infektion, maligna tumörer i levern och andra system
inom den första veckan efter behandlingen
Dödlighet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
blodprov (hypersplenism)
Tidsram: whinin 7 dagar före behandling, 1 vecka, 1,3, 6 och 12 månader efter behandling
PLT och WBC
whinin 7 dagar före behandling, 1 vecka, 1,3, 6 och 12 månader efter behandling
levervolymen beräknad med CT
Tidsram: whinin 7 dagar före behandling, 1 månad och ett år efter behandling
uppskattning av levervolymen med hjälp av CT
whinin 7 dagar före behandling, 1 månad och ett år efter behandling
Indocyanin grön (ICG) retention (clearance)
Tidsram: whinin 7 dagar före behandling, 1 vecka, 1,3, 6 och 12 månader efter behandling
whinin 7 dagar före behandling, 1 vecka, 1,3, 6 och 12 månader efter behandling
blodets biokemi
Tidsram: whinin 7 dagar före behandling, 1 vecka, 1,3, 6 och 12 månader efter behandling
  1. alaninaminotransferas
  2. aspartataminotransferas
  3. totalt bilirubin
  4. direkt bilirubin
  5. Den totala gallsyran (TBA)
  6. serumkolinesteras (CHE)
  7. albumin
  8. protrombintid (PT)
  9. internationellt normaliserat förhållande (INR)
whinin 7 dagar före behandling, 1 vecka, 1,3, 6 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WZMC1-10-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera