Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABMSC-infusie via leverslagader bij portale hypertensiechirurgie voor de behandeling van levercirrose

21 maart 2012 bijgewerkt door: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Autologe infusie van beenmergstamcellen via de leverslagader bij open abdominale portale hypertensiechirurgie voor de behandeling van levercirrose: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De afgelopen jaren zijn de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmergstamcelinfusietherapie (ABMSCi) bevestigd. De onderzoekers probeerden autologe beenmergstamcellen (ABMSC) in te brengen door een katheter in te brengen in de rechter maagslagader tot aan de juiste leverslagader na het beëindigen van een open abdominale portale hypertensie-operatie. De huidige studie was bedoeld om bloedingen van slokdarmvarices en hypersplenisme te behandelen en hopelijk ook om de leverfunctie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. ABSMSC mobilisatie en oogst

    • Om meer ABMSC te oogsten, werd ABMSC-mobilisatie geïnduceerd door rhG-CSF (Gran○R), subcutaan toegediend in een dosis van 300 μg per dag gedurende drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan open abdominale portale hypertensiechirurgie.
    • Beenmerg (160-200 ml) van de patiënten werd geoogst uit beide achterste superieure iliacale volgens standaardprocedures onder plaatselijke verdoving en werd verzameld in een plastic zak die heparine bevatte.

  2. Open abdominale portale hypertensiechirurgie

    - Onmiddellijk na de oogst van ABMSC werd de gewijzigde Sugiura-procedure uitgevoerd voor de patiënten die waren toegewezen aan de onderzoeksgroep. Dezelfde chirurgische procedure werd ook uitgevoerd voor de controlegroep (zonder oogst van ABMSC en ABMSC-infusie).

  3. ABMSC-scheiding en infusie

    • Tijdens het uitvoeren van de portale hypertensie-operatie werd ABMSC gescheiden en gezuiverd in een klasse 10.000 schoon laboratorium. Nadat vet- en botdeeltjes door filtratie waren verwijderd, werden de verzamelde cellen overgebracht naar een celverwerkingsapparaat. We gebruikten de reagenskit ([patentnummer] ZL 2006 1 0106875.5; [Aantal van toepassing zijnde criteria] YZB/NING YIN 0008-2008; [Onderzoeker en ontwikkelaar] Wealthlin Science & Technology Inc., Canada; [producent] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). De reagentia gebruiken de methode van het verzamelen van negatieve cellen. Neem de cellen die u wilt verwijderen als doelcellen en voer de verwijdering stap voor stap uit. Op basis van deze methode worden rode bloedcellen, bloedplaatjes, bloedplasma volledig verwijderd waarbij opmerkelijk genoeg ook een deel van de witte bloedcellen en lymfocyten wordt verwijderd terwijl alle stamcellen / progenitorcellen goed behouden blijven.
    • Het aantal kerncellen (witte bloedcellen) van de uiteindelijke ABMSC werd gemeten door een geautomatiseerd instrument voor volledige bloedtelling en flowcytometrie-analyse. Het aantal mononucleaire cellen werd handmatig geteld onder een microscoop volgens de Wright-Giemsa-kleuringsmethode. CD34-positieve cellen werden bepaald door middel van flowcytometrie-analyse.
    • De tijd van ABMSC-scheiding en -zuivering was 2,5-3 uur, wat voltooid moest zijn voordat de portale hypertensie-operatie werd afgerond (3-3,5 uur). ABMSC werd toegevoegd aan 10 ml zoutoplossing en goed gemengd door het flesje voorzichtig te schudden. Voordat de incisie werd gesloten, werd de rechter maagslagader of rechter gastro-epiploïsche slagader geselecteerd en werd een katheter ingebracht. De katheter werd geduwd om de juiste leverslagader te bereiken. De diameter van de katheter is 1,4 mm, hij is dun genoeg om gemakkelijk in de rechter maagslagader of rechter gastro-epiploïsche slagader te worden ingebracht (centraal veneuze katheterisatie, REF-product NR.ES-04218, Arrow International, Inc.). Het mengsel van zoutoplossing en AMBC werd gedurende ongeveer twee minuten met gelijkmatige snelheid in de leverslagader geïnfundeerd. De katheter werd verwijderd na de ABMSCi. Het punctiepunt van de rechter maagslagader werd gerepareerd met een bloedvathechting of getransfixeerd.
  4. Statistische analyse - Categorische gegevens worden gepresenteerd als absolute waarden en percentages, terwijl continue gegevens worden samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van t-test voor gepaarde of ongepaarde monsters. Tijdsverlopen van metingen van leverfunctieparameters werden geanalyseerd door ANOVA met herhaalde metingen. De analyses werden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Alle statistische analyses waren gebaseerd op tweezijdige hypothesetesten met een significantieniveau van p< 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • qiqiang zeng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • yi liao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • minghua zheng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • bing liang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • qigang xu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • yi wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • zhengping yu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • hongqi shi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde levercirrose na hepatitis B resulteerde in bloedingen uit slokdarmspataderen en hypersplenisme, en er was een open abdominale portale hypertensie-operatie nodig;
  2. Endoscopie bewijs van ernstige maag- en slokdarmvarices;
  3. Ernstig hypersplenisme （witte bloedcellen (WBC) <3×109/L en bloedplaatjes (PLT) <100×109/L）;
  4. Actieve beenmerghyperplasie aangetoond door beenmergbiopsie vóór de operatie;
  5. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  6. Plasma-albumine <35g/L, of milde ascites;

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeworven voor levertransplantatie
  2. Diagnose van hepatocellulair carcinoom of andere vormen van kanker
  3. Andere ernstige medische ziekte en acute infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABMSCI plus operatiegroep
Autologe infusie van beenmergstamcellen via de leverslagader bij open abdominale portale hypertensiechirurgie
Procedure: Autologe infusie van beenmergstamcellen (ABMSCi) plus abdominale portale hypertensiechirurgie
Onmiddellijk na de oogst van ABMSC werd de gewijzigde Sugiura-procedure uitgevoerd voor de patiënten die aan de onderzoeksgroep waren toegewezen. De tijd van ABMSC-scheiding en -zuivering was 2,5-3 uur, wat voltooid moest zijn voordat de portale hypertensie-operatie werd afgerond (3-3,5 uur). ABMSC werd tijdens de portale hypertensie-operatie via de rechter maagslagader via een infuus in de juiste leverslagader geïnfundeerd
Geen tussenkomst: portale hypertensiechirurgiegroep
alleen portale hypertensiechirurgie voor deze groep patiënten
Procedure: open abdominale portale hypertensiechirurgie
de aangepaste Sugiura-procedure werd uitgevoerd voor de patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Child-pugh-score
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste week na de behandeling
postoperatieve pyrexie, intraperitoneale bloeding, intraperitoneale infectie, kwaadaardige tumoren van de lever en andere systemen
binnen de eerste week na de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar en 2 jaar
1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar en 2 jaar
bloedonderzoek (hypersplenisme)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 week, 1,3, 6 en 12 maanden na de behandeling
PLT en WBC
binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 week, 1,3, 6 en 12 maanden na de behandeling
levervolume berekend door CT
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 maand en een jaar na de behandeling
schatting van het levervolume met behulp van CT
binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 maand en een jaar na de behandeling
Indocyanine groen (ICG) retentie (klaring)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 week, 1,3, 6 en 12 maanden na de behandeling
binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 week, 1,3, 6 en 12 maanden na de behandeling
bloed biochemie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 week, 1,3, 6 en 12 maanden na de behandeling
  1. alanine aminotransferase
  2. aspartaataminotransferase
  3. totale bilirubine
  4. Directe bilirubine
  5. Het totale galzuur (TBA)
  6. serumcholinesterase (CHE)
  7. albumine
  8. protrombinetijd (PT)
  9. internationale genormaliseerde ratio (INR)
binnen 7 dagen voor de behandeling, 1 week, 1,3, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WZMC1-10-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren