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Infusión de ABMSC a través de la arteria hepática en la cirugía de hipertensión portal para el tratamiento de la cirrosis hepática

21 de marzo de 2012 actualizado por: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Infusión autóloga de células madre de médula ósea a través de la arteria hepática en cirugía abierta de hipertensión portal abdominal para el tratamiento de la cirrosis hepática: un estudio prospectivo, controlado y no aleatorizado

En los últimos años, se confirmó la seguridad y eficacia de la terapia de infusión de células madre de médula ósea autóloga (ABMSCi). Los investigadores intentaron infundir células madre autólogas de médula ósea (ABMSC) mediante la inserción de un catéter en la arteria gástrica derecha hasta la arteria hepática propiamente dicha después de terminar la cirugía de hipertensión portal abdominal abierta. El presente estudio fue diseñado para tratar el sangrado por várices esofágicas e hiperesplenismo y, con suerte, también para mejorar la función hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. ABMSC movilización y cosecha

    • Para recolectar más ABMSC, se indujo la movilización de ABMSC mediante rhG-CSF (Gran○R), administrado por vía subcutánea a una dosis de 300 μg diarios durante tres días consecutivos antes de la cirugía de hipertensión portal abdominal abierta.
    • La médula ósea (160-200 ml) de los pacientes se extrajo de ambos ilíacos posterosuperiores de acuerdo con procedimientos estándar bajo anestesia local y se recogió en una bolsa de plástico que contenía heparina.

  2. Cirugía abierta de hipertensión portal abdominal

    - Inmediatamente después de la recolección de ABMSC, se realizó el procedimiento de Sugiura modificado para los pacientes que fueron asignados al grupo de estudio. También se realizó el mismo procedimiento quirúrgico para el grupo de control (sin recolección de ABMSC e infusión de ABMSC).

  3. Separación e infusión de ABCMSC

    • Mientras se realizaba la cirugía de hipertensión portal, se separó y purificó ABMSC en un laboratorio limpio de clase 10.000. Después de eliminar las partículas de grasa y hueso mediante filtración, las células recogidas se trasladaron a un dispositivo de procesamiento de células. Utilizamos el kit de reactivos ([Número de patente] ZL 2006 1 0106875.5; [Número de criterios aplicables] YZB/NING YIN 0008-2008; [Investigador y desarrollador] Wealthlin Science & Technology Inc., Canadá; [Productor] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Los reactivos adoptan el método de recolección de células negativas. Tome las celdas que pretendía eliminar como celdas de destino y realice la eliminación paso a paso. Sobre la base de este método, los glóbulos rojos, las plaquetas sanguíneas y el plasma sanguíneo se eliminarán por completo, y también se eliminarán notablemente parte de los glóbulos blancos y los linfocitos, mientras que todas las células madre / células progenitoras se conservarán bien.
    • El recuento de células nucleadas (glóbulos blancos) del ABMSC final se midió mediante un instrumento de recuento sanguíneo completo automatizado y análisis de citometría de flujo. El número de células mononucleares se contó manualmente bajo un microscopio por el método de tinción de Wright-Giemsa. Las células positivas para CD34 se determinaron mediante análisis de citometría de flujo.
    • El tiempo de separación y purificación de las ABMSC fue de 2,5 a 3 horas, que tuvo que completarse antes de la conclusión de la cirugía de hipertensión portal (3 a 3,5 horas). Se añadió ABCMSC a 10 ml de solución salina y se mezcló bien agitando suavemente el vial. Antes del cierre de la incisión, se seleccionó la arteria gástrica derecha o la arteria gastroepiploica derecha y se insertó un catéter. Se empujó el catéter para llegar a la arteria hepática adecuada. El diámetro del catéter es de 1,4 mm, es lo suficientemente delgado como para insertarlo fácilmente en la arteria gástrica derecha o en la arteria gastroepiploica derecha (cateterismo venoso central, producto REF NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). La mezcla de solución salina y AMBC se infundió en la arteria hepática a una velocidad uniforme durante aproximadamente dos minutos. El catéter se retiró después del ABMSCi. El punto de punción de la arteria gástrica derecha se reparó mediante sutura de vasos sanguíneos o se transfijó.
  4. Análisis estadístico: los datos categóricos se presentan como valores absolutos y porcentajes, mientras que los datos continuos se resumen como media y desviación estándar. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba t para muestras pareadas o no pareadas. Los cursos de tiempo de las mediciones de los parámetros de la función hepática se analizaron mediante ANOVA de mediciones repetidas. Los análisis se realizaron utilizando el paquete estadístico SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Todos los análisis estadísticos se basaron en pruebas de hipótesis de dos colas con un nivel de significación de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • qiqiang zeng, MD
        • Investigador principal:
          • yi liao, MD
        • Investigador principal:
          • minghua zheng, MD
        • Investigador principal:
          • bing liang, MD
        • Investigador principal:
          • qigang xu, MD
        • Investigador principal:
          • yi wang, MD
        • Investigador principal:
          • zhengping yu, MD
        • Investigador principal:
          • hongqi shi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La cirrosis hepática avanzada después de la hepatitis B resultó en sangrado por várices esofágicas e hiperesplenismo, y requirió cirugía de hipertensión portal abdominal abierta;
  2. Evidencia endoscópica de varices gástricas y esofágicas severas;
  3. Hiperesplenismo severo (glóbulos blancos (WBC) <3 × 109/L y plaquetas (PLT) <100 × 109/L);
  4. Hiperplasia activa de médula ósea demostrada por biopsia de médula ósea antes de la cirugía;
  5. Edad entre 18 y 60 años;
  6. Albúmina plasmática <35 g/L o ascitis leve;

Criterio de exclusión:

  1. Ingresado para el trasplante de hígado
  2. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular u otros tipos de cáncer
  3. Otra enfermedad médica grave e infección aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABMSCi más grupo de cirugía
Infusión autóloga de células madre de médula ósea a través de la arteria hepática en cirugía abierta de hipertensión portal abdominal
Procedimiento: Infusión autóloga de células madre de médula ósea (ABMSCi) más cirugía de hipertensión portal abdominal
Inmediatamente después de la recolección de ABMSC, se realizó el procedimiento de Sugiura modificado para los pacientes que fueron asignados al grupo de estudio. El tiempo de separación y purificación de las ABMSC fue de 2,5 a 3 horas, que tuvo que completarse antes de la conclusión de la cirugía de hipertensión portal (3 a 3,5 horas). Se infundió ABMSC en la arteria hepática adecuada a través de la arteria gástrica derecha durante la cirugía de hipertensión portal
Sin intervención: grupo de cirugía de hipertensión portal
única cirugía de hipertensión portal para este grupo de pacientes
Procedimiento: cirugía abierta de hipertensión portal abdominal
se realizó el procedimiento de Sugiura modificado para los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de child-pugh
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después del tratamiento
pirexia postoperatoria, hemorragia intraperitoneal, infección intraperitoneal, tumores malignos de hígado y otros sistemas
dentro de la primera semana después del tratamiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
análisis de sangre (hiperesplenismo)
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
PLT y WBC
whinin 7 días antes del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
volumen hepático calculado por TC
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del tratamiento, 1 mes y un año después del tratamiento
estimación del volumen hepático mediante TC
whinin 7 días antes del tratamiento, 1 mes y un año después del tratamiento
Retención (aclaramiento) de verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
whinin 7 días antes del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: whinin 7 días antes del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
  1. alanina aminotransferasa
  2. aspartato aminotransferasa
  3. bilirrubina total
  4. bilirrubina directa
  5. El ácido biliar total (TBA)
  6. colinesterasa sérica (CHE)
  7. albúmina
  8. tiempo de protrombina (TP)
  9. razón internacional normalizada (INR)
whinin 7 días antes del tratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WZMC1-10-1

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