Kolísání NOT u pacientů se spánkovou apnoe s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo bez něj s použitím pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Prospektivní, explorativní, otevřená studie k posouzení 24hodinového profilu fluktuace nitroočního tlaku zaznamenaného pomocí SENSIMED Triggerfish® u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo bez něj
Spánková apnoe je charakterizována opakovanými epizodami sníženého nebo přerušovaného proudění vzduchu v horních dýchacích cestách během spánku. Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je nejběžnější poruchou dýchání související se spánkem a je charakterizován opakovaným částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích, epizodami lapání po dechu, denní ospalostí a únavou. Při podezření je diagnóza stanovena na základě anamnézy a polysomnografie (PSG) pomocí tzv. indexu respiračních poruch (RDI) do stupně OSAS. Standardní terapie spočívá v nepřetržitém přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) během spánku, aby se zabránilo kolapsu horních cest dýchacích. Souvislost mezi OSAS a glaukomem byla rozsáhle studována, ačkoli několik zpráv bylo nepotvrzujících. OSAS je spojován se sníženým průtokem krve okem, což vede k hypoxii a hyperkapnii, a jako takový může představovat rizikový faktor pro glaukomatózní neuropatii zrakového nervu. OSAS také souvisí se ztrátou nykthemerálního rytmu nitroočního tlaku (IOP). Kromě toho bylo hlášeno, že CPAP zvyšuje IOP, když se používá v noci.
Účelem této studie je zjistit, jak se IOP mění v čase, zejména během spánku u pacientů s OSAS s glaukomem nebo bez něj, a zda jsou změny NOT spojeny s použitím CPAP. Kolísání NOT bude monitorováno pomocí SENSIMED Triggerfish®, přenosného vyšetřovacího zařízení využívajícího senzor kontaktních čoček, který monitoruje fluktuaci NOT nepřetržitě po dobu 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New-York, New York, Spojené státy, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou středně těžkého až těžkého OSAS, stanovenou RDI > 15 na PSG
- Pacient má buď POAG s kontrolovaným IOP, nebo nemá glaukom. Pět z každého bude zahrnuto do studie
- Pacienti pod terapií CPAP
- Ve věku ≥ 18 let, obojího pohlaví
- Ne více než 4 dioptrie sférický ekvivalent na studovaném oku
- Ne více než 2 ekvivalent cylindru dioptrií na studovaném oku
- Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku jiné než OSAS
- Užívání léků na spaní
- Pacienti s anamnézou nitrooční operace (včetně laserové terapie) během posledních 3 měsíců
- Porucha rohovky nebo spojivky bránící adaptaci kontaktní čočky
- Těžký syndrom suchého oka
- Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
- Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
- Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
- Účast na jiném klinickém výzkumu za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sensimed Triggerfish
|
Přenosné vyšetřovací zařízení využívající senzor kontaktních čoček, který nepřetržitě monitoruje kolísání IOP po dobu 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi modelem fluktuace NOT s terapií CPAP nebo bez ní u pacientů se středně těžkou až těžkou OSAS s nebo bez POAG
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorec 24hodinové fluktuace NOT zaznamenaný pomocí Triggerfish u pacientů se středně těžkým až těžkým OSAS.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi 24hodinovými modely fluktuace IOP a fyziologickými parametry
Časové okno: 24 hodin
|
Srdeční frekvence a frekvence oční pulzace během spánku:
|
24 hodin
|
|
Účinek po odstranění CPAP na vzor IOP
Časové okno: 30 min
|
Vzor IOP bezprostředně po odstranění CPAP po probuzení u pacientů s POAG nebo bez něj
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TF-1108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SENSIMED Triggerfish®
-
Sensimed AGUkončenoPacient s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).Spojené státy
-
Sensimed AGClinique MonchoisiUkončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlemŠvýcarsko
-
Sensimed AGDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoGlaukom s otevřeným úhlem s progresivním zorným polemFrancie
-
Sensimed AGDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Glaukom s normálním napětímPolsko
-
Sensimed AGStaženo
-
Sensimed AGUkončeno
-
University Hospital, GenevaUkončenoGlaukom s otevřeným úhlemŠvýcarsko