使用气道正压通气治疗患有或不患有原发性开角型青光眼的睡眠呼吸暂停患者的 IOP 波动
2015年12月21日 更新者：Sensimed AG
一项前瞻性、探索性、开放标签研究，以评估使用 SENSIMED Triggerfish® 记录的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的 24 小时眼压波动曲线，使用持续气道正压通气，伴或不伴原发性开角型青光眼
睡眠呼吸暂停的特征是睡眠期间上呼吸道气流减少或中断的反复发作。 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是最常见的睡眠相关呼吸障碍，其特征是反复出现部分或完全上呼吸道塌陷、喘息、白天嗜睡和疲劳。 一旦怀疑，根据病历和多导睡眠图 (PSG) 使用所谓的呼吸障碍指数 (RDI) 对 OSAS 进行分级，即可做出诊断。 标准疗法包括在睡眠期间持续气道正压通气 (CPAP) 以防止上呼吸道塌陷。 OSAS 与青光眼之间的关联已得到广泛研究，尽管一些报告尚未得到证实。 OSAS 与眼部血流量减少有关，导致缺氧和高碳酸血症，因此可能是青光眼性视神经病变的危险因素。 OSAS 还与眼内压 (IOP) 夜间节律的丧失有关。 此外，据报道，CPAP 在夜间使用时会增加 IOP。
本研究的目的是调查 IOP 如何随时间变化，特别是在患有或不患有青光眼的 OSAS 患者的睡眠期间，以及 IOP 变化是否与 CPAP 的使用有关。 IOP 波动将使用 SENSIMED Triggerfish® 进行监测，SENSIMED Triggerfish 是一种使用隐形眼镜传感器的便携式研究设备，可在 24 小时内连续监测 IOP 波动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New-York、New York、美国、10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为中度至重度 OSAS 的患者，根据 PSG 的 RDI > 15 确定
- 患者要么患有眼压受控的 POAG，要么没有青光眼。 每个研究中将包含五个
- 接受 CPAP 治疗的患者
- 年龄 ≥ 18 岁，不限性别
- 研究眼的屈光度不超过 4 个等效球镜
- 研究眼的屈光度不超过 2 个柱面当量
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意
排除标准：
- OSAS 以外的睡眠障碍
- 安眠药的使用
- 最近3个月内有眼内手术史（包括激光治疗）的患者
- 角膜或结膜异常阻碍隐形眼镜适应
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的患者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近30天内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：敏感的三角鱼
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使用隐形眼镜传感器的便携式研究设备，可在 24 小时内连续监测 IOP 波动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有或没有 POAG 的中度至重度 OSAS 患者有或没有 CPAP 治疗的 IOP 波动模式之间的关系
大体时间：24小时
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使用 Triggerfish 记录中度至重度 OSAS 患者的 24 小时 IOP 波动模式。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时眼压波动模式与生理参数的关系
大体时间：24小时
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睡眠时的心率和眼搏率：
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24小时
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CPAP 移除后对 IOP 模式的影响
大体时间：30分钟
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有或没有 POAG 的患者醒来后 CPAP 移除后的 IOP 模式
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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