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IOD-Schwankungen bei Patienten mit Schlafapnoe mit oder ohne primärem Offenwinkelglaukom unter Verwendung von positivem Atemwegsdruck

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive, explorative Open-Label-Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Fluktuationsprofils des Augeninnendrucks, das mit SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom unter Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit oder ohne primärem Offenwinkelglaukom aufgezeichnet wurde

Schlafapnoe ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden von vermindertem oder unterbrochenem Luftstrom in den oberen Atemwegen während des Schlafs. Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist die häufigste schlafbezogene Atmungsstörung und ist gekennzeichnet durch wiederholten teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege, Keuchattacken, Tagesmüdigkeit und Erschöpfung. Bei Verdacht wird die Diagnose anhand der Anamnese und einer Polysomnographie (PSG) anhand des sogenannten Atemstörungsindex (RDI) zur Einstufung des OSAS gestellt. Die Standardtherapie besteht aus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) während des Schlafs, um ein Kollabieren der oberen Atemwege zu verhindern. Der Zusammenhang zwischen OSAS und Glaukom wurde ausführlich untersucht, obwohl einige Berichte nicht bestätigend waren. OSAS wurde mit verminderter okulärer Durchblutung in Verbindung gebracht, was zu Hypoxie und Hyperkapnie führte und als solches einen Risikofaktor für glaukomatöse Optikusneuropathie darstellen kann. OSAS wurde auch mit dem Verlust des nächtlichen Rhythmus des Augeninnendrucks (IOP) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde berichtet, dass CPAP den IOD erhöht, wenn es während der Nacht verwendet wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich der IOD im Laufe der Zeit verändert, insbesondere während des Schlafs bei OSAS-Patienten mit oder ohne Glaukom, und ob die IOD-Variationen mit der Verwendung von CPAP zusammenhängen. IOP-Fluktuationen werden mit SENSIMED Triggerfish® überwacht, einem tragbaren Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOD-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New-York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines mittelschweren bis schweren OSAS, bestimmt durch einen RDI > 15 auf PSG
  • Patient hat entweder POAG mit kontrolliertem IOD oder kein Glaukom. Jeweils fünf werden in die Studie aufgenommen
  • Patienten unter CPAP-Therapie
  • Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent auf dem Studienauge
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent auf dem Studienauge
  • Vor jedem Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen als OSAS
  • Verwendung von Schlafmitteln
  • Patienten mit intraokularer Operation (einschließlich Lasertherapie) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die die Kontaktlinsenanpassung behindert
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Patienten mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensimierter Drückerfisch
Tragbares Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOD-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen IOD-Fluktuationsmustern mit oder ohne CPAP-Therapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAS mit oder ohne POAG
Zeitfenster: 24 Stunden

24-Stunden-IOD-Fluktuationsmuster, aufgezeichnet mit Triggerfish bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAS.

  • Verwendung von CPAP bei Patienten mit oder ohne POAG
  • Verwenden Sie CPAP nicht bei Patienten mit oder ohne POAG
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen den 24-Stunden-IOD-Schwankungsmustern und physiologischen Parametern
Zeitfenster: 24 Stunden

Herzfrequenz und Augenpuls im Schlaf:

  • Verwendung von CPAP bei Patienten mit oder ohne POAG
  • Verwenden Sie CPAP nicht bei Patienten mit oder ohne POAG
24 Stunden
Auswirkung nach der CPAP-Entfernung auf das IOD-Muster
Zeitfenster: 30 Minuten
IOD-Muster unmittelbar nach der CPAP-Entfernung beim Aufwachen bei Patienten mit oder ohne POAG
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur SENSIMED Drückerfisch®

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