- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01560975
IOD-Schwankungen bei Patienten mit Schlafapnoe mit oder ohne primärem Offenwinkelglaukom unter Verwendung von positivem Atemwegsdruck
Eine prospektive, explorative Open-Label-Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Fluktuationsprofils des Augeninnendrucks, das mit SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom unter Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit oder ohne primärem Offenwinkelglaukom aufgezeichnet wurde
Schlafapnoe ist gekennzeichnet durch wiederholte Episoden von vermindertem oder unterbrochenem Luftstrom in den oberen Atemwegen während des Schlafs. Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist die häufigste schlafbezogene Atmungsstörung und ist gekennzeichnet durch wiederholten teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege, Keuchattacken, Tagesmüdigkeit und Erschöpfung. Bei Verdacht wird die Diagnose anhand der Anamnese und einer Polysomnographie (PSG) anhand des sogenannten Atemstörungsindex (RDI) zur Einstufung des OSAS gestellt. Die Standardtherapie besteht aus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) während des Schlafs, um ein Kollabieren der oberen Atemwege zu verhindern. Der Zusammenhang zwischen OSAS und Glaukom wurde ausführlich untersucht, obwohl einige Berichte nicht bestätigend waren. OSAS wurde mit verminderter okulärer Durchblutung in Verbindung gebracht, was zu Hypoxie und Hyperkapnie führte und als solches einen Risikofaktor für glaukomatöse Optikusneuropathie darstellen kann. OSAS wurde auch mit dem Verlust des nächtlichen Rhythmus des Augeninnendrucks (IOP) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde berichtet, dass CPAP den IOD erhöht, wenn es während der Nacht verwendet wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich der IOD im Laufe der Zeit verändert, insbesondere während des Schlafs bei OSAS-Patienten mit oder ohne Glaukom, und ob die IOD-Variationen mit der Verwendung von CPAP zusammenhängen. IOP-Fluktuationen werden mit SENSIMED Triggerfish® überwacht, einem tragbaren Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOD-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New-York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines mittelschweren bis schweren OSAS, bestimmt durch einen RDI > 15 auf PSG
- Patient hat entweder POAG mit kontrolliertem IOD oder kein Glaukom. Jeweils fünf werden in die Studie aufgenommen
- Patienten unter CPAP-Therapie
- Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
- Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent auf dem Studienauge
- Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent auf dem Studienauge
- Vor jedem Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Andere Schlafstörungen als OSAS
- Verwendung von Schlafmitteln
- Patienten mit intraokularer Operation (einschließlich Lasertherapie) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
- Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die die Kontaktlinsenanpassung behindert
- Schweres Syndrom des trockenen Auges
- Patienten mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
- Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
- Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
- Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sensimierter Drückerfisch
|
Tragbares Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOD-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehung zwischen IOD-Fluktuationsmustern mit oder ohne CPAP-Therapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAS mit oder ohne POAG
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24-Stunden-IOD-Fluktuationsmuster, aufgezeichnet mit Triggerfish bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAS.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehung zwischen den 24-Stunden-IOD-Schwankungsmustern und physiologischen Parametern
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Herzfrequenz und Augenpuls im Schlaf:
|
24 Stunden
|
Auswirkung nach der CPAP-Entfernung auf das IOD-Muster
Zeitfenster: 30 Minuten
|
IOD-Muster unmittelbar nach der CPAP-Entfernung beim Aufwachen bei Patienten mit oder ohne POAG
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TF-1108
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur SENSIMED Drückerfisch®
-
Sensimed AGBeendetPatient mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG).Vereinigte Staaten
-
Sensimed AGClinique MonchoisiBeendetPrimäres OffenwinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAbgeschlossen
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossenOffenwinkelglaukom mit progressivem GesichtsfeldFrankreich
-
Sensimed AGBeendetGesunde ProbandenSchweiz
-
University Hospital, GenevaBeendet
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyRekrutierungAugeninnendruck | Die ZustellungTschechien
-
University Hospital, GrenobleAbgeschlossen
-
Sensimed AGAbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom | NormaldruckglaukomPolen