Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IOP-fluktuationer hos patienter med sömnapné med eller utan primär glaukom med öppen vinkel som använder positivt luftvägstryck

21 december 2015 uppdaterad av: Sensimed AG

En prospektiv, explorativ, öppen studie för att bedöma den 24-timmarsprofil av intraokulärt tryckfluktuation som registrerats med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med måttligt till svårt obstruktivt sömnapnésyndrom som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck med eller utan primär glaukom med öppen vinkel

Sömnapné kännetecknas av upprepade episoder av minskat eller avbrutet luftflöde i de övre luftvägarna under sömnen. Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är den vanligaste sömnrelaterade andningsstörningen och kännetecknas av upprepad partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna, flämtande episoder, sömnighet under dagtid och trötthet. Vid misstanke ställs diagnosen på basis av anamnes och en polysomnografi (PSG) med hjälp av det så kallade respiratoriska störningsindexet (RDI) för att gradera OSAS. Standardterapi består av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under sömn för att förhindra kollaps av övre luftvägar. Sambandet mellan OSAS och glaukom har studerats omfattande, även om ett fåtal rapporter har varit icke-bekräftande. OSAS har associerats med minskat okulärt blodflöde, vilket leder till hypoxi och hyperkapni, och kan som sådan utgöra en riskfaktor för glaukomatös optisk neuropati. OSAS har också varit relaterat till förlust av nyktemär rytm av intraokulärt tryck (IOP). Dessutom har CPAP rapporterats öka IOP när det används under natten.

Syftet med denna studie är att undersöka hur IOP varierar över tiden, särskilt under sömn hos OSAS-patienter med eller utan glaukom, och om IOP-variationerna är förknippade med användningen av CPAP. IOP-fluktuationer kommer att övervakas med SENSIMED Triggerfish®, en bärbar undersökningsenhet som använder en kontaktlinssensor som övervakar IOP-fluktuationen kontinuerligt under 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New-York, New York, Förenta staterna, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av måttlig till svår OSAS, fastställd av en RDI > 15 på PSG
  • Patienten har antingen POAG med kontrollerad IOP eller inget glaukom. Fem av varje kommer att ingå i studien
  • Patienter under CPAP-terapi
  • Ålder ≥ 18 år, av båda könen
  • Inte mer än 4 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
  • Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på studieögat
  • Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden

Exklusions kriterier:

  • Andra sömnstörningar än OSAS
  • Användning av sömnmedicin
  • Patienter med en historia av intraokulär kirurgi (inklusive laserterapi) under de senaste 3 månaderna
  • Avvikelser i hornhinnan eller konjunktiva hindrar kontaktlinsanpassning
  • Allvarligt torra ögonsyndrom
  • Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
  • Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
  • Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
  • Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensimed triggerfish
Bärbar undersökningsenhet som använder en kontaktlinssensor som övervakar IOP-fluktuationen kontinuerligt under 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan IOP-fluktuationsmönster med eller utan CPAP-terapi hos patienter med måttlig till svår OSAS med eller utan POAG
Tidsram: 24 timmar

24-timmars IOP-fluktuationsmönster registrerat med Triggerfish hos patienter med måttlig till svår OSAS.

  • använda CPAP hos patienter med eller utan POAG
  • inte använder CPAP hos patienter med eller utan POAG
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan 24-timmars IOP-fluktuationsmönster och fysiologiska parametrar
Tidsram: 24 timmar

Puls och ögonpuls under sömn:

  • använda CPAP hos patienter med eller utan POAG
  • inte använder CPAP hos patienter med eller utan POAG
24 timmar
Effekt efter CPAP-borttagning på IOP-mönstret
Tidsram: 30 minuter
IOP-mönster omedelbart efter CPAP-borttagning vid uppvaknande hos patienter med eller utan POAG
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera