- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01560975
IOP-fluktuationer hos patienter med sömnapné med eller utan primär glaukom med öppen vinkel som använder positivt luftvägstryck
En prospektiv, explorativ, öppen studie för att bedöma den 24-timmarsprofil av intraokulärt tryckfluktuation som registrerats med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med måttligt till svårt obstruktivt sömnapnésyndrom som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck med eller utan primär glaukom med öppen vinkel
Sömnapné kännetecknas av upprepade episoder av minskat eller avbrutet luftflöde i de övre luftvägarna under sömnen. Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är den vanligaste sömnrelaterade andningsstörningen och kännetecknas av upprepad partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna, flämtande episoder, sömnighet under dagtid och trötthet. Vid misstanke ställs diagnosen på basis av anamnes och en polysomnografi (PSG) med hjälp av det så kallade respiratoriska störningsindexet (RDI) för att gradera OSAS. Standardterapi består av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under sömn för att förhindra kollaps av övre luftvägar. Sambandet mellan OSAS och glaukom har studerats omfattande, även om ett fåtal rapporter har varit icke-bekräftande. OSAS har associerats med minskat okulärt blodflöde, vilket leder till hypoxi och hyperkapni, och kan som sådan utgöra en riskfaktor för glaukomatös optisk neuropati. OSAS har också varit relaterat till förlust av nyktemär rytm av intraokulärt tryck (IOP). Dessutom har CPAP rapporterats öka IOP när det används under natten.
Syftet med denna studie är att undersöka hur IOP varierar över tiden, särskilt under sömn hos OSAS-patienter med eller utan glaukom, och om IOP-variationerna är förknippade med användningen av CPAP. IOP-fluktuationer kommer att övervakas med SENSIMED Triggerfish®, en bärbar undersökningsenhet som använder en kontaktlinssensor som övervakar IOP-fluktuationen kontinuerligt under 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New-York, New York, Förenta staterna, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av måttlig till svår OSAS, fastställd av en RDI > 15 på PSG
- Patienten har antingen POAG med kontrollerad IOP eller inget glaukom. Fem av varje kommer att ingå i studien
- Patienter under CPAP-terapi
- Ålder ≥ 18 år, av båda könen
- Inte mer än 4 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Andra sömnstörningar än OSAS
- Användning av sömnmedicin
- Patienter med en historia av intraokulär kirurgi (inklusive laserterapi) under de senaste 3 månaderna
- Avvikelser i hornhinnan eller konjunktiva hindrar kontaktlinsanpassning
- Allvarligt torra ögonsyndrom
- Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
- Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
- Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensimed triggerfish
|
Bärbar undersökningsenhet som använder en kontaktlinssensor som övervakar IOP-fluktuationen kontinuerligt under 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan IOP-fluktuationsmönster med eller utan CPAP-terapi hos patienter med måttlig till svår OSAS med eller utan POAG
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmars IOP-fluktuationsmönster registrerat med Triggerfish hos patienter med måttlig till svår OSAS.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan 24-timmars IOP-fluktuationsmönster och fysiologiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
Puls och ögonpuls under sömn:
|
24 timmar
|
|
Effekt efter CPAP-borttagning på IOP-mönstret
Tidsram: 30 minuter
|
IOP-mönster omedelbart efter CPAP-borttagning vid uppvaknande hos patienter med eller utan POAG
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-1108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .