Flutuações da PIO em pacientes com apneia do sono com ou sem glaucoma primário de ângulo aberto usando pressão positiva nas vias aéreas
Um estudo prospectivo, exploratório e aberto para avaliar o perfil de flutuação da pressão intraocular de 24 horas registrado com SENSIMED Triggerfish® em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono moderada a grave usando pressão positiva contínua nas vias aéreas com ou sem glaucoma primário de ângulo aberto
A apneia do sono é caracterizada por episódios repetitivos de fluxo de ar diminuído ou interrompido nas vias aéreas superiores durante o sono. A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é o distúrbio respiratório relacionado ao sono mais comum e é caracterizada por colapso repetido parcial ou completo das vias aéreas superiores, episódios de respiração ofegante, sonolência diurna e fadiga. Uma vez suspeitado, o diagnóstico é feito com base na anamnese e na polissonografia (PSG) usando o chamado índice de distúrbio respiratório (RDI) para classificar a SAOS. A terapia padrão consiste em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante o sono para evitar o colapso das vias aéreas superiores. A associação entre SAOS e glaucoma tem sido extensivamente estudada, embora alguns relatos tenham sido não confirmatórios. A SAOS tem sido associada à redução do fluxo sanguíneo ocular, levando à hipóxia e hipercapnia e, como tal, pode representar um fator de risco para neuropatia óptica glaucomatosa. A SAOS também tem sido relacionada à perda do ritmo nictemeral da pressão intraocular (PIO). Além disso, foi relatado que o CPAP aumenta a PIO quando usado durante a noite.
O objetivo deste estudo é investigar como a PIO varia no tempo, principalmente durante o sono em pacientes com SAOS com ou sem glaucoma, e se as variações da PIO estão associadas ao uso de CPAP. As flutuações da PIO serão monitoradas com o SENSIMED Triggerfish®, um dispositivo experimental portátil que usa um sensor de lente de contato que monitora a flutuação da PIO continuamente por 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New-York, New York, Estados Unidos, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de SAOS moderada a grave, determinado por RDI > 15 na PSG
- O paciente tem GPAA com PIO controlada ou sem glaucoma. Cinco de cada serão incluídos no estudo
- Pacientes em terapia com CPAP
- Idade ≥ 18 anos, de ambos os sexos
- Não mais de 4 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
- Não mais de 2 dioptrias equivalentes ao cilindro no olho do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono além da SAOS
- Uso de remédios para dormir
- Pacientes com história de cirurgia intraocular (incluindo terapia a laser) nos últimos 3 meses
- Anormalidade da córnea ou conjuntiva dificultando a adaptação das lentes de contato
- Síndrome do olho seco grave
- Pacientes com alergia a anestésico corneano
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Participação em outra pesquisa clínica nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triggerfish Sensibilizado
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Dispositivo portátil de investigação usando um sensor de lente de contato que monitora a flutuação da PIO continuamente por 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre o padrão de flutuação da PIO com ou sem terapia com CPAP em pacientes com SAOS moderada a grave com ou sem GPAA
Prazo: 24 horas
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Padrão de flutuação da PIO de 24 horas registrado usando Triggerfish em pacientes com SAOS moderada a grave.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre os padrões de flutuação da PIO de 24 horas e os parâmetros fisiológicos
Prazo: 24 horas
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Frequência cardíaca e frequência de pulsação ocular durante o sono:
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24 horas
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Efeito após a remoção do CPAP no padrão de PIO
Prazo: 30 minutos
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Padrão de PIO imediatamente após a remoção do CPAP ao acordar em pacientes com ou sem GPAA
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- TF-1108
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