- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01560975
Fluctuaciones de la PIO en pacientes con apnea del sueño con o sin glaucoma primario de ángulo abierto usando presión positiva en las vías respiratorias
Un estudio prospectivo, exploratorio y abierto para evaluar el perfil de fluctuación de la presión intraocular de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish® en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave utilizando presión positiva continua en las vías respiratorias con o sin glaucoma primario de ángulo abierto
La apnea del sueño se caracteriza por episodios repetitivos de disminución o interrupción del flujo de aire en las vías respiratorias superiores durante el sueño. El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es el trastorno respiratorio relacionado con el sueño más común y se caracteriza por colapso repetido parcial o completo de las vías respiratorias superiores, episodios de jadeo, somnolencia diurna y fatiga. Una vez sospechada, el diagnóstico se realiza sobre la base de una anamnesis y una polisomnografía (PSG) utilizando el llamado índice de alteración respiratoria (RDI) para clasificar el SAOS. La terapia estándar consiste en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante el sueño para prevenir el colapso de las vías respiratorias superiores. La asociación entre SAOS y glaucoma ha sido ampliamente estudiada, aunque algunos informes no han sido confirmatorios. El SAOS se ha asociado con un flujo sanguíneo ocular reducido, lo que lleva a hipoxia e hipercapnia y, como tal, puede representar un factor de riesgo para la neuropatía óptica glaucomatosa. El SAOS también se ha relacionado con la pérdida del ritmo nictemeral de la presión intraocular (PIO). Además, se ha informado que la CPAP aumenta la PIO cuando se usa durante la noche.
El propósito de este estudio es investigar cómo varía la PIO en el tiempo, particularmente durante el sueño en pacientes con SAOS con o sin glaucoma, y si las variaciones de la PIO están asociadas con el uso de CPAP. Las fluctuaciones de la PIO se monitorearán con SENSIMED Triggerfish®, un dispositivo de investigación portátil que utiliza un sensor de lentes de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New-York, New York, Estados Unidos, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de SAOS de moderado a grave, determinado por un RDI > 15 en PSG
- El paciente tiene GPAA con PIO controlada o no tiene glaucoma. Cinco de cada uno se incluirán en el estudio.
- Pacientes bajo terapia CPAP
- Edad ≥ 18 años, de cualquier sexo
- No más de 4 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- No más de 2 dioptrías equivalentes en cilindro en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño distintos del SAOS
- Uso de medicamentos para dormir.
- Pacientes con antecedentes de cirugía intraocular (incluida la terapia con láser) en los últimos 3 meses
- Anomalía corneal o conjuntival que dificulta la adaptación de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Pacientes con alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación en otras investigaciones clínicas en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pez ballesta sensibilizado
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Dispositivo de investigación portátil que usa un sensor de lente de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el patrón de fluctuación de la PIO con o sin tratamiento con CPAP en pacientes con SAOS de moderado a grave con o sin GPAA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Patrón de fluctuación de la PIO de 24 horas registrado con Triggerfish en pacientes con SAOS de moderado a grave.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre los patrones de fluctuación de la PIO de 24 horas y los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia cardíaca y frecuencia de pulsación ocular durante el sueño:
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24 horas
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Efecto después de la eliminación de CPAP en el patrón de PIO
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Patrón de PIO inmediatamente después de la retirada de CPAP al despertar en pacientes con o sin GPAA
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- TF-1108
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