Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fluctuaciones de la PIO en pacientes con apnea del sueño con o sin glaucoma primario de ángulo abierto usando presión positiva en las vías respiratorias

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Sensimed AG

Un estudio prospectivo, exploratorio y abierto para evaluar el perfil de fluctuación de la presión intraocular de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish® en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño de moderado a grave utilizando presión positiva continua en las vías respiratorias con o sin glaucoma primario de ángulo abierto

La apnea del sueño se caracteriza por episodios repetitivos de disminución o interrupción del flujo de aire en las vías respiratorias superiores durante el sueño. El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es el trastorno respiratorio relacionado con el sueño más común y se caracteriza por colapso repetido parcial o completo de las vías respiratorias superiores, episodios de jadeo, somnolencia diurna y fatiga. Una vez sospechada, el diagnóstico se realiza sobre la base de una anamnesis y una polisomnografía (PSG) utilizando el llamado índice de alteración respiratoria (RDI) para clasificar el SAOS. La terapia estándar consiste en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante el sueño para prevenir el colapso de las vías respiratorias superiores. La asociación entre SAOS y glaucoma ha sido ampliamente estudiada, aunque algunos informes no han sido confirmatorios. El SAOS se ha asociado con un flujo sanguíneo ocular reducido, lo que lleva a hipoxia e hipercapnia y, como tal, puede representar un factor de riesgo para la neuropatía óptica glaucomatosa. El SAOS también se ha relacionado con la pérdida del ritmo nictemeral de la presión intraocular (PIO). Además, se ha informado que la CPAP aumenta la PIO cuando se usa durante la noche.

El propósito de este estudio es investigar cómo varía la PIO en el tiempo, particularmente durante el sueño en pacientes con SAOS con o sin glaucoma, y ​​si las variaciones de la PIO están asociadas con el uso de CPAP. Las fluctuaciones de la PIO se monitorearán con SENSIMED Triggerfish®, un dispositivo de investigación portátil que utiliza un sensor de lentes de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New-York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de SAOS de moderado a grave, determinado por un RDI > 15 en PSG
  • El paciente tiene GPAA con PIO controlada o no tiene glaucoma. Cinco de cada uno se incluirán en el estudio.
  • Pacientes bajo terapia CPAP
  • Edad ≥ 18 años, de cualquier sexo
  • No más de 4 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
  • No más de 2 dioptrías equivalentes en cilindro en el ojo de estudio
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño distintos del SAOS
  • Uso de medicamentos para dormir.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía intraocular (incluida la terapia con láser) en los últimos 3 meses
  • Anomalía corneal o conjuntival que dificulta la adaptación de lentes de contacto
  • Síndrome de ojo seco severo
  • Pacientes con alergia al anestésico corneal
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
  • Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
  • Participación en otras investigaciones clínicas en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pez ballesta sensibilizado
Dispositivo de investigación portátil que usa un sensor de lente de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el patrón de fluctuación de la PIO con o sin tratamiento con CPAP en pacientes con SAOS de moderado a grave con o sin GPAA
Periodo de tiempo: 24 horas

Patrón de fluctuación de la PIO de 24 horas registrado con Triggerfish en pacientes con SAOS de moderado a grave.

  • uso de CPAP en pacientes con o sin GPAA
  • no usar CPAP en pacientes con o sin GPAA
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los patrones de fluctuación de la PIO de 24 horas y los parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 24 horas

Frecuencia cardíaca y frecuencia de pulsación ocular durante el sueño:

  • uso de CPAP en pacientes con o sin GPAA
  • no usar CPAP en pacientes con o sin GPAA
24 horas
Efecto después de la eliminación de CPAP en el patrón de PIO
Periodo de tiempo: 30 minutos
Patrón de PIO inmediatamente después de la retirada de CPAP al despertar en pacientes con o sin GPAA
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir