- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01560975
Колебания ВГД у пациентов с апноэ во сне с первичной открытоугольной глаукомой или без нее с использованием положительного давления в дыхательных путях
Проспективное исследовательское открытое исследование для оценки 24-часового профиля колебаний внутриглазного давления, зарегистрированного с помощью SENSIMED Triggerfish®, у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, использующих постоянное положительное давление в дыхательных путях с первичной открытоугольной глаукомой или без нее.
Апноэ сна характеризуется повторяющимися эпизодами снижения или прерывания потока воздуха в верхних дыхательных путях во время сна. Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является наиболее распространенным расстройством дыхания, связанным со сном, и характеризуется повторяющимся частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей, эпизодами удушья, дневной сонливостью и утомляемостью. При подозрении диагноз ставится на основании анамнеза и полисомнографии (ПСГ) с использованием так называемого индекса респираторных нарушений (ИРД) для оценки СОАС. Стандартная терапия состоит из постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время сна для предотвращения коллапса верхних дыхательных путей. Связь между СОАС и глаукомой широко изучалась, хотя несколько сообщений не подтвердили это. СОАС был связан со снижением глазного кровотока, приводящим к гипоксии и гиперкапнии, и, как таковой, может представлять собой фактор риска глаукоматозной оптической невропатии. СОАС также был связан с потерей ночного ритма внутриглазного давления (ВГД). Кроме того, сообщалось, что СРАР увеличивает ВГД при использовании в ночное время.
Целью данного исследования является изучение того, как ВГД изменяется во времени, особенно во время сна у пациентов с СОАС с глаукомой или без нее, и связаны ли изменения ВГД с использованием СРАР. Колебания ВГД будут контролироваться с помощью SENSIMED Triggerfish®, портативного исследовательского устройства, использующего датчик контактных линз, который непрерывно отслеживает колебания ВГД в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New-York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом СОАС средней и тяжелой степени, определяемым RDI > 15 при полисомнографии.
- У пациента либо ПОУГ с контролируемым ВГД, либо нет глаукомы. Пять из каждого будут включены в исследование
- Пациенты на СИПАП-терапии
- Возраст ≥ 18 лет, любого пола
- Сферический эквивалент не более 4 диоптрий на исследуемом глазу
- Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на исследуемом глазу
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур
Критерий исключения:
- Нарушения сна, кроме СОАС
- Использование снотворного
- Пациенты с интраокулярными хирургическими вмешательствами (включая лазерную терапию) в анамнезе в течение последних 3 мес.
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
- Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ощущенный спинорог
|
Портативное исследовательское устройство с датчиком контактных линз, которое непрерывно отслеживает колебания ВГД в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между паттерном колебаний ВГД с CPAP-терапией или без нее у пациентов с умеренным и тяжелым СОАС с ПОУГ или без нее
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовая картина колебаний ВГД, зарегистрированная с помощью Triggerfish у пациентов с СОАС средней и тяжелой степени.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между 24-часовыми моделями колебаний ВГД и физиологическими параметрами
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота сердечных сокращений и частота пульсации глаз во время сна:
|
24 часа
|
|
Влияние удаления CPAP на паттерн ВГД
Временное ограничение: 30 минут
|
Характер ВГД сразу после отключения СИПАП при пробуждении у пациентов с ПОУГ и без нее
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- TF-1108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .