IOP-vaihtelut potilailla, joilla on uniapnea primaarisen avokulmaglaukooman kanssa tai ilman sitä ja joilla on positiivinen hengitysteiden paine
Prospektiivinen, tutkiva, avoin tutkimus SENSIMED Triggerfish®:llä tallennettujen 24 tunnin silmänsisäisen paineen vaihteluprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta primaarisen glaukooman kanssa tai ilman sitä
Uniapnealle on ominaista toistuvat jaksot, joissa ilmavirtaus heikkenee tai katkeaa ylemmissä hengitysteissä unen aikana. Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleisin uneen liittyvä hengityssairaus, ja sille on ominaista toistuva osittainen tai täydellinen ylähengitysteiden romahdus, hengenahdistusjaksot, päiväaikainen uneliaisuus ja väsymys. Epäiltynä diagnoosi tehdään anamneesin ja polysomnografian (PSG) perusteella ns. hengityshäiriöindeksillä (RDI) OSAS-asteen arvioimiseksi. Vakiohoito koostuu jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) unen aikana ylempien hengitysteiden romahtamisen estämiseksi. OSAS:n ja glaukooman välistä yhteyttä on tutkittu laajasti, vaikka muutamat raportit eivät ole olleet vahvistavia. OSAS on yhdistetty heikentyneeseen silmän verenkiertoon, mikä johtaa hypoksiaan ja hyperkapniaan, ja sellaisenaan se voi olla glaukomatoottisen optisen neuropatian riskitekijä. OSAS on myös liitetty silmänpaineen nyktemeerisen rytmin (IOP) menettämiseen. Lisäksi CPAP:n on raportoitu lisäävän silmänpainetta yöllä käytettynä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää silmänpaineen vaihtelua ajallisesti, erityisesti unen aikana OSAS-potilailla, joilla on tai ei ole glaukoomaa, ja liittyykö silmänpaineen vaihtelu CPAP:n käyttöön. IOP-vaihteluita seurataan SENSIMED Triggerfish®:llä, kannettavalla tutkimuslaitteella, joka käyttää piilolinssianturia, joka tarkkailee silmänpaineen vaihtelua jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New-York, New York, Yhdysvallat, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSAS:sta, määritetty RDI:llä > 15 PSG:ssä
- Potilaalla on joko POAG kontrolloidulla silmänpaineella tai ei glaukoomaa. Viisi niistä sisällytetään tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat CPAP-hoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
- Enintään 4 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
- Enintään 2 diopterin sylinterivastaavuus tutkittavassa silmässä
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut unihäiriöt kuin OSAS
- Unilääkityksen käyttö
- Potilaat, joilla on ollut intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien laserhoito) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensimed Triggerfish
|
Kannettava tutkimuslaite, jossa on piilolinssitunnistin, joka tarkkailee silmänpaineen vaihtelua jatkuvasti 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde silmänpaineen vaihtelumallin välillä CPAP-hoidon kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS POAG:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin silmänpaineen vaihtelukuvio, joka on tallennettu Triggerfishin avulla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin silmänpaineen vaihtelumallien ja fysiologisten parametrien välinen suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Syke ja silmän syke unen aikana:
|
24 tuntia
|
|
Vaikutus IOP-kuvioon CPAP-poiston jälkeen
Aikaikkuna: 30 min
|
IOP-kuvio välittömästi CPAP-poiston jälkeen heräämisen jälkeen potilailla, joilla on POAG tai ei
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .