Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP-fluktuationer hos patienter med søvnapnø med eller uden primær åbenvinkelglaukom ved brug af positivt luftvejstryk

21. december 2015 opdateret af: Sensimed AG

En prospektiv, eksplorativ, åben-label undersøgelse til vurdering af den 24-timers intraokulære trykfluktuationsprofil registreret med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnøsyndrom, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk med eller uden primær åbenvinkelglaukom

Søvnapnø er karakteriseret ved gentagne episoder med nedsat eller afbrudt luftstrøm i de øvre luftveje under søvn. Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er den mest almindelige søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelse og er karakteriseret ved gentagen delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje, gispende episoder, søvnighed i dagtimerne og træthed. Efter mistanke stilles diagnosen på baggrund af anamnese og en polysomnografi (PSG) ved hjælp af det såkaldte respiratoriske forstyrrelsesindeks (RDI) for at gradere OSAS. Standardterapi består af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under søvn for at forhindre kollaps af øvre luftveje. Sammenhængen mellem OSAS og glaukom er blevet grundigt undersøgt, selvom nogle få rapporter har været ikke-bekræftende. OSAS er blevet forbundet med nedsat okulær blodgennemstrømning, hvilket fører til hypoxi og hyperkapni, og kan som sådan repræsentere en risikofaktor for glaukom optisk neuropati. OSAS har også været relateret til tab af nyktemær rytme af intraokulært tryk (IOP). Derudover er CPAP blevet rapporteret at øge IOP, når det bruges om natten.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan IOP varierer i tid, især under søvn hos OSAS-patienter med eller uden glaukom, og om IOP-variationerne er forbundet med brugen af ​​CPAP. IOP-udsving vil blive overvåget med SENSIMED Triggerfish®, en bærbar undersøgelsesenhed, der bruger en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New-York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af moderat til svær OSAS, bestemt ved en RDI > 15 på PSG
  • Patienten har enten POAG med kontrolleret IOP eller ingen glaukom. Fem af hver vil inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter under CPAP-terapi
  • Alder ≥ 18 år, af begge køn
  • Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end OSAS
  • Brug af sovemedicin
  • Patienter med intraokulær kirurgi i anamnesen (inklusive laserterapi) inden for de sidste 3 måneder
  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der hindrer kontaktlinsetilpasning
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensimed triggerfish
Bærbar undersøgelsesenhed ved hjælp af en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem IOP-fluktuationsmønster med eller uden CPAP-terapi hos patienter med moderat til svær OSAS med eller uden POAG
Tidsramme: 24 timer

24-timers IOP-fluktuationsmønster registreret med Triggerfish hos patienter med moderat til svær OSAS.

  • brug af CPAP til patienter med eller uden POAG
  • ikke bruger CPAP til patienter med eller uden POAG
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers IOP fluktuationsmønstre og fysiologiske parametre
Tidsramme: 24 timer

Hjertefrekvens og okulær pulsationshastighed under søvn:

  • brug af CPAP til patienter med eller uden POAG
  • ikke bruger CPAP til patienter med eller uden POAG
24 timer
Effekt efter CPAP-fjernelse på IOP-mønsteret
Tidsramme: 30 min
IOP-mønster umiddelbart efter CPAP-fjernelse ved opvågning hos patienter med eller uden POAG
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®

3
Abonner