- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01560975
IOP-fluktuationer hos patienter med søvnapnø med eller uden primær åbenvinkelglaukom ved brug af positivt luftvejstryk
En prospektiv, eksplorativ, åben-label undersøgelse til vurdering af den 24-timers intraokulære trykfluktuationsprofil registreret med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnøsyndrom, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk med eller uden primær åbenvinkelglaukom
Søvnapnø er karakteriseret ved gentagne episoder med nedsat eller afbrudt luftstrøm i de øvre luftveje under søvn. Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er den mest almindelige søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelse og er karakteriseret ved gentagen delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje, gispende episoder, søvnighed i dagtimerne og træthed. Efter mistanke stilles diagnosen på baggrund af anamnese og en polysomnografi (PSG) ved hjælp af det såkaldte respiratoriske forstyrrelsesindeks (RDI) for at gradere OSAS. Standardterapi består af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under søvn for at forhindre kollaps af øvre luftveje. Sammenhængen mellem OSAS og glaukom er blevet grundigt undersøgt, selvom nogle få rapporter har været ikke-bekræftende. OSAS er blevet forbundet med nedsat okulær blodgennemstrømning, hvilket fører til hypoxi og hyperkapni, og kan som sådan repræsentere en risikofaktor for glaukom optisk neuropati. OSAS har også været relateret til tab af nyktemær rytme af intraokulært tryk (IOP). Derudover er CPAP blevet rapporteret at øge IOP, når det bruges om natten.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan IOP varierer i tid, især under søvn hos OSAS-patienter med eller uden glaukom, og om IOP-variationerne er forbundet med brugen af CPAP. IOP-udsving vil blive overvåget med SENSIMED Triggerfish®, en bærbar undersøgelsesenhed, der bruger en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New-York, New York, Forenede Stater, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af moderat til svær OSAS, bestemt ved en RDI > 15 på PSG
- Patienten har enten POAG med kontrolleret IOP eller ingen glaukom. Fem af hver vil inkluderet i undersøgelsen
- Patienter under CPAP-terapi
- Alder ≥ 18 år, af begge køn
- Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
- Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser end OSAS
- Brug af sovemedicin
- Patienter med intraokulær kirurgi i anamnesen (inklusive laserterapi) inden for de sidste 3 måneder
- Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der hindrer kontaktlinsetilpasning
- Svært tørre øjne syndrom
- Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
- Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
- Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sensimed triggerfish
|
Bærbar undersøgelsesenhed ved hjælp af en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem IOP-fluktuationsmønster med eller uden CPAP-terapi hos patienter med moderat til svær OSAS med eller uden POAG
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers IOP-fluktuationsmønster registreret med Triggerfish hos patienter med moderat til svær OSAS.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem 24-timers IOP fluktuationsmønstre og fysiologiske parametre
Tidsramme: 24 timer
|
Hjertefrekvens og okulær pulsationshastighed under søvn:
|
24 timer
|
Effekt efter CPAP-fjernelse på IOP-mønsteret
Tidsramme: 30 min
|
IOP-mønster umiddelbart efter CPAP-fjernelse ved opvågning hos patienter med eller uden POAG
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF-1108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) patientForenede Stater
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅben vinkelglaukom med et progressivt synsfeltFrankrig
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Normal spændingsglaukomPolen
-
Sensimed AGTrukket tilbage
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttet