- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01560975
Fluctuations de la PIO chez les patients souffrant d'apnée du sommeil avec ou sans glaucome primaire à angle ouvert utilisant la pression positive des voies respiratoires
Une étude prospective, exploratoire et ouverte pour évaluer le profil de fluctuation de la pression intraoculaire sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère utilisant une pression positive continue des voies respiratoires avec ou sans glaucome primaire à angle ouvert
L'apnée du sommeil se caractérise par des épisodes répétitifs de diminution ou d'interruption du débit d'air dans les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est le trouble respiratoire lié au sommeil le plus courant et se caractérise par un collapsus répété partiel ou complet des voies respiratoires supérieures, des épisodes de halètement, une somnolence diurne et de la fatigue. Une fois suspectée, le diagnostic est posé sur la base d'une anamnèse et d'une polysomnographie (PSG) utilisant l'indice dit de perturbation respiratoire (RDI) jusqu'au grade SAOS. La thérapie standard consiste en une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) pendant le sommeil pour prévenir l'effondrement des voies respiratoires supérieures. L'association entre le SAOS et le glaucome a été largement étudiée, bien que quelques rapports n'aient pas été confirmés. Le SAOS a été associé à une réduction du débit sanguin oculaire, entraînant une hypoxie et une hypercapnie et, à ce titre, peut représenter un facteur de risque de neuropathie optique glaucomateuse. Le SAOS a également été lié à la perte du rythme nycthéméral de la pression intraoculaire (PIO). De plus, il a été rapporté que la CPAP augmentait la PIO lorsqu'elle était utilisée pendant la nuit.
Le but de cette étude est d'étudier comment la PIO varie dans le temps, en particulier pendant le sommeil chez les patients atteints de SAOS avec ou sans glaucome, et si les variations de la PIO sont associées à l'utilisation de la CPAP. Les fluctuations de la PIO seront surveillées avec SENSIMED Triggerfish®, un dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New-York, New York, États-Unis, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de SAOS modéré à sévère, déterminé par un RDI> 15 sur PSG
- Le patient a soit un GPAO avec une PIO contrôlée, soit aucun glaucome. Cinq de chaque seront inclus dans l'étude
- Patients sous thérapie CPAP
- Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Pas plus de 4 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur l'œil d'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil autres que le SAOS
- Utilisation de somnifères
- Patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris la thérapie au laser) au cours des 3 derniers mois
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale entravant l'adaptation aux lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baliste sensible
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Dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le schéma de fluctuation de la PIO avec ou sans thérapie CPAP chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère avec ou sans GPAO
Délai: 24 heures
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Schéma de fluctuation de la PIO sur 24 heures enregistré à l'aide de Triggerfish chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les schémas de fluctuation de la PIO sur 24 heures et les paramètres physiologiques
Délai: 24 heures
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Fréquence cardiaque et fréquence des pulsations oculaires pendant le sommeil :
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24 heures
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Effet après le retrait du CPAP sur le modèle de PIO
Délai: 30 minutes
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Schéma de PIO immédiatement après le retrait du CPAP au réveil chez les patients avec ou sans GPAO
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1108
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