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Fluctuations de la PIO chez les patients souffrant d'apnée du sommeil avec ou sans glaucome primaire à angle ouvert utilisant la pression positive des voies respiratoires

21 décembre 2015 mis à jour par: Sensimed AG

Une étude prospective, exploratoire et ouverte pour évaluer le profil de fluctuation de la pression intraoculaire sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré à sévère utilisant une pression positive continue des voies respiratoires avec ou sans glaucome primaire à angle ouvert

L'apnée du sommeil se caractérise par des épisodes répétitifs de diminution ou d'interruption du débit d'air dans les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est le trouble respiratoire lié au sommeil le plus courant et se caractérise par un collapsus répété partiel ou complet des voies respiratoires supérieures, des épisodes de halètement, une somnolence diurne et de la fatigue. Une fois suspectée, le diagnostic est posé sur la base d'une anamnèse et d'une polysomnographie (PSG) utilisant l'indice dit de perturbation respiratoire (RDI) jusqu'au grade SAOS. La thérapie standard consiste en une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) pendant le sommeil pour prévenir l'effondrement des voies respiratoires supérieures. L'association entre le SAOS et le glaucome a été largement étudiée, bien que quelques rapports n'aient pas été confirmés. Le SAOS a été associé à une réduction du débit sanguin oculaire, entraînant une hypoxie et une hypercapnie et, à ce titre, peut représenter un facteur de risque de neuropathie optique glaucomateuse. Le SAOS a également été lié à la perte du rythme nycthéméral de la pression intraoculaire (PIO). De plus, il a été rapporté que la CPAP augmentait la PIO lorsqu'elle était utilisée pendant la nuit.

Le but de cette étude est d'étudier comment la PIO varie dans le temps, en particulier pendant le sommeil chez les patients atteints de SAOS avec ou sans glaucome, et si les variations de la PIO sont associées à l'utilisation de la CPAP. Les fluctuations de la PIO seront surveillées avec SENSIMED Triggerfish®, un dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New-York, New York, États-Unis, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de SAOS modéré à sévère, déterminé par un RDI> 15 sur PSG
  • Le patient a soit un GPAO avec une PIO contrôlée, soit aucun glaucome. Cinq de chaque seront inclus dans l'étude
  • Patients sous thérapie CPAP
  • Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
  • Pas plus de 4 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
  • Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur l'œil d'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil autres que le SAOS
  • Utilisation de somnifères
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris la thérapie au laser) au cours des 3 derniers mois
  • Anomalie cornéenne ou conjonctivale entravant l'adaptation aux lentilles de contact
  • Syndrome de sécheresse oculaire sévère
  • Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
  • Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
  • Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
  • Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baliste sensible
Dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le schéma de fluctuation de la PIO avec ou sans thérapie CPAP chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère avec ou sans GPAO
Délai: 24 heures

Schéma de fluctuation de la PIO sur 24 heures enregistré à l'aide de Triggerfish chez les patients atteints de SAOS modéré à sévère.

  • en utilisant CPAP chez les patients avec ou sans GPAO
  • ne pas utiliser de CPAP chez les patients avec ou sans GPAO
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les schémas de fluctuation de la PIO sur 24 heures et les paramètres physiologiques
Délai: 24 heures

Fréquence cardiaque et fréquence des pulsations oculaires pendant le sommeil :

  • en utilisant CPAP chez les patients avec ou sans GPAO
  • ne pas utiliser de CPAP chez les patients avec ou sans GPAO
24 heures
Effet après le retrait du CPAP sur le modèle de PIO
Délai: 30 minutes
Schéma de PIO immédiatement après le retrait du CPAP au réveil chez les patients avec ou sans GPAO
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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