Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOP-fluktuasjoner hos pasienter med søvnapné med eller uten primær åpenvinkelglaukom ved bruk av positivt luftveistrykk

21. desember 2015 oppdatert av: Sensimed AG

En prospektiv, eksplorativ, åpen studie for å vurdere den 24-timers intraokulære trykkfluktuasjonsprofilen registrert med SENSIMED Triggerfish® hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk med eller uten primær åpenvinkelglaukom

Søvnapné er preget av gjentatte episoder med redusert eller avbrutt luftstrøm i de øvre luftveiene under søvn. Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er den vanligste søvnrelaterte pusteforstyrrelsen og er preget av gjentatt delvis eller fullstendig kollaps i øvre luftveier, gispende episoder, søvnighet på dagtid og tretthet. Ved mistanke stilles diagnosen på grunnlag av anamnese og en polysomnografi (PSG) ved bruk av såkalt respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) for å gradere OSAS. Standardterapi består av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) under søvn for å forhindre kollaps i øvre luftveier. Sammenhengen mellom OSAS og glaukom har blitt grundig studert, selv om noen få rapporter har vært ikke-bekreftende. OSAS har vært assosiert med redusert okulær blodstrøm, noe som fører til hypoksi og hyperkapni, og kan som sådan representere en risikofaktor for glaukomatøs optisk nevropati. OSAS har også vært relatert til tap av nyktemeral rytme av intraokulært trykk (IOP). I tillegg har CPAP blitt rapportert å øke IOP når det brukes om natten.

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan IOP varierer over tid, spesielt under søvn hos OSAS-pasienter med eller uten glaukom, og om IOP-variasjonene er assosiert med bruk av CPAP. IOP-svingninger vil bli overvåket med SENSIMED Triggerfish®, en bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New-York, New York, Forente stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet diagnose av moderat til alvorlig OSAS, bestemt av en RDI > 15 på PSG
  • Pasienten har enten POAG med kontrollert IOP eller ingen glaukom. Fem av hver vil inkluderes i studien
  • Pasienter under CPAP-behandling
  • Alder ≥ 18 år, av begge kjønn
  • Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
  • Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
  • Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser enn OSAS
  • Bruk av søvnmedisin
  • Pasienter med en historie med intraokulær kirurgi (inkludert laserterapi) i løpet av de siste 3 månedene
  • Avvik i hornhinnen eller konjunktiva som hindrer kontaktlinsetilpasning
  • Alvorlig tørre øyne syndrom
  • Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
  • Deltakelse i annen klinisk forskning i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensimed triggerfish
Bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom IOP-fluktuasjonsmønster med eller uten CPAP-terapi hos pasienter med moderat til alvorlig OSAS med eller uten POAG
Tidsramme: 24 timer

24-timers IOP-fluktuasjonsmønster registrert ved bruk av Triggerfish hos pasienter med moderat til alvorlig OSAS.

  • bruk av CPAP hos pasienter med eller uten POAG
  • ikke bruker CPAP hos pasienter med eller uten POAG
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom 24-timers IOP-fluktuasjonsmønstre og fysiologiske parametere
Tidsramme: 24 timer

Hjertefrekvens og okulær pulsasjonsfrekvens under søvn:

  • bruk av CPAP hos pasienter med eller uten POAG
  • ikke bruker CPAP hos pasienter med eller uten POAG
24 timer
Effekt etter CPAP-fjerning på IOP-mønsteret
Tidsramme: 30 min
IOP-mønster umiddelbart etter CPAP-fjerning ved oppvåkning hos pasienter med eller uten POAG
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere