- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01560975
IOP-fluktuasjoner hos pasienter med søvnapné med eller uten primær åpenvinkelglaukom ved bruk av positivt luftveistrykk
En prospektiv, eksplorativ, åpen studie for å vurdere den 24-timers intraokulære trykkfluktuasjonsprofilen registrert med SENSIMED Triggerfish® hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk med eller uten primær åpenvinkelglaukom
Søvnapné er preget av gjentatte episoder med redusert eller avbrutt luftstrøm i de øvre luftveiene under søvn. Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er den vanligste søvnrelaterte pusteforstyrrelsen og er preget av gjentatt delvis eller fullstendig kollaps i øvre luftveier, gispende episoder, søvnighet på dagtid og tretthet. Ved mistanke stilles diagnosen på grunnlag av anamnese og en polysomnografi (PSG) ved bruk av såkalt respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) for å gradere OSAS. Standardterapi består av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) under søvn for å forhindre kollaps i øvre luftveier. Sammenhengen mellom OSAS og glaukom har blitt grundig studert, selv om noen få rapporter har vært ikke-bekreftende. OSAS har vært assosiert med redusert okulær blodstrøm, noe som fører til hypoksi og hyperkapni, og kan som sådan representere en risikofaktor for glaukomatøs optisk nevropati. OSAS har også vært relatert til tap av nyktemeral rytme av intraokulært trykk (IOP). I tillegg har CPAP blitt rapportert å øke IOP når det brukes om natten.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan IOP varierer over tid, spesielt under søvn hos OSAS-pasienter med eller uten glaukom, og om IOP-variasjonene er assosiert med bruk av CPAP. IOP-svingninger vil bli overvåket med SENSIMED Triggerfish®, en bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New-York, New York, Forente stater, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av moderat til alvorlig OSAS, bestemt av en RDI > 15 på PSG
- Pasienten har enten POAG med kontrollert IOP eller ingen glaukom. Fem av hver vil inkluderes i studien
- Pasienter under CPAP-behandling
- Alder ≥ 18 år, av begge kjønn
- Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser enn OSAS
- Bruk av søvnmedisin
- Pasienter med en historie med intraokulær kirurgi (inkludert laserterapi) i løpet av de siste 3 månedene
- Avvik i hornhinnen eller konjunktiva som hindrer kontaktlinsetilpasning
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Deltakelse i annen klinisk forskning i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensimed triggerfish
|
Bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom IOP-fluktuasjonsmønster med eller uten CPAP-terapi hos pasienter med moderat til alvorlig OSAS med eller uten POAG
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers IOP-fluktuasjonsmønster registrert ved bruk av Triggerfish hos pasienter med moderat til alvorlig OSAS.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom 24-timers IOP-fluktuasjonsmønstre og fysiologiske parametere
Tidsramme: 24 timer
|
Hjertefrekvens og okulær pulsasjonsfrekvens under søvn:
|
24 timer
|
|
Effekt etter CPAP-fjerning på IOP-mønsteret
Tidsramme: 30 min
|
IOP-mønster umiddelbart etter CPAP-fjerning ved oppvåkning hos pasienter med eller uten POAG
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-1108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .