Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z bezdechem sennym z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub bez niej przy zastosowaniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne, eksploracyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego zarejestrowanego za pomocą SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zastosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub bez niej

Bezdech senny charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami zmniejszonego lub przerwanego przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych podczas snu. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest najczęstszym zaburzeniem oddychania związanym ze snem i charakteryzuje się powtarzającym się częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych, epizodami sapania, sennością i zmęczeniem w ciągu dnia. W przypadku podejrzenia rozpoznanie stawia się na podstawie wywiadu i polisomnografii (PSG) z wykorzystaniem tzw. wskaźnika zaburzeń oddychania (RDI) do stopnia OSAS. Standardowa terapia polega na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) podczas snu, aby zapobiec zapadnięciu się górnych dróg oddechowych. Związek między OSAS a jaskrą był szeroko badany, chociaż kilka doniesień było niepotwierdzających. OSAS jest związany ze zmniejszonym przepływem krwi w oku, co prowadzi do niedotlenienia i hiperkapnii, i jako taki może stanowić czynnik ryzyka jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego. OSAS był również związany z utratą nocnego rytmu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Ponadto zgłaszano, że CPAP zwiększa IOP, gdy jest używany w nocy.

Celem tego badania jest zbadanie, jak IOP zmienia się w czasie, szczególnie podczas snu u pacjentów z OSAS z jaskrą lub bez, oraz czy zmiany IOP są związane ze stosowaniem CPAP. Wahania IOP będą monitorowane za pomocą SENSIMED Triggerfish®, przenośnego urządzenia badawczego wykorzystującego czujnik soczewki kontaktowej, który monitoruje wahania IOP w sposób ciągły przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New-York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego OSAS, określonego przez RDI > 15 na PSG
  • Pacjent ma POAG z kontrolowanym IOP lub bez jaskry. Pięć z każdego z nich zostanie uwzględnionych w badaniu
  • Pacjenci w trakcie terapii CPAP
  • Wiek ≥ 18 lat, obojga płci
  • Nie więcej niż 4 dioptrie ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  • Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii na badanym oku
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu inne niż OSAS
  • Stosowanie leków nasennych
  • Pacjenci po operacjach wewnątrzgałkowych (w tym laseroterapii) w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki utrudniające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sensimed Triggerfish
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish®
Przenośne urządzenie badawcze wykorzystujące czujnik soczewki kontaktowej, który stale monitoruje wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między wzorcem fluktuacji IOP z lub bez terapii CPAP u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSAS z lub bez POAG
Ramy czasowe: 24 godziny

24-godzinny wzór fluktuacji IOP zarejestrowany przy użyciu Triggerfish u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSAS.

  • stosowanie CPAP u pacjentów z lub bez POAG
  • nieużywanie CPAP u pacjentów z POAG lub bez
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między 24-godzinnymi wzorcami fluktuacji IOP a parametrami fizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 godziny

Tętno i tętno oczne podczas snu:

  • stosowanie CPAP u pacjentów z lub bez POAG
  • nieużywanie CPAP u pacjentów z POAG lub bez
24 godziny
Wpływ po usunięciu CPAP na wzór IOP
Ramy czasowe: 30 minut
Wzór IOP bezpośrednio po usunięciu CPAP po przebudzeniu u pacjentów z POAG lub bez
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj