IOP-fluctuaties bij patiënten met slaapapneu met of zonder primaire openhoekglaucoom met behulp van positieve luchtwegdruk
Een prospectief, verkennend, open-label onderzoek om het 24-uurs intraoculaire drukfluctuatieprofiel te beoordelen dat is geregistreerd met SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met matig tot ernstig obstructief slaapapneusyndroom met behulp van continue positieve luchtwegdruk met of zonder primair openhoekglaucoom
Slaapapneu wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van verminderde of onderbroken luchtstroom in de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is de meest voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis en wordt gekenmerkt door herhaalde gedeeltelijke of volledige instorting van de bovenste luchtwegen, hijgende episodes, slaperigheid overdag en vermoeidheid. Eenmaal vermoed, wordt de diagnose gesteld op basis van anamnese en een polysomnografie (PSG) met behulp van de zogenaamde respiratoire verstoringsindex (RDI) om OSAS te beoordelen. Standaardtherapie bestaat uit continue positieve luchtwegdruk (CPAP) tijdens de slaap om collaps van de bovenste luchtwegen te voorkomen. De associatie tussen OSAS en glaucoom is uitgebreid bestudeerd, hoewel enkele rapporten niet-bevestigend zijn. OSAS is in verband gebracht met een verminderde oculaire bloedstroom, leidend tot hypoxie en hypercapnie, en kan als zodanig een risicofactor vormen voor glaucomateuze optische neuropathie. OSAS is ook in verband gebracht met verlies van het nachtelijke ritme van de intraoculaire druk (IOP). Bovendien is gemeld dat CPAP de IOP verhoogt bij gebruik 's nachts.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de IOD in de tijd varieert, met name tijdens de slaap bij OSAS-patiënten met of zonder glaucoom, en of de IOP-variaties verband houden met het gebruik van CPAP. IOP-fluctuaties worden gemonitord met SENSIMED Triggerfish®, een draagbaar onderzoeksapparaat dat gebruikmaakt van een contactlenssensor die de IOP-fluctuatie continu gedurende 24 uur bewaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New-York, New York, Verenigde Staten, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige OSAS, bepaald door een RDI > 15 op PSG
- Patiënt heeft POAG met gecontroleerde IOP of geen glaucoom. Vijf van elk zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Patiënten onder CPAP-therapie
- Leeftijd ≥ 18 jaar, van beide geslachten
- Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent op het onderzoeksoog
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapstoornissen dan OSAS
- Gebruik van slaapmedicatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (inclusief lasertherapie) in de afgelopen 3 maanden
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensadaptatie belemmert
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoelige Trekkervis
|
Draagbaar onderzoeksapparaat met een contactlenssensor die de IOP-fluctuatie continu gedurende 24 uur bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen IOD-fluctuatiepatroon met of zonder CPAP-therapie bij patiënten met matige tot ernstige OSAS met of zonder POAG
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs IOP-fluctuatiepatroon geregistreerd met behulp van Triggerfish bij patiënten met matige tot ernstige OSAS.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen de 24-uurs IOP-fluctuatiepatronen en fysiologische parameters
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hartslag en oculaire pulsatie tijdens slaap:
|
24 uur
|
|
Effect na CPAP-verwijdering op het IOP-patroon
Tijdsspanne: 30 minuten
|
IOP-patroon onmiddellijk na CPAP-verwijdering bij het ontwaken bij patiënten met of zonder POAG
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .