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Fluttuazioni della pressione intraoculare nei pazienti con apnea notturna con o senza glaucoma primario ad angolo aperto utilizzando la pressione positiva delle vie aeree

21 dicembre 2015 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico, esplorativo, in aperto per valutare il profilo di fluttuazione della pressione intraoculare nelle 24 ore registrato con SENSIMED Triggerfish® in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree con o senza glaucoma primario ad angolo aperto

L'apnea notturna è caratterizzata da episodi ripetitivi di diminuzione o interruzione del flusso aereo nelle vie aeree superiori durante il sonno. La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è il più comune disturbo respiratorio correlato al sonno ed è caratterizzata da ripetuti collassi parziali o completi delle vie aeree superiori, episodi di respiro affannoso, sonnolenza diurna e affaticamento. Una volta sospettata, la diagnosi viene posta sulla base dell'anamnesi e di una polisonnografia (PSG) utilizzando il cosiddetto indice di disturbo respiratorio (RDI) per classificare l'OSAS. La terapia standard consiste nella pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante il sonno per prevenire il collasso delle vie aeree superiori. L'associazione tra OSAS e glaucoma è stata ampiamente studiata, sebbene alcuni rapporti non siano stati confermativi. L'OSAS è stata associata a un ridotto flusso sanguigno oculare, che porta a ipossia e ipercapnia e, come tale, può rappresentare un fattore di rischio per la neuropatia ottica glaucomatosa. L'OSAS è stata anche correlata alla perdita del ritmo nictemerale della pressione intraoculare (IOP). Inoltre, è stato segnalato che CPAP aumenta la pressione intraoculare se utilizzato durante la notte.

Lo scopo di questo studio è indagare come la IOP varia nel tempo, in particolare durante il sonno nei pazienti OSAS con o senza glaucoma, e se le variazioni della IOP sono associate all'uso di CPAP. Le fluttuazioni della PIO saranno monitorate con SENSIMED Triggerfish®, un dispositivo di indagine portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto che monitora continuamente la fluttuazione della PIO per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New-York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di OSAS da moderata a grave, determinata da un RDI > 15 su PSG
  • Il paziente ha POAG con IOP controllata o nessun glaucoma. Cinque di ciascuno saranno inclusi nello studio
  • Pazienti in terapia CPAP
  • Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi
  • Equivalente sferico non superiore a 4 diottrie sull'occhio dello studio
  • Non più di 2 diottrie cilindriche equivalenti sull'occhio dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'OSAS
  • Uso di sonniferi
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia intraoculare (compresa la terapia laser) negli ultimi 3 mesi
  • Anomalia corneale o congiuntivale che ostacola l'adattamento delle lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Pazienti con allergia all'anestetico corneale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce balestra sensibile
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®
Dispositivo sperimentale portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto che monitora continuamente la fluttuazione della PIO per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra pattern di fluttuazione IOP con o senza terapia CPAP in pazienti con OSAS da moderata a grave con o senza POAG
Lasso di tempo: 24 ore

Schema di fluttuazione della pressione intraoculare nelle 24 ore registrato utilizzando Triggerfish in pazienti con OSAS da moderata a grave.

  • utilizzando CPAP in pazienti con o senza POAG
  • non utilizzare CPAP in pazienti con o senza POAG
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i modelli di fluttuazione IOP di 24 ore e i parametri fisiologici
Lasso di tempo: 24 ore

Frequenza cardiaca e frequenza delle pulsazioni oculari durante il sonno:

  • utilizzando CPAP in pazienti con o senza POAG
  • non utilizzare CPAP in pazienti con o senza POAG
24 ore
Effetto dopo la rimozione di CPAP sul pattern IOP
Lasso di tempo: 30 minuti
Pattern IOP immediatamente dopo la rimozione della CPAP al risveglio in pazienti con o senza POAG
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sensimed AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su SENSIMED Triggerfish®

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