IOP-ingadozások alvási apnoéban szenvedő betegeknél elsődleges nyitott szögű glaukómával vagy anélkül, pozitív légúti nyomás mellett
Prospektív, feltáró, nyílt vizsgálat a SENSIMED Triggerfish®-szel rögzített 24 órás intraokuláris nyomásingadozási profil értékelésére közepestől súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél, akik folyamatos pozitív légúti nyomást alkalmaztak primer Glaucoma nyitott szöggel vagy anélkül
Az alvási apnoét a felső légutakban alvás közben ismétlődő csökkent vagy megszakadt légáramlás jellemzi. Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) a leggyakoribb alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyet ismételt részleges vagy teljes felső légúti összeomlás, zihálási epizódok, nappali álmosság és fáradtság jellemez. Gyanús esetben a diagnózist az anamnézis és a poliszomnográfia (PSG) alapján állítják fel, az úgynevezett légzési zavar index (RDI) segítségével az OSAS besorolására. A standard terápia folyamatos pozitív légúti nyomásból (CPAP) áll alvás közben, hogy megelőzze a felső légúti összeomlást. Az OSAS és a glaukóma közötti összefüggést alaposan tanulmányozták, bár néhány jelentés nem volt megerősítő. Az OSAS-t összefüggésbe hozták a szem véráramlásának csökkenésével, ami hipoxiához és hypercapniához vezet, és mint ilyen, a glaucomás opticus neuropathia kockázati tényezője lehet. Az OSAS-t az intraokuláris nyomás (IOP) nycthemeralis ritmusának elvesztésével is összefüggésbe hozták. Ezen túlmenően, a CPAP éjszakai használat esetén növeli a szemnyomást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik az időben az IOP, különösen alvás közben a glaukómában szenvedő vagy anélküli OSAS-betegeknél, és hogy az IOP-változások összefüggésben állnak-e a CPAP használatával. A szemnyomás ingadozásait a SENSIMED Triggerfish®, egy hordozható vizsgálóeszközzel fogják nyomon követni, kontaktlencse-érzékelővel, amely folyamatosan figyeli az IOP ingadozását 24 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New-York, New York, Egyesült Államok, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a PSG-n mért 15-nél nagyobb RDI-érték alapján mérsékelt vagy súlyos OSAS-t diagnosztizáltak.
- A betegnek POAG-ja van szabályozott szemnyomás mellett, vagy nincs glaukóma. Mindegyikből öt szerepel a tanulmányban
- CPAP-terápia alatt álló betegek
- ≥ 18 év, bármelyik nemtől
- Legfeljebb 4 dioptriás gömbegyenérték a vizsgálószemen
- Legfeljebb 2 dioptriás hengeregyenérték a vizsgálószemen
- Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Az OSAS-tól eltérő alvászavarok
- Alvásgyógyszer alkalmazása
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban intraokuláris műtét (beleértve a lézerterápiát is) szerepelt
- A kontaktlencse adaptációját akadályozó szaruhártya- vagy kötőhártya-rendellenesség
- Súlyos száraz szem szindróma
- A szaruhártya érzéstelenítőre allergiás betegek
- Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sensimed Triggerfish
|
Hordozható vizsgálókészülék kontaktlencse-érzékelővel, amely folyamatosan figyeli az IOP ingadozását 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat az IOP fluktuációs mintázat között CPAP-terápiával vagy anélkül olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos OSAS-ban szenvednek POAG-val vagy anélkül
Időkeret: 24 óra
|
24 órás szemnyomás-ingadozási mintázat, amelyet a Triggerfish segítségével rögzítettek közepesen súlyos vagy súlyos OSAS-ban szenvedő betegeknél.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás szemnyomás ingadozási minták és a fiziológiai paraméterek közötti kapcsolat
Időkeret: 24 óra
|
Pulzusszám és szempulzáció alvás közben:
|
24 óra
|
|
Hatás a CPAP eltávolítása után az IOP-mintára
Időkeret: 30 perc
|
IOP mintázat közvetlenül a CPAP eltávolítása után ébredés után POAG-ban szenvedő vagy anélküli betegeknél
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF-1108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .