急性コンパートメント症候群 (PACS) の予測 (PACS)
最適化された臨床評価、継続的な圧力モニタリング、および継続的な組織オキシメトリーを使用した急性コンパートメント症候群 (PACS) の予測
長期的な目標は、急性コンパートメント症候群 (ACS) のタイムリーで正確な診断を支援するツールを開発することです。
当面の目的は、損傷の最初の 48 時間以内に臨床医が利用できるデータに基づいて ACS の可能性を正確に予測するモデルを開発することです (近赤外分光法 (NIRS) によって測定された筋肉の酸素化によって補足される特定の臨床所見、および継続的な筋肉内注射圧力 (IMP) および灌流圧 (PP) モニタリング)。
私たちの主な結果は、次のデータを使用して臨床医のパネルによって行われたコンパートメント症候群の可能性のレトロスペクティブな評価です。
- 連続圧力対時間曲線、連続酸素測定値、実行時の筋膜切開術に対する筋肉の反応、および筋肉損傷の血清バイオマーカー (CPK レベル) で構成される生理学的「指紋」。
- 受傷後 6 か月の臨床的および機能的転帰: 感覚検査、筋肉機能、筋神経欠損の有無、簡易筋骨格機能評価 (SMFA) を使用した患者報告機能。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: 200 人の患者のサンプルを前向きに登録し、6 か月間追跡します。 患者は、4 つの脚部コンパートメントすべてで NIRS を使用し、前部および後部コンパートメントに配置された留置カテーテルを介して筋肉内圧 (IMP) を使用して、継続的な組織灌流モニタリングを受けます。 これらの措置は盲検化され、治療中の医師にリアルタイムで提供されません。 ACSの診断を含むすべての臨床ケアは、各施設で実践されている現在の標準治療に従って行われます。
特定の目的 2: ACS の診断と治療の経験を積んだ 5 人の整形外科医からなる専門家パネルを招集し、各患者が ACS である可能性を遡及的に評価します。 この回顧的評価は、この研究の一環として収集されたデータを要約した「患者プロファイル」に基づいて行われます。
特定の目的 3: 臨床医が ACS の可能性のレトロスペクティブな評価にどの程度同意するかを決定します。
仮説: 6 か月での既知の臨床的および機能的転帰とモニタリング情報に基づいて、臨床医は 90% 未満の症例で ACS の可能性に同意します。
特定の目的 4: データのトレーニング セットを使用して、傷害の最初の 48 時間以内に臨床医が利用できるデータの関数として、ACS の可能性に関するパネルの評価をモデル化します。 次に、このモデルを使用して、特定の患者の ACS のリスク (および関連する 95% 信頼区間) の点推定値を計算できます。
特定の目的 5: 試験/検証データ セット内の患者について、ACS の可能性に関するパネルの評価を予測する際のモデルのパフォーマンスを評価します。
仮説: 95% 未満のケースでは、ACS の可能性に関する委員会の評価は、モデルによって予測された不確実性の 95% の範囲内に収まります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者
- 重量 > 88 ポンド/40 kg
患者は、次のいずれかの負傷を呈しています。
- 変位、粉砕、または分節パターンを伴う閉鎖性脛骨幹骨折
- 閉鎖性二顆脛骨プラトー骨折または内側脛骨プラトー - 膝関節脱臼
- 脛骨骨幹開放骨折（Gustilo タイプ I、II、または IIIA）
- オープン二顆脛骨プラトー骨折または内側脛骨プラトー膝脱臼 (Gustilo タイプ I、II、または IIIA)
- 下肢の重度の軟部組織圧挫損傷
- 脚の銃創
- 近位腓骨骨折
- 高エネルギー機構（例： 歩行者が衝突しました。 10フィートを超える落下;速度 > 30 mph での MVA/MCA;散弾銃、ライフル、または発射体による負傷)
- 損傷は、モニタリング開始の 12 時間以内に発生します。
- 両側の脚に損傷がある場合は、治験責任医師の判断で最も重度の損傷を受けた肢のみが研究されます
- 筋肉オキシメトリーのコントロールとして機能するためには、少なくとも 1 つの四肢が損傷を受けていない必要があります。
- -除外基準の下で以下に記載されている場合を除き、患者は他の怪我をしている可能性があります
- 患者は、評価時にコンパートメント症候群が差し迫っている可能性があります。ただし、外科医は筋膜切開術を実施する前に、監視を開始し、少なくとも 1 セットの筋肉圧力を取得し、1 セットの組織酸素化測定値を取得できる必要があります。
除外基準:
- モニタリングを妨げる軟部組織の傷（すなわち、留置圧力カテーテルの挿入および/または脚の前部および深部後部コンパートメントへのNIRSパッドの適用）
- 既知の末梢血管疾患を有する患者
- 受傷後12時間以内にモニタリングを開始するのに十分な早さで、患者または法定代理人（LAR）からのインフォームドコンセントが得られていない
- 関連する完全な脊髄損傷による非歩行
- 持病のため、怪我をする前は歩けなかった
- 患者は英語もスペイン語も話せません
- フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 負傷時にホームレスである患者、または十分な家族のサポートがない知的障害のある患者)。
- -いずれかの下肢への手術を必要とする以前の広範な外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパートメント症候群の可能性の後ろ向き評価
時間枠：インデックス損傷後 6 か月
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次のデータを使用して、臨床医のパネルによって行われたコンパートメント症候群の可能性のレトロスペクティブな評価: 連続圧力対時間曲線、連続オキシメトリー値、実行時の筋膜切開術に対する筋肉の反応、および筋肉損傷の血清バイオマーカー (CPK レベル) で構成される生理学的「指紋」。 受傷後 6 か月の臨床的および機能的転帰: 感覚検査、筋肉機能、筋神経欠損の有無、SMFA を使用した患者報告機能。 |
インデックス損傷後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS の可能性のレトロスペクティブ評価における臨床医の同意。
時間枠：インデックス損傷後 6 か月
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6 か月時点での既知の臨床的および機能的転帰とモニタリング情報に基づいて、臨床医は 90% 未満の症例で ACS の可能性に同意します。
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インデックス損傷後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Schmidt, MD、Hennepin County Medical Center / UMN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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