Predicción del síndrome compartimental agudo (PACS) (PACS)
Predicción del síndrome compartimental agudo (PACS) mediante evaluación clínica optimizada, monitorización continua de la presión y oximetría tisular continua
El objetivo a largo plazo es desarrollar una herramienta que ayude a realizar un diagnóstico oportuno y preciso del síndrome compartimental agudo (SCA).
El objetivo inmediato es desarrollar un modelo para predecir con precisión la probabilidad de SCA en función de los datos disponibles para el médico dentro de las primeras 48 horas de la lesión (hallazgos clínicos específicos complementados con oxigenación muscular medida por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y seguimiento intramuscular continuo). (IMP) y monitorización de la presión de perfusión (PP).
Nuestro resultado primario es la evaluación retrospectiva de la probabilidad de síndrome compartimental realizada por un panel de médicos utilizando los siguientes datos:
- Una "huella digital" fisiológica compuesta por una curva continua de presión versus tiempo, valores continuos de oximetría, respuesta del músculo a la fasciotomía cuando se realiza y biomarcadores séricos de lesión muscular (niveles de CPK).
- Resultados clínicos y funcionales a los 6 meses posteriores a la lesión, incluidos: examen sensorial, función muscular, presencia/ausencia de déficit mioneural y función informada por el paciente mediante la Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Enrolar y seguir prospectivamente durante 6 meses una muestra de 200 pacientes. Los pacientes recibirán monitorización continua de la perfusión tisular mediante NIRS en los 4 compartimentos de las piernas y presión intramuscular (IMP) a través de catéteres permanentes colocados en los compartimentos anterior y posterior profundo. Estas medidas serán ciegas y no se proporcionarán en tiempo real a los médicos tratantes. Toda la atención clínica, incluido el diagnóstico de SCA, se realizará de acuerdo con el estándar de atención actual practicado en cada institución.
Objetivo específico 2: Convocar paneles de expertos de 5 cirujanos ortopédicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de SCA para evaluar retrospectivamente la probabilidad de que cada paciente tenga SCA. Esta evaluación retrospectiva se basará en un "perfil del paciente" que resuma los datos recopilados como parte de este estudio.
Objetivo específico 3: Determinar hasta qué punto los médicos están de acuerdo en las evaluaciones retrospectivas de la probabilidad de SCA.
Hipótesis: Sobre la base del resultado clínico y funcional conocido a los 6 meses y la información de seguimiento, los médicos estarán de acuerdo en la probabilidad de SCA en < 90% de los casos.
Objetivo específico 4: modelar la evaluación del panel de la probabilidad de SCA en función de los datos disponibles para el médico dentro de las primeras 48 horas de la lesión utilizando un conjunto de datos de entrenamiento. Luego, este modelo se puede usar para calcular una estimación puntual del riesgo de SCA (y el intervalo de confianza del 95 % asociado) para cualquier paciente dado.
Objetivo específico 5: Evaluar, para pacientes en un conjunto de datos de prueba/validación, el rendimiento del modelo en la predicción de la evaluación del panel de la probabilidad de SCA.
Hipótesis: En < 95% de los casos, la evaluación del panel de la probabilidad de SCA caerá dentro del intervalo de incertidumbre del 95% pronosticado por el modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 60 años
- Peso de > 88 lb/40 kg
El paciente presenta una de las siguientes lesiones:
- Fractura cerrada de la diáfisis tibial con desplazamiento, conminución o patrón segmentario
- Fractura bicondílea cerrada de la meseta tibial o luxación de la rodilla de la meseta tibial medial
- Fractura abierta de diáfisis tibial (Gustilo Tipo I, II o IIIA)
- Fractura bicondílea abierta de la meseta tibial o luxación de la rodilla de la meseta tibial medial (Gustilo Tipo I, II o IIIA)
- Lesión grave por aplastamiento de tejidos blandos en la parte inferior de la pierna
- Lesión por arma de fuego en la pierna
- Fractura de peroné proximal
- La lesión resultó de un mecanismo de alta energía (p. peatón golpeado; caída > 10 pies; MVA/MCA a una velocidad > 30 mph; herida por escopeta, rifle o proyectil)
- La lesión ocurre no más de 12 horas antes del inicio del monitoreo.
- Si hay lesiones bilaterales en las piernas, solo se estudiará la extremidad que esté más gravemente lesionada a juicio del investigador.
- Al menos una extremidad debe estar ilesa para que sirva como control para la oximetría muscular.
- Los pacientes pueden tener otras lesiones excepto como se indica a continuación bajo los criterios de exclusión
- El paciente puede tener un síndrome compartimental inminente en el momento de la evaluación; sin embargo, el cirujano debe poder iniciar la monitorización y tomar al menos un conjunto de presiones musculares y obtener un conjunto de mediciones de oxigenación tisular antes de realizar la fasciotomía.
Criterio de exclusión:
- Heridas de tejidos blandos que interferirán con la monitorización (es decir, la inserción de catéteres de presión permanentes y/o la aplicación de almohadillas NIRS en los compartimentos anterior y posterior profundo de la pierna)
- Pacientes con enfermedad vascular periférica conocida
- No se obtiene el consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado (LAR) lo suficientemente temprano para comenzar el monitoreo dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
- No ambulatoria por lesión medular completa asociada
- No ambulatorio antes de la lesión debido a una condición preexistente
- El paciente no habla ni inglés ni español.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que no tienen hogar en el momento de la lesión o aquellos que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado).
- Lesión traumática extensa previa que requiere cirugía en cualquiera de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación retrospectiva de la probabilidad de síndrome compartimental
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión índice
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Evaluación retrospectiva de la probabilidad de síndrome compartimental realizada por un panel de médicos utilizando los siguientes datos: Una "huella digital" fisiológica compuesta por una curva continua de presión versus tiempo, valores continuos de oximetría, respuesta del músculo a la fasciotomía cuando se realiza y biomarcadores séricos de lesión muscular (niveles de CPK). Resultados clínicos y funcionales a los 6 meses posteriores a la lesión, incluidos: examen sensorial, función muscular, presencia/ausencia de déficit mioneural y función informada por el paciente mediante el SMFA. |
6 meses después de la lesión índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo clínico en evaluaciones retrospectivas de la probabilidad de SCA.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión índice
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Sobre la base del resultado clínico y funcional conocido a los 6 meses y la información de seguimiento, los médicos estarán de acuerdo en la probabilidad de SCA en <90% de los casos.
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6 meses después de la lesión índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004105
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