Forudsigelse af akut kompartmentsyndrom (PACS) (PACS)
Forudsigelse af akut kompartmentsyndrom (PACS) ved hjælp af optimeret klinisk vurdering, kontinuerlig trykovervågning og kontinuerlig vævsoximetri
Det langsigtede mål er at udvikle et værktøj til at hjælpe med at stille en rettidig og præcis diagnose af akut kompartmentsyndrom (ACS).
Det umiddelbare mål er at udvikle en model til nøjagtigt at forudsige sandsynligheden for ACS baseret på data, der er tilgængelige for klinikeren inden for de første 48 timer efter skaden (specifikke kliniske fund suppleret med muskeliltning målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og kontinuerlig intramuskulær overvågning af tryk (IMP) og perfusionstryk (PP).
Vores primære resultat er den retrospektive vurdering af sandsynligheden for kompartmentsyndrom foretaget af et panel af klinikere ved hjælp af følgende data:
- Et fysiologisk "fingeraftryk" sammensat af kontinuerlig tryk versus tidskurve, kontinuerlige oximetriværdier, muskelrespons på fasciotomi, når den udføres, og serumbiomarkører for muskelskade (CPK-niveauer).
- Kliniske og funktionelle resultater 6 måneder efter skade, inklusive: sensorisk undersøgelse, muskelfunktion, tilstedeværelse/fravær af myoneuralt deficit og patientrapporteret funktion ved brug af Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Prospektivt tilmelde og følge en prøve på 200 patienter i 6 måneder. Patienterne vil modtage kontinuerlig vævsperfusionsmonitorering ved hjælp af NIRS i alle 4 benrum og intramuskulært tryk (IMP) via indlagte katetre placeret i det forreste og dybe posteriore rum. Disse foranstaltninger vil blive blændet og ikke givet i realtid til behandlende læger. Al klinisk pleje, inklusive diagnose af ACS, vil være i overensstemmelse med den nuværende plejestandard, der praktiseres på hver institution.
Specifikt mål 2: Indkalde ekspertpaneler af 5 ortopædkirurger med erfaring i diagnosticering og behandling af ACS for retrospektivt at vurdere sandsynligheden for, at hver patient havde ACS. Denne retrospektive vurdering vil være baseret på en 'patientprofil', der opsummerer data indsamlet som en del af denne undersøgelse.
Specifikt mål 3: Bestem, i hvilket omfang klinikere er enige i retrospektive vurderinger af sandsynligheden for ACS.
Hypotese: På baggrund af kendt klinisk og funktionelt resultat efter 6 måneder og monitoreringsinformation vil klinikere blive enige om sandsynligheden for ACS i < 90 % af tilfældene.
Specifikt mål 4: Modeller panelets vurdering af sandsynligheden for ACS som funktion af data, der er tilgængelige for klinikeren inden for de første 48 timer efter skaden ved hjælp af et træningssæt af dataene. Denne model kan derefter bruges til at beregne et punktestimat af risikoen for ACS (og tilhørende 95 % konfidensinterval) for en given patient.
Specifikt mål 5: Vurder, for patienter i et test/valideringsdatasæt, modellens præstation til at forudsige panelets vurdering af sandsynligheden for ACS.
Hypotese: I < 95 % af tilfældene vil panelets vurdering af sandsynligheden for ACS falde inden for det 95 % usikkerhedsinterval, som modellen forudsiger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 60 år
- Vægt > 88 lb/40 kg
Patienten har en af følgende skader:
- Lukket tibial akselbrud med forskydning, findeling eller segmentmønster
- Lukket bikondylær tibial plateau fraktur eller medial tibial plateau-knæ dislokation
- Åbent skinnebensskaftbrud (Gustilo Type I, II eller IIIA)
- Åben bikondylær tibial plateau fraktur eller medial tibial plateau-knæ dislokation (Gustilo Type I, II eller IIIA)
- Alvorlig knusningsskade af blødt væv på underbenet
- Våbenskudsskade i benet
- Proksimal fibula fraktur
- Skader skyldes en højenergimekanisme (f.eks. fodgænger ramt; fald > 10 fod; MVA/MCA ved hastighed > 30 mph; skade på grund af haglgevær, riffel eller projektil)
- Skaden opstår højst 12 timer før påbegyndelse af overvågning
- Hvis der er bilaterale benskader til stede, vil kun det lem, der er mest alvorligt skadet efter investigators vurdering, blive undersøgt
- Mindst én ekstremitet skal være ubeskadiget for at fungere som kontrol for muskeloximetri
- Patienter kan have andre skader, undtagen som angivet nedenfor under eksklusionskriterier
- Patienten kan have forestående kompartmentsyndrom på tidspunktet for evalueringen; dog skal kirurgen være i stand til at påbegynde overvågning og tage mindst ét sæt muskeltryk og opnå ét sæt iltningsmålinger af væv før udførelse af fasciotomi
Ekskluderingskriterier:
- Bløddelssår, der vil forstyrre overvågningen (dvs. indsættelse af indlagte trykkatetre og/eller påføring af NIRS-puder på benets forreste og dybe bageste rum)
- Patienter med kendt perifer vaskulær sygdom
- Informeret samtykke fra patienten eller fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) indhentes ikke tidligt nok til at påbegynde overvågning inden for 12 timer efter skaden
- Ikke-ambulerende på grund af en tilhørende komplet rygmarvsskade
- Ikke-ambulerende før skaden på grund af en allerede eksisterende tilstand
- Patienten taler hverken engelsk eller spansk
- Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte).
- Tidligere omfattende traumatisk skade, der kræver kirurgi i begge underekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv vurdering af sandsynligheden for kompartmentsyndrom
Tidsramme: 6 måneder efter indeksskade
|
Retrospektiv vurdering af sandsynligheden for kompartmentsyndrom foretaget af et panel af klinikere ved hjælp af følgende data: Et fysiologisk "fingeraftryk" sammensat af kontinuerlig tryk vs. tidskurve, kontinuerlige oximetriværdier, muskelrespons på fasciotomi, når den udføres, og serumbiomarkører for muskelskade (CPK-niveauer). Kliniske og funktionelle resultater 6 måneder efter skade, inklusive: sensorisk undersøgelse, muskelfunktion, tilstedeværelse/fravær af myoneuralt deficit og patientrapporteret funktion ved hjælp af SMFA. |
6 måneder efter indeksskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeraftale i retrospektive vurderinger af sandsynligheden for ACS.
Tidsramme: 6 måneder efter indeksskade
|
På basis af kendte kliniske og funktionelle resultater efter 6 måneder og monitoreringsinformation vil klinikere blive enige om sandsynligheden for ACS i <90 % af tilfældene.
|
6 måneder efter indeksskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .