Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование синдрома острого компартмента (PACS) (PACS)

14 августа 2018 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Прогнозирование острого компартмент-синдрома (PACS) с использованием оптимизированной клинической оценки, непрерывного мониторинга давления и непрерывной тканевой оксиметрии

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать инструмент для своевременной и точной диагностики острого компартмент-синдрома (ОКС).

Ближайшая цель состоит в том, чтобы разработать модель для точного прогнозирования вероятности ОКС на основе данных, доступных врачу в течение первых 48 часов после травмы (конкретные клинические данные, дополненные оксигенацией мышц, измеренной с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) и непрерывного внутримышечного введения). мониторинг давления (IMP) и перфузионного давления (PP).

Нашим основным результатом является ретроспективная оценка вероятности компартмент-синдрома, проведенная группой клиницистов с использованием следующих данных:

Физиологический «отпечаток пальца», состоящий из непрерывной кривой зависимости давления от времени, непрерывных значений оксиметрии, реакции мышц на фасциотомию при ее выполнении и сывороточных биомаркеров мышечного повреждения (уровни КФК).
Клинические и функциональные результаты через 6 месяцев после травмы, включая: сенсорный осмотр, мышечную функцию, наличие/отсутствие мионеврального дефицита и функцию, о которой сообщает пациент, используя Краткую оценку скелетно-мышечной функции (SMFA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром острого компартмента

Вмешательство/лечение

Другой: Непрерывный мониторинг тканевой перфузии с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) и внутримышечного давления (IMP)

Подробное описание

Конкретная цель 1: Перспективно зачислить и наблюдать в течение 6 месяцев за выборкой из 200 пациентов. Пациенты будут получать непрерывный мониторинг перфузии тканей с использованием NIRS во всех 4 отделах ног и внутримышечного давления (IMP) через постоянные катетеры, установленные в переднем и глубоком заднем отделах. Эти меры будут слепыми и не будут предоставляться лечащим врачам в режиме реального времени. Вся клиническая помощь, включая диагностику ОКС, будет осуществляться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи, практикуемыми в каждом учреждении.

Конкретная цель 2: Собрать группу экспертов из 5 хирургов-ортопедов, имеющих опыт диагностики и лечения ОКС, для ретроспективной оценки вероятности того, что у каждого пациента был ОКС. Эта ретроспективная оценка будет основана на «профиле пациента», суммирующем данные, собранные в рамках этого исследования.

Конкретная цель 3: Определить, в какой степени клиницисты согласны в ретроспективных оценках вероятности ОКС.

Гипотеза: На основании известного клинического и функционального исхода через 6 месяцев и данных мониторинга клиницисты согласны с вероятностью ОКС в < 90% случаев.

Конкретная цель 4: Моделирование оценки группой вероятности ОКС в зависимости от данных, доступных клиницисту в течение первых 48 часов после травмы, с использованием обучающего набора данных. Затем эту модель можно использовать для расчета точечной оценки риска ОКС (и соответствующего 95% доверительного интервала) для любого данного пациента.

Конкретная цель 5: Оценить для пациентов в наборе тестовых/проверочных данных эффективность модели в прогнозировании оценки группой вероятности ОКС.

Гипотеза: В < 95 % случаев оценка группой вероятности ОКС будет находиться в пределах 95 % интервала неопределенности, предсказанного моделью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
    - Denver Health and Hospital Authority
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212101
    - University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - San Antonio Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте от 18 до 60 лет.
Вес > 88 фунтов/40 кг
У пациента имеется одна из следующих травм:
- Закрытый перелом диафиза большеберцовой кости со смещением, оскольчатым или сегментарным рисунком
- Закрытый двухмыщелковый перелом плато большеберцовой кости или медиальный вывих плато большеберцовой кости
- Открытый перелом диафиза большеберцовой кости (тип Gustilo I, II или IIIA)
- Открытый двухмыщелковый перелом плато большеберцовой кости или медиальный вывих плато большеберцовой кости и коленного сустава (типы Gustilo I, II или IIIA)
- Тяжелая травма размозжения мягких тканей голени
- Огнестрельное ранение ноги
- Перелом проксимального отдела малоберцовой кости
Травма возникла в результате высокоэнергетического механизма (например, сбит пешеход; падение > 10 футов; MVA/MCA на скорости > 30 миль в час; травма от дробовика, винтовки или снаряда)
Травма возникает не более чем за 12 часов до начала наблюдения
При наличии двусторонних повреждений ног исследуется только та конечность, которая, по мнению исследователя, наиболее сильно повреждена.
По крайней мере, одна конечность должна быть неповрежденной, чтобы служить контролем для мышечной оксиметрии.
Пациенты могут иметь другие травмы, за исключением указанных ниже критериев исключения.
Во время оценки у пациента может быть надвигающийся синдром компартмента; тем не менее, хирург должен иметь возможность инициировать мониторинг и измерить по крайней мере одну серию мышечных давлений и получить одну серию измерений оксигенации тканей до выполнения фасциотомии.

Критерий исключения:

Раны мягких тканей, которые будут мешать мониторингу (например, введение постоянных катетеров давления и/или наложение подушечек NIRS на передний и глубокий задний отделы ноги)
Пациенты с известным заболеванием периферических сосудов
Информированное согласие пациента или законного представителя (LAR) получено недостаточно рано, чтобы начать мониторинг в течение 12 часов после травмы.
Неамбулаторный из-за сопутствующей полной травмы спинного мозга
Не передвигался до травмы из-за ранее существовавшего состояния
Пациент не говорит ни по-английски, ни по-испански
Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, которые были бездомными на момент травмы или умственно отсталые без надлежащей поддержки семьи).
Предшествующая обширная травма, требующая хирургического вмешательства на любой из нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ретроспективная оценка вероятности компартмент-синдрома Временное ограничение: 6 месяцев после индексной травмы	Ретроспективная оценка вероятности компартмент-синдрома, проведенная группой клиницистов с использованием следующих данных: Физиологический «отпечаток пальца», состоящий из непрерывной кривой зависимости давления от времени, непрерывных значений оксиметрии, реакции мышц на выполненную фасциотомию и сывороточных биомаркеров мышечного повреждения (уровни КФК). Клинические и функциональные результаты через 6 месяцев после травмы, включая: сенсорный осмотр, мышечную функцию, наличие/отсутствие мионеврального дефицита и функцию, сообщаемую пациентом с использованием SMFA.	6 месяцев после индексной травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническое согласие в ретроспективной оценке вероятности ОКС. Временное ограничение: 6 месяцев после индексной травмы	На основании известного клинического и функционального исхода через 6 месяцев и данных мониторинга клиницисты соглашаются с вероятностью ОКС в <90% случаев.	6 месяцев после индексной травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Следователи

Главный следователь: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

00004105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .