预测急性筋膜室综合征 (PACS) (PACS)
使用优化的临床评估、连续压力监测和连续组织血氧仪预测急性筋膜室综合征 (PACS)
长期目标是开发一种工具，以帮助及时准确地诊断急性筋膜室综合征 (ACS)。
近期目标是开发一个模型，根据临床医生在受伤后 48 小时内可用的数据准确预测 ACS 的可能性（具体的临床发现辅以近红外光谱 (NIRS) 测量的肌肉氧合，以及持续的肌内注射压（IMP）和灌注压（PP）监测）。
我们的主要结果是一组临床医生使用以下数据对筋膜室综合征的可能性进行回顾性评估：
- 由连续压力与时间曲线、连续血氧饱和度值、肌肉对筋膜切开术的反应以及肌肉损伤的血清生物标志物（CPK 水平）组成的生理“指纹”。
- 受伤后 6 个月的临床和功能结果包括：感觉检查、肌肉功能、是否存在肌神经缺陷，以及患者使用简式肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 报告的功能。
研究概览
详细说明
具体目标 1：前瞻性地招募 200 名患者样本并随访 6 个月。 患者将在所有 4 个腿部隔室中使用 NIRS 进行连续组织灌注监测，并通过放置在前部和深部后部隔室的留置导管接受肌内压 (IMP)。 这些措施将是盲目的，不会实时提供给治疗医生。 所有临床护理，包括 ACS 的诊断，都将根据每个机构现行的护理标准进行。
具体目标 2：召集 5 名在 ACS 诊断和治疗方面经验丰富的骨科医生组成的专家小组，回顾性评估每位患者患有 ACS 的可能性。 该回顾性评估将基于“患者概况”总结作为本研究的一部分收集的数据。
具体目标 3：确定临床医生对 ACS 可能性的回顾性评估的同意程度。
假设：根据 6 个月时已知的临床和功能结果以及监测信息，临床医生会同意 < 90% 的病例发生 ACS 的可能性。
具体目标 4：使用数据训练集，将专家组对 ACS 可能性的评估建模为临床医生在受伤后 48 小时内可用数据的函数。 然后，该模型可用于计算任何给定患者的 ACS 风险点估计（以及相关的 95% 置信区间）。
具体目标 5：针对测试/验证数据集中的患者，评估模型在预测专家组对 ACS 可能性的评估方面的性能。
假设：在 < 95% 的情况下，专家组对 ACS 可能性的评估将落在模型预测的 95% 不确定性区间内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 60 岁之间
- 重量 > 88 磅/40 公斤
患者出现以下损伤之一：
- 闭合性胫骨干骨折伴移位、粉碎或节段性骨折
- 闭合性双髁胫骨平台骨折或内侧胫骨平台膝关节脱位
- 开放性胫骨干骨折（Gustilo I、II 或 IIIA 型）
- 开放性双髁胫骨平台骨折或内侧胫骨平台膝关节脱位（Gustilo I、II 或 IIIA 型）
- 小腿严重软组织挤压伤
- 腿部枪伤
- 腓骨近端骨折
- 伤害是由高能机制造成的（例如 行人被撞；坠落 > 10 英尺； MVA/MCA 速度 > 30 mph；霰弹枪、步枪或射弹造成的伤害）
- 伤害发生在监测开始前不超过 12 小时
- 如果存在双侧腿部损伤，则仅研究研究者判断受伤最严重的肢体
- 必须至少有一个肢体没有受伤才能作为肌肉血氧测定的对照
- 患者可能有其他伤害，但排除标准中注明的除外
- 患者在评估时可能有即将发生的骨筋膜室综合征；但是，外科医生必须能够在进行筋膜切开术之前启动监测并至少测量一组肌肉压力并获得一组组织氧合测量值
排除标准：
- 会干扰监测的软组织伤口（即插入留置压力导管和/或将 NIRS 垫应用到腿的前部和后部深室）
- 患有已知外周血管疾病的患者
- 未能及早获得患者或合法授权代表 (LAR) 的知情同意，无法在受伤后 12 小时内开始监测
- 由于相关的完全性脊髓损伤而不能走动
- 由于已有病症，受伤前不能走动
- 患者既不会说英语也不会说西班牙语
- 维持随访的严重问题（例如 受伤时无家可归的患者或在没有足够家庭支持的情况下智力受到挑战的患者）。
- 先前的广泛外伤需要对任一下肢进行手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筋膜室综合征可能性的回顾性评估
大体时间：指数损伤后 6 个月
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一组临床医生使用以下数据对筋膜室综合征的可能性进行回顾性评估： 由连续压力与时间曲线、连续血氧饱和度值、肌肉对筋膜切开术的反应以及肌肉损伤的血清生物标志物（CPK 水平）组成的生理“指纹”。 受伤后 6 个月的临床和功能结果包括：感觉检查、肌肉功能、是否存在肌神经缺陷以及患者使用 SMFA 报告的功能。 |
指数损伤后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生同意回顾性评估 ACS 的可能性。
大体时间：指数损伤后 6 个月
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根据 6 个月时已知的临床和功能结果以及监测信息，临床医生将同意 <90% 的病例发生 ACS 的可能性。
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指数损伤后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Schmidt, MD、Hennepin County Medical Center / UMN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性筋膜室综合征的临床试验
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