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급성 구획 증후군(PACS) 예측 (PACS)

2018년 8월 14일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium

최적화된 임상 평가, 지속적인 압력 모니터링 및 지속적인 조직 산소측정을 사용하여 급성구획증후군(PACS) 예측

장기 목표는 급성 구획 증후군(ACS)을 적시에 정확하게 진단하는 데 도움이 되는 도구를 개발하는 것입니다.

즉각적인 목표는 손상 후 처음 48시간 이내에 임상의가 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 ACS의 가능성을 정확하게 예측하는 모델을 개발하는 것입니다. 압력(IMP) 및 관류압(PP) 모니터링).

우리의 주요 결과는 다음 데이터를 사용하여 임상의 패널이 만든 구획 증후군의 가능성에 대한 후향적 평가입니다.

  • 연속 압력 대 시간 곡선, 연속 산소측정값, 수행 시 근막절개술에 대한 근육의 반응 및 근육 손상의 혈청 바이오마커(CPK 수준)로 구성된 생리학적 "지문".
  • 감각 검사, 근육 기능, 근신경 결손의 존재/부재, SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment)를 사용한 환자 보고 기능을 포함한 손상 후 6개월의 임상 및 기능 결과.

연구 개요

상세 설명

특정 목표 1: 200명의 환자 샘플을 전향적으로 등록하고 6개월 동안 추적합니다. 환자는 4개의 모든 다리 구획에서 NIRS를 사용하여 지속적인 조직 관류 모니터링을 받고 전방 및 깊은 후방 구획에 배치된 유치 카테터를 통해 근육내 압력(IMP)을 받게 됩니다. 이러한 측정은 눈이 멀고 치료 의사에게 실시간으로 제공되지 않습니다. ACS 진단을 포함한 모든 임상 치료는 각 기관에서 실행되는 현재 치료 표준에 따릅니다.

특정 목표 2: ACS의 진단 및 치료 경험이 있는 5명의 정형외과 의사로 구성된 전문가 패널을 소집하여 각 환자가 ACS에 걸렸을 가능성을 후향적으로 평가합니다. 이 후향적 평가는 이 연구의 일부로 수집된 데이터를 요약한 '환자 프로필'을 기반으로 합니다.

특정 목표 3: 임상의가 ACS의 가능성에 대한 후향적 평가에서 동의하는 정도를 결정합니다.

가설: 6개월에 알려진 임상 및 기능적 결과와 모니터링 정보를 기반으로 임상의는 90% 미만의 사례에서 ACS 가능성에 동의할 것입니다.

특정 목표 4: 데이터 훈련 세트를 사용하여 손상 후 처음 48시간 이내에 임상의가 사용할 수 있는 데이터의 함수로서 ACS의 가능성에 대한 패널의 평가를 모델링합니다. 그런 다음 이 모델을 사용하여 주어진 환자에 대한 ACS 위험의 점 추정치(및 관련 95% 신뢰 구간)를 계산할 수 있습니다.

특정 목표 5: 테스트/검증 데이터 세트의 환자에 대해 ACS 가능성에 대한 패널의 평가를 예측하는 모델의 성능을 평가합니다.

가설: 사례의 < 95%에서 패널의 ACS 가능성에 대한 평가는 모델에 의해 예측된 불확실성의 95% 간격 내에 속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 환자
  2. 무게 > 88lb/40kg
  3. 환자는 다음 부상 중 하나를 가지고 있습니다.

    • 변위, 분쇄 또는 분절 패턴을 동반한 폐쇄성 경골 간부 골절
    • 폐쇄성 양과 경골 고평부 골절 또는 내측 경골 고평부 슬관절 탈구
    • 열린 경골 간부 골절(Gustilo Type I, II 또는 IIIA)
    • 개방성 양과 경골 고평부 골절 또는 내측 경골 고평부 슬관절 탈구(Gustilo Type I, II 또는 IIIA)
    • 아래 다리에 심한 연조직 압착 손상
    • 다리에 총상 부상
    • 근위 비골 골절
  4. 고에너지 메커니즘(예: 보행자가 쳤습니다. 추락 > 10피트; 속도 > 30mph의 MVA/MCA; 샷건, 라이플 또는 발사체로 인한 부상)
  5. 부상은 모니터링 시작 12시간 이내에 발생합니다.
  6. 양측 다리 부상이 있는 경우, 조사관의 판단에 가장 심각한 부상을 입은 팔다리만 연구될 것입니다.
  7. 근육산소측정을 위한 통제 역할을 하기 위해서는 적어도 한쪽 사지가 손상되지 않아야 합니다.
  8. 환자는 제외 기준에 따라 아래에 명시된 경우를 제외하고 다른 부상을 입을 수 있습니다.
  9. 환자는 평가 시점에 임박한 구획 증후군이 있을 수 있습니다. 그러나 외과의는 근막절개술을 수행하기 전에 모니터링을 시작하고 최소한 한 세트의 근육 압력을 측정하고 한 세트의 조직 산소화 측정을 얻을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모니터링을 방해하는 연조직 상처(예: 유치 압력 카테터 삽입 및/또는 다리의 전방 및 후방 구획에 NIRS 패드 적용)
  2. 알려진 말초 혈관 질환이 있는 환자
  3. 부상 후 12시간 이내에 모니터링을 시작할 수 있을 만큼 충분히 일찍 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
  4. 관련된 완전한 척수 손상으로 인해 보행 불가
  5. 기존 상태로 인한 부상 전에 보행 불가
  6. 환자는 영어도 스페인어도 구사하지 못합니다.
  7. 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 노숙자이거나 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자).
  8. 하지 중 하나에 수술이 필요한 이전의 광범위한 외상성 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구획 증후군의 가능성에 대한 후향적 평가
기간: 지수 손상 후 6개월

다음 데이터를 사용하여 임상의 패널이 만든 구획 증후군의 가능성에 대한 후향적 평가:

연속 압력 대 시간 곡선, 연속 산소측정값, 수행 시 근막절개술에 대한 근육의 반응 및 근육 손상의 혈청 바이오마커(CPK 수준)로 구성된 생리학적 "지문".

감각 검사, 근육 기능, 근신경 결손의 존재/부재, SMFA를 사용하여 환자가 보고한 기능을 포함한 손상 후 6개월의 임상 및 기능 결과.

지수 손상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACS의 가능성에 대한 후향적 평가에 대한 임상의의 동의.
기간: 지수 손상 후 6개월
6개월에 알려진 임상 및 기능적 결과와 모니터링 정보를 기반으로 임상의는 90% 미만의 사례에서 ACS의 가능성에 동의할 것입니다.
지수 손상 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성구획증후군에 대한 임상 시험

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