- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561261
Prédire le syndrome compartimental aigu (PACS) (PACS)
Prédire le syndrome du compartiment aigu (PACS) à l'aide d'une évaluation clinique optimisée, d'une surveillance continue de la pression et d'une oxymétrie tissulaire continue
L'objectif à long terme est de développer un outil pour aider à faire un diagnostic rapide et précis du syndrome du compartiment aigu (SCA).
L'objectif immédiat est de développer un modèle pour prédire avec précision la probabilité de SCA sur la base des données disponibles pour le clinicien dans les 48 premières heures suivant la blessure (résultats cliniques spécifiques complétés par l'oxygénation musculaire mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et injection intramusculaire continue). surveillance de la pression artérielle (IMP) et de la pression de perfusion (PP)).
Notre critère de jugement principal est l'évaluation rétrospective de la probabilité d'un syndrome des loges réalisée par un panel de cliniciens à l'aide des données suivantes :
- Une "empreinte digitale" physiologique composée d'une courbe de pression continue en fonction du temps, de valeurs d'oxymétrie continue, de la réponse du muscle à la fasciotomie lorsqu'elle est effectuée et de biomarqueurs sériques de lésion musculaire (niveaux de CPK).
- Résultats cliniques et fonctionnels à 6 mois après la blessure, y compris : examen sensoriel, fonction musculaire, présence/absence de déficit myonural et fonction rapportée par le patient à l'aide de l'évaluation de la fonction musculosquelettique courte (SMFA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Inscrire et suivre prospectivement pendant 6 mois un échantillon de 200 patients. Les patients recevront une surveillance continue de la perfusion tissulaire à l'aide du NIRS dans les 4 compartiments de la jambe et de la pression intramusculaire (IMP) via des cathéters à demeure placés dans les compartiments antérieur et postérieur profond. Ces mesures seront en aveugle et non fournies en temps réel aux médecins traitants. Tous les soins cliniques, y compris le diagnostic de SCA, seront conformes aux normes de soins actuelles pratiquées dans chaque établissement.
Objectif spécifique 2 : Convoquer des groupes d'experts de 5 chirurgiens orthopédiques expérimentés dans le diagnostic et le traitement du SCA pour évaluer rétrospectivement la probabilité que chaque patient ait eu un SCA. Cette évaluation rétrospective sera basée sur un « profil du patient » résumant les données recueillies dans le cadre de cette étude.
Objectif spécifique 3 : Déterminer dans quelle mesure les cliniciens sont d'accord dans les évaluations rétrospectives de la probabilité de SCA.
Hypothèse : Sur la base des résultats cliniques et fonctionnels connus à 6 mois et des informations de suivi, les cliniciens s'accorderont sur la probabilité d'un SCA dans < 90 % des cas.
Objectif spécifique 4 : Modéliser l'évaluation par le panel de la probabilité de SCA en fonction des données disponibles pour le clinicien dans les 48 premières heures suivant la blessure à l'aide d'un ensemble de données d'apprentissage. Ce modèle peut ensuite être utilisé pour calculer une estimation ponctuelle du risque de SCA (et l'intervalle de confiance à 95 % associé) pour un patient donné.
Objectif spécifique 5 : Évaluer, pour les patients d'un ensemble de données de test/validation, la performance du modèle pour prédire l'évaluation par le panel de la probabilité de SCA.
Hypothèse : Dans < 95 % des cas, l'évaluation par le comité de la probabilité d'un SCA se situera dans l'intervalle d'incertitude de 95 % prédit par le modèle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 60 ans
- Poids > 88 lb/40 kg
Le patient présente l'une des blessures suivantes :
- Fracture fermée de la diaphyse tibiale avec déplacement, comminution ou schéma segmentaire
- Fracture fermée bicondylienne du plateau tibial ou luxation du plateau tibial médial-genou
- Fracture ouverte de la diaphyse tibiale (Gustilo Type I, II ou IIIA)
- Fracture ouverte bicondylienne du plateau tibial ou luxation médiale du plateau tibial-genou (Gustilo Type I, II ou IIIA)
- Blessure grave par écrasement des tissus mous au bas de la jambe
- Blessure par balle à la jambe
- Fracture du péroné proximal
- Blessure résultant d'un mécanisme à haute énergie (par ex. piéton heurté ; chute > 10 pieds ; MVA/MCA à vitesse > 30 mph ; blessure due à un fusil de chasse, une carabine ou un projectile)
- La blessure survient au plus 12 heures avant le début de la surveillance
- Si des blessures bilatérales à la jambe sont présentes, seul le membre le plus gravement blessé selon le jugement de l'enquêteur sera étudié
- Au moins une extrémité doit être indemne pour servir de contrôle pour l'oxymétrie musculaire
- Les patients peuvent avoir d'autres blessures, sauf comme indiqué ci-dessous dans les critères d'exclusion
- Le patient peut avoir un syndrome des loges imminent au moment de l'évaluation ; cependant, le chirurgien doit être en mesure d'initier la surveillance et de prendre au moins un ensemble de pressions musculaires et d'obtenir un ensemble de mesures d'oxygénation des tissus avant d'effectuer une fasciotomie
Critère d'exclusion:
- Plaies des tissus mous qui interféreront avec la surveillance (c'est-à-dire l'insertion de cathéters à pression à demeure et/ou l'application de coussinets NIRS dans les compartiments antérieur et postérieur profond de la jambe)
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique connue
- Le consentement éclairé du patient ou d'un représentant légalement autorisé (LAR) n'est pas obtenu suffisamment tôt pour commencer la surveillance dans les 12 heures suivant la blessure
- Non ambulatoire en raison d'une lésion complète de la moelle épinière associée
- Non ambulatoire avant la blessure en raison d'une condition préexistante
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
- Problèmes graves de maintien du suivi (p. les patients qui sont sans abri au moment de la blessure ou ceux qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).
- Blessure traumatique étendue antérieure nécessitant une intervention chirurgicale à l'un ou l'autre des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation rétrospective de la probabilité d'un syndrome des loges
Délai: 6 mois après la blessure index
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Évaluation rétrospective de la probabilité d'un syndrome des loges réalisée par un panel de cliniciens à partir des données suivantes : Une "empreinte digitale" physiologique composée d'une courbe de pression continue en fonction du temps, de valeurs d'oxymétrie continue, de la réponse du muscle à la fasciotomie lorsqu'elle est effectuée et de biomarqueurs sériques de lésion musculaire (niveaux de CPK). Résultats cliniques et fonctionnels à 6 mois après la blessure, y compris : examen sensoriel, fonction musculaire, présence/absence de déficit myonural et fonction rapportée par le patient à l'aide du SMFA. |
6 mois après la blessure index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord des cliniciens dans les évaluations rétrospectives de la probabilité de SCA.
Délai: 6 mois après la blessure index
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Sur la base des résultats cliniques et fonctionnels connus à 6 mois et des informations de surveillance, les cliniciens s'accorderont sur la probabilité d'un SCA dans < 90 % des cas.
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6 mois après la blessure index
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00004105
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