Voorspellen van acuut compartimentsyndroom (PACS) (PACS)
Voorspellen van acuut compartimentsyndroom (PACS) met behulp van geoptimaliseerde klinische beoordeling, continue drukbewaking en continue weefseloximetrie
Het doel op lange termijn is het ontwikkelen van een instrument dat helpt bij het stellen van een tijdige en nauwkeurige diagnose van acuut compartimentsyndroom (ACS).
Het onmiddellijke doel is om een model te ontwikkelen om de waarschijnlijkheid van ACS nauwkeurig te voorspellen op basis van gegevens die beschikbaar zijn voor de clinicus binnen de eerste 48 uur na het letsel (specifieke klinische bevindingen aangevuld met spieroxygenatie gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en continue intramusculaire druk (IMP) en perfusiedruk (PP) monitoring).
Onze primaire uitkomst is de retrospectieve beoordeling van de waarschijnlijkheid van compartimentsyndroom door een panel van clinici met behulp van de volgende gegevens:
- Een fysiologische "vingerafdruk" samengesteld uit continue druk versus tijdcurve, continue oximetriewaarden, reactie van spieren op fasciotomie wanneer uitgevoerd, en serumbiomarkers van spierletsel (CPK-niveaus).
- Klinische en functionele resultaten 6 maanden na het letsel, waaronder: sensorisch onderzoek, spierfunctie, aanwezigheid/afwezigheid van myoneurale uitval en door de patiënt gerapporteerde functie met behulp van de Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Prospectief inschrijven en gedurende 6 maanden een steekproef van 200 patiënten volgen. Patiënten krijgen continue weefselperfusiebewaking met behulp van NIRS in alle 4 de beencompartimenten en intramusculaire druk (IMP) via verblijfskatheters die in de voorste en diepe achterste compartimenten zijn geplaatst. Deze maatregelen zullen geblindeerd zijn en niet in realtime worden verstrekt aan behandelende artsen. Alle klinische zorg, inclusief de diagnose van ACS, zal plaatsvinden volgens de huidige zorgstandaard die in elke instelling wordt toegepast.
Specifiek doel 2: Roep expertpanels bijeen van 5 orthopedisch chirurgen met ervaring in de diagnose en behandeling van ACS om achteraf de waarschijnlijkheid te beoordelen dat elke patiënt ACS heeft. Deze retrospectieve beoordeling zal gebaseerd zijn op een 'patiëntprofiel' met een samenvatting van de gegevens die als onderdeel van dit onderzoek zijn verzameld.
Specifiek doel 3: Vaststellen in hoeverre clinici het eens zijn over retrospectieve beoordelingen van de waarschijnlijkheid van ACS.
Hypothese: Op basis van de bekende klinische en functionele uitkomst na 6 maanden en controle-informatie, zullen clinici het eens zijn over de waarschijnlijkheid van ACS in < 90% van de gevallen.
Specifiek doel 4: Modelleer de beoordeling door het panel van de waarschijnlijkheid van ACS als een functie van gegevens die beschikbaar zijn voor de clinicus binnen de eerste 48 uur na het letsel met behulp van een trainingsset van de gegevens. Dit model kan vervolgens worden gebruikt om een puntschatting te berekenen van het risico op ACS (en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%) voor een bepaalde patiënt.
Specifiek doel 5: Beoordeel, voor patiënten in een test-/validatiedataset, de prestatie van het model bij het voorspellen van de beoordeling door het panel van de waarschijnlijkheid van ACS.
Hypothese: In < 95% van de gevallen valt de beoordeling door het panel van de waarschijnlijkheid van ACS binnen het door het model voorspelde onzekerheidsinterval van 95%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen de 18 en 60 jaar
- Gewicht van > 88 lb/40 kg
Patiënt presenteert zich met een van de volgende verwondingen:
- Gesloten scheenbeenschachtfractuur met verplaatsing, verkleining of segmentpatroon
- Gesloten bicondylaire tibiaplateaufractuur of mediale tibiaplateau-kniedislocatie
- Open tibiaschachtfractuur (Gustilo Type I, II of IIIA)
- Open bicondylaire tibiaplateaufractuur of mediale tibiaplateau-kniedislocatie (Gustilo Type I, II of IIIA)
- Ernstige verbrijzeling van zacht weefsel aan het onderbeen
- Geweerschot verwonding aan been
- Proximale fibulafractuur
- Verwonding is het gevolg van een hoogenergetisch mechanisme (bijv. voetganger aangereden; val > 10 ft; MVA/MCA bij snelheid > 30 mph; letsel door jachtgeweer, geweer of projectiel)
- Het letsel treedt niet meer dan 12 uur voor aanvang van de monitoring op
- Als er bilateraal beenletsel aanwezig is, zal alleen het ledemaat dat naar het oordeel van de onderzoeker het ernstigst is gewond worden onderzocht
- Ten minste één extremiteit moet ongedeerd zijn om als controle voor spieroximetrie te dienen
- Patiënten kunnen andere verwondingen hebben, behalve zoals hieronder vermeld onder uitsluitingscriteria
- Patiënt kan op het moment van evaluatie een dreigend compartimentsyndroom hebben; de chirurg moet echter in staat zijn om monitoring te initiëren en ten minste één set spierdrukken te nemen en één set weefseloxygenatiemetingen te verkrijgen voordat fasciotomie wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Wonden in zacht weefsel die de bewaking belemmeren (d.w.z. het inbrengen van drukkatheters en/of het aanbrengen van NIRS-pads op de voorste en diepe achterste compartimenten van het been)
- Patiënten met bekende perifere vasculaire aandoeningen
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is niet vroeg genoeg verkregen om binnen 12 uur na het letsel te beginnen met monitoren
- Niet-ambulant vanwege een bijbehorende volledige dwarslaesie
- Niet-ambulant vóór het letsel vanwege een reeds bestaande aandoening
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die dakloos zijn op het moment van letsel of mensen met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie).
- Eerder uitgebreid traumatisch letsel waarvoor een operatie aan een van de onderste extremiteiten nodig was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve beoordeling van de kans op compartimentsyndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na indexblessure
|
Retrospectieve beoordeling van de waarschijnlijkheid van compartimentsyndroom door een panel van clinici op basis van de volgende gegevens: Een fysiologische "vingerafdruk" samengesteld uit continue druk vs. tijdcurve, continue oximetriewaarden, reactie van spieren op fasciotomie wanneer uitgevoerd, en serumbiomarkers van spierletsel (CPK-niveaus). Klinische en functionele resultaten 6 maanden na het letsel, waaronder: sensorisch onderzoek, spierfunctie, aanwezigheid/afwezigheid van myoneurale uitval en door de patiënt gerapporteerde functie met behulp van de SMFA. |
6 maanden na indexblessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van de arts met retrospectieve beoordelingen van de waarschijnlijkheid van ACS.
Tijdsspanne: 6 maanden na indexblessure
|
Op basis van de bekende klinische en functionele uitkomst na 6 maanden en controle-informatie zullen clinici het eens worden over de waarschijnlijkheid van ACS in <90% van de gevallen.
|
6 maanden na indexblessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .