Acute Compartment Syndrome (PACS) -ennuste (PACS)
Acute Compartment Syndrome (PACS) ennustaminen käyttämällä optimoitua kliinistä arviointia, jatkuvaa paineen seurantaa ja jatkuvaa kudosoksimetriaa
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää työkalu, joka auttaa tekemään ajoissa ja tarkasti akuutin osastosyndrooma (ACS) diagnoosin.
Välittömänä tavoitteena on kehittää malli, joka ennustaa tarkasti ACS:n todennäköisyyden perustuen kliinikon käytettävissä oleviin tietoihin ensimmäisten 48 tunnin aikana vauriosta (spesifiset kliiniset löydökset, joita on täydennetty lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitatulla lihasten hapettumisella ja jatkuvalla lihaksensisäisellä). paineen (IMP) ja perfuusiopaineen (PP) seuranta).
Ensisijainen tuloksemme on retrospektiivinen arvio osaston oireyhtymän todennäköisyydestä, jonka on tehnyt kliinikot käyttämällä seuraavia tietoja:
- Fysiologinen "sormenjälki", joka koostuu jatkuvasta paine-aikakäyrästä, jatkuvista oksimetria-arvoista, lihasten vasteesta fasciotomiaan, kun se suoritetaan, ja lihasvaurion seerumin biomarkkereista (CPK-tasot).
- Kliiniset ja toiminnalliset tulokset 6 kuukauden kuluttua vauriosta, mukaan lukien: aistinvarainen tutkimus, lihasten toiminta, myoneuraalisen vajauksen esiintyminen/puuttuminen ja potilaan raportoima toiminta Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -analyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Rekisteröidä ja seurata 6 kuukauden ajan 200 potilaan otosta. Potilaat saavat jatkuvaa kudosperfuusioseurantaa käyttämällä NIRS:ää kaikissa neljässä jalkaosastossa ja lihaksensisäistä painetta (IMP) kestokatetreillä, jotka on sijoitettu anterioriseen ja syvään takaosastoon. Nämä toimenpiteet ovat sokkoja, eikä niitä tarjota reaaliajassa hoitaville lääkäreille. Kaikki kliininen hoito, mukaan lukien ACS-diagnoosi, tapahtuu kunkin laitoksen nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
Erityinen tavoite 2: Kutsu koolle asiantuntijapaneelit, joissa on 5 ortopedista kirurgia, joilla on kokemusta ACS:n diagnosoinnista ja hoidosta, jotta voidaan arvioida takautuvasti kunkin potilaan ACS:n todennäköisyyttä. Tämä retrospektiivinen arviointi perustuu "potilasprofiiliin", joka sisältää yhteenvedon osana tätä tutkimusta kerätyistä tiedoista.
Erityinen tavoite 3: Määritä, missä määrin kliinikot ovat yhtä mieltä ACS:n todennäköisyyden retrospektiivisissä arvioinneissa.
Hypoteesi: 6 kuukauden kohdalla tunnetun kliinisen ja toiminnallisen tuloksen ja seurantatietojen perusteella kliinikot sopivat ACS:n todennäköisyydestä < 90 %:ssa tapauksista.
Erityinen tavoite 4: Malli paneelin arvio ACS:n todennäköisyydestä kliinikon käytettävissä olevien tietojen funktiona vamman ensimmäisten 48 tunnin aikana käyttämällä tietosarjaa. Tätä mallia voidaan sitten käyttää laskemaan pisteestimaatin ACS-riskistä (ja siihen liittyvästä 95 %:n luottamusvälistä) mille tahansa potilaalle.
Erityinen tavoite 5: Arvioi testi-/validointitietojoukon potilaiden mallin suorituskykyä arvioitaessa paneelin arviota ACS:n todennäköisyydestä.
Hypoteesi: < 95 %:ssa tapauksista paneelin arvio ACS:n todennäköisyydestä osuu mallin ennustaman 95 %:n epävarmuuden väliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-60-vuotias
- Paino > 88 lb/40 kg
Potilaalla on jokin seuraavista vammoista:
- Suljettu sääriluun murtuma, jossa on siirtymä, hienonnettu tai segmentaalinen kuvio
- Suljettu kaksikondylarinen sääriluun tasangon murtuma tai mediaalinen sääriluun tasanne-polven dislokaatio
- Avoin sääriluun murtuma (Gustilo Type I, II tai IIIA)
- Avoin kaksikondylaarinen sääriluun tasangon murtuma tai mediaalinen sääriluun plato-polven dislokaatio (Gustilo Type I, II tai IIIA)
- Vakava pehmytkudosmurskausvamma sääressä
- Aseella vamma jalkaan
- Proksimaalinen pohjeluun murtuma
- Vahinko johtui korkean energian mekanismista (esim. jalankulkija törmäsi; pudota > 10 jalkaa; MVA/MCA nopeudella > 30 mph; haulikon, kiväärin tai ammuksen aiheuttama loukkaantuminen)
- Vahinko tapahtuu enintään 12 tuntia ennen seurannan aloittamista
- Jos on olemassa molemminpuolisia jalkavammoja, tutkitaan vain se raaja, joka on tutkijan arvion mukaan vakavimmin loukkaantunut
- Vähintään yhden raajan on oltava vahingoittumaton, jotta se toimii lihasoksimetrian kontrollina
- Potilailla voi olla muita vammoja, paitsi mitä alla on mainittu poissulkemiskriteerien kohdalla
- Potilaalla saattaa olla uhkaava osasto-oireyhtymä arvioinnin aikana; kirurgin on kuitenkin kyettävä aloittamaan seuranta ja ottamaan vähintään yksi sarja lihaspaineita ja saamaan yksi sarja kudosten hapetusmittauksia ennen fasciotomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pehmytkudoshaavat, jotka häiritsevät seurantaa (esim. kestopainekatetrien asettaminen ja/tai NIRS-tyynyjen asettaminen jalan anterioriseen ja syvään takaosaan)
- Potilaat, joilla on tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
- Tietoista suostumusta potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) ei saada riittävän aikaisin, jotta seuranta voidaan aloittaa 12 tunnin kuluessa vamman sattumisesta
- Ei-ambulatorinen, koska siihen liittyy täydellinen selkäydinvamma
- Ei-ambulatorinen ennen vammaa olemassa olevan sairauden vuoksi
- Potilas ei puhu englantia eikä espanjaa
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vammautumishetkellä kodittomia tai henkisesti heikentyneet ilman riittävää perheen tukea).
- Aiempi laaja traumaattinen vamma, joka vaati jommankumman alaraajan leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osasto-oireyhtymän todennäköisyyden retrospektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksivamman jälkeen
|
Kliinikoiden paneelin retrospektiivinen arvio osaston oireyhtymän todennäköisyydestä käyttämällä seuraavia tietoja: Fysiologinen "sormenjälki", joka koostuu jatkuvasta paine vs. aika -käyrästä, jatkuvista oksimetria-arvoista, lihasten vasteesta fasciotomiaan, kun se suoritetaan, ja lihasvaurion seerumin biomarkkereista (CPK-tasot). Kliiniset ja toiminnalliset tulokset 6 kuukauden kuluttua vauriosta, mukaan lukien: sensorinen tutkimus, lihasten toiminta, myoneuraalisen vajauksen esiintyminen/puuttuminen ja potilaan raportoima toiminta SMFA:n avulla. |
6 kuukautta indeksivamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon sopimus ACS:n todennäköisyyden takautuvasta arvioinnista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksivamman jälkeen
|
Kuuden kuukauden kohdalla tunnetun kliinisen ja toiminnallisen tuloksen ja seurantatietojen perusteella kliinikot sopivat ACS:n todennäköisyydestä <90 %:ssa tapauksista.
|
6 kuukautta indeksivamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .