Akut kompartment szindróma (PACS) előrejelzése (PACS)
Az akut kompartment szindróma (PACS) előrejelzése optimalizált klinikai értékelés, folyamatos nyomásmonitoring és folyamatos szövetoximetria segítségével
A hosszú távú cél egy olyan eszköz kifejlesztése, amely segíti az akut kompartment szindróma (ACS) időben történő és pontos diagnózisát.
A közvetlen cél egy olyan modell kidolgozása, amely pontosan megjósolja az ACS valószínűségét a sérülés első 48 órájában a klinikus rendelkezésére álló adatok alapján (specifikus klinikai leletek, kiegészítve a közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért izomoxigenizációval és folyamatos intramuszkuláris vizsgálattal). nyomás (IMP) és perfúziós nyomás (PP) monitorozása).
Elsődleges eredményünk a kompartment szindróma valószínűségének retrospektív értékelése, amelyet egy klinikai testület végez a következő adatok felhasználásával:
- Fiziológiás "ujjlenyomat", amely a folyamatos nyomás-idő görbéből, a folyamatos oximetriás értékekből, az izom fasciotomiára adott válaszából és az izomkárosodás szérum biomarkereiből (CPK-szintek) áll.
- Klinikai és funkcionális eredmények a sérülés után 6 hónappal, beleértve: szenzoros vizsgálat, izomműködés, myoneurális hiány megléte/hiánya és a beteg által jelentett funkció a Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. specifikus cél: 200 betegből álló minta jövőbeli felvétele és 6 hónapig történő követése. A betegek folyamatos szöveti perfúziós monitorozást kapnak NIRS segítségével mind a 4 lábrekeszben, és az intramuszkuláris nyomást (IMP) az elülső és a mély hátsó részekben elhelyezett katétereken keresztül. Ezek az intézkedések vakok, és nem valós időben kerülnek a kezelőorvosok rendelkezésére. Minden klinikai ellátás, beleértve az ACS diagnosztizálását is, az egyes intézményekben alkalmazott jelenlegi ellátási standardoknak megfelelően történik.
2. specifikus cél: Az ACS diagnosztizálásában és kezelésében jártas 5 ortopéd sebészből álló szakértői testület összehívása, hogy retrospektív módon felmérjék annak valószínűségét, hogy minden egyes beteg ACS-ben szenved. Ez a retrospektív értékelés a vizsgálat részeként gyűjtött adatokat összegző „betegprofilon” fog alapulni.
3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a klinikusok milyen mértékben értenek egyet az ACS valószínűségének retrospektív értékelésében.
Hipotézis: A 6 hónapos ismert klinikai és funkcionális kimenetel és a monitorozási információk alapján a klinikusok az esetek < 90%-ában egyetértenek az ACS valószínűségével.
4. konkrét cél: Modellezze a panel értékelését az ACS valószínűségére vonatkozóan a klinikus számára a sérülés utáni első 48 órájában rendelkezésre álló adatok függvényében, egy edzési adatkészlet segítségével. Ez a modell ezután felhasználható az ACS kockázatának pontbecslésére (és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumra) bármely adott beteg esetében.
5. specifikus cél: A teszt/validációs adathalmazban szereplő betegek esetében a modell teljesítményének felmérése a panel ACS valószínűségére vonatkozó értékelésének előrejelzésében.
Hipotézis: Az esetek < 95%-ában a panel ACS valószínűségére vonatkozó értékelése a modell által előre jelzett 95%-os bizonytalansági intervallumon belülre esik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti beteg
- Súly > 88 font/40 kg
A beteg az alábbi sérülések egyikét észleli:
- Zárt sípcsont-törés elmozdulással, aprítással vagy szegmentális mintázattal
- Zárt bicondylaris tibialis platótörés vagy mediális sípcsont plató-térd diszlokáció
- Nyílt sípcsonttörés (Gustilo Type I, II vagy IIIA)
- Nyílt bicondylaris sípcsont törés vagy mediális sípcsont plató-térd diszlokáció (Gustilo I., II. vagy IIIA. típus)
- Súlyos lágyrész-zúzódási sérülés a lábszáron
- Lövés a lábán
- Proximális fibula törés
- A sérülést nagy energiájú mechanizmus okozta (pl. gyalogos elütött; esés > 10 láb; MVA/MCA > 30 mph sebességnél; puska, puska vagy lövedék okozta sérülés)
- A sérülés legfeljebb 12 órával a megfigyelés megkezdése előtt következik be
- Ha kétoldali lábsérülések vannak, csak azt a végtagot vizsgálják, amelyik a vizsgáló megítélése szerint a legsúlyosabban sérült.
- Legalább egy végtagnak sértetlennek kell lennie ahhoz, hogy az izomoximetria kontrolljaként szolgáljon
- A betegeknek egyéb sérülései is lehetnek, kivéve az alábbiakban a kizárási kritériumok között megjelölteket
- A betegnek kompartment szindrómája lehet az értékelés idején; azonban a sebésznek képesnek kell lennie a monitorozás kezdeményezésére, és legalább egy izomnyomást, valamint egy szöveti oxigenizációs mérést kell végeznie a fasciotómia végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Lágyszöveti sebek, amelyek zavarják a monitorozást (azaz nyomástartó katéterek behelyezése és/vagy NIRS párnák alkalmazása a láb elülső és mély hátsó részébe)
- Ismert perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- A beteg vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) tájékozott beleegyezése nem érkezik elég korán ahhoz, hogy a sérülést követő 12 órán belül megkezdődjön a megfigyelés
- Nem járóképes a kapcsolódó teljes gerincvelő-sérülés miatt
- Nem járóképes a sérülés előtt, egy meglévő állapot miatt
- A beteg sem angolul, sem spanyolul nem beszél
- Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. betegek, akik hajléktalanok a sérülés idején, vagy akik értelmi fogyatékkal élők megfelelő családi támogatás nélkül).
- Korábbi kiterjedt traumás sérülés, amely bármelyik alsó végtagon műtétet igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompartment szindróma valószínűségének retrospektív értékelése
Időkeret: 6 hónappal az indexsérülés után
|
A kompartment szindróma valószínűségének retrospektív értékelése, amelyet egy klinikusokból álló testület a következő adatok felhasználásával végzett: Fiziológiás "ujjlenyomat", amely a folyamatos nyomás-idő görbéből, a folyamatos oximetriás értékekből, az izom fasciotómiára adott válaszából és az izomkárosodás szérum biomarkereiből (CPK-szintek) áll. Klinikai és funkcionális eredmények a sérülés után 6 hónappal, beleértve a szenzoros vizsgálatot, az izomműködést, a myoneurális hiány meglétét/hiányát és a beteg által jelentett funkciót az SMFA segítségével. |
6 hónappal az indexsérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus egyetértése az ACS valószínűségének retrospektív értékelésében.
Időkeret: 6 hónappal az indexsérülés után
|
A 6 hónapos ismert klinikai és funkcionális kimenetel és a monitorozási információk alapján a klinikusok egyetértenek abban, hogy az esetek <90%-ában mekkora az ACS valószínűsége.
|
6 hónappal az indexsérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00004105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .