Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi akutt kompartmentsyndrom (PACS) (PACS)

14. august 2018 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Forutsi akutt kompartmentsyndrom (PACS) ved å bruke optimalisert klinisk vurdering, kontinuerlig trykkovervåking og kontinuerlig vevoksymetri

Det langsiktige målet er å utvikle et verktøy for å gjøre en rettidig og nøyaktig diagnose av akutt kompartmentsyndrom (ACS).

Det umiddelbare målet er å utvikle en modell for nøyaktig å forutsi sannsynligheten for ACS basert på data tilgjengelig for klinikeren innen de første 48 timene av skaden (spesifikke kliniske funn supplert med muskeloksygenering målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), og kontinuerlig intramuskulær overvåking av trykk (IMP) og perfusjonstrykk (PP).

Vårt primære resultat er den retrospektive vurderingen av sannsynligheten for kompartmentsyndrom gjort av et panel av klinikere som bruker følgende data:

  • Et fysiologisk "fingeravtrykk" sammensatt av kontinuerlig trykk versus tidskurve, kontinuerlige oksimetriverdier, muskelrespons på fasciotomi når den utføres, og serumbiomarkører for muskelskade (CPK-nivåer).
  • Kliniske og funksjonelle utfall 6 måneder etter skade, inkludert: sensorisk undersøkelse, muskelfunksjon, tilstedeværelse/fravær av myoneural deficit, og pasientrapportert funksjon ved bruk av Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Registrer deg prospektivt og følg i 6 måneder et utvalg på 200 pasienter. Pasienter vil motta kontinuerlig vevsperfusjonsovervåking ved bruk av NIRS i alle 4 benavdelinger og intramuskulært trykk (IMP) via inneliggende katetre plassert i fremre og dype bakre rom. Disse tiltakene vil bli blendet og ikke gis i sanntid til behandlende leger. All klinisk behandling, inkludert diagnose av ACS, vil være i henhold til gjeldende standard for omsorg som praktiseres ved hver institusjon.

Spesifikt mål 2: Innkalle ekspertpaneler av 5 ortopediske kirurger med erfaring i diagnostisering og behandling av ACS for retrospektivt å vurdere sannsynligheten for at hver pasient hadde ACS. Denne retrospektive vurderingen vil være basert på en "pasientprofil" som oppsummerer data samlet inn som en del av denne studien.

Spesifikt mål 3: Bestem i hvilken grad klinikere er enige i retrospektive vurderinger av sannsynligheten for ACS.

Hypotese: På grunnlag av kjent klinisk og funksjonelt utfall etter 6 måneder og overvåkingsinformasjon, vil klinikere bli enige om sannsynligheten for ACS i < 90 % av tilfellene.

Spesifikt mål 4: Modeller panelets vurdering av sannsynligheten for ACS som en funksjon av data tilgjengelig for klinikeren innen de første 48 timene etter skaden ved å bruke et treningssett med data. Denne modellen kan deretter brukes til å beregne et punktestimat av risikoen for ACS (og tilhørende 95 % konfidensintervall) for en gitt pasient.

Spesifikt mål 5: Vurder, for pasienter i et test/valideringsdatasett, ytelsen til modellen i å forutsi panelets vurdering av sannsynligheten for ACS.

Hypotese: I < 95 % av tilfellene vil panelets vurdering av sannsynligheten for ACS falle innenfor 95 % usikkerhetsintervallet som modellen forutsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient mellom 18 og 60 år
  2. Vekt > 88 lb/40 kg

  3. Pasienten har en av følgende skader:

    • Lukket tibial akselbrudd med forskyvning, findeling eller segmentmønster
    • Lukket bikondylær tibialplatåfraktur eller medial tibialplatå-kneluksasjon
    • Åpen tibialskaftbrudd (Gustilo Type I, II eller IIIA)
    • Åpen bikondylær tibialplatåfraktur eller medial tibialplatå-kneluksasjon (Gustilo Type I, II eller IIIA)
    • Alvorlig knuseskader av bløtvev på underbenet
    • Våpenskuddskade i benet
    • Proksimalt fibulabrudd
  4. Skade var et resultat av en høyenergimekanisme (f. fotgjenger påkjørt; fall > 10 fot; MVA/MCA ved hastighet > 30 mph; skade på grunn av hagle, rifle eller prosjektil)
  5. Skaden inntreffer ikke mer enn 12 timer før oppstart av overvåking
  6. Hvis det er bilaterale benskader, vil kun det lem som er mest alvorlig skadet etter etterforskerens vurdering bli studert
  7. Minst en ekstremitet må være uskadd for å fungere som kontroll for muskeloksymetri
  8. Pasienter kan ha andre skader bortsett fra det som er angitt nedenfor under eksklusjonskriterier
  9. Pasienten kan ha forestående kompartmentsyndrom på tidspunktet for evaluering; Imidlertid må kirurgen være i stand til å starte overvåking og ta minst ett sett med muskeltrykk og oppnå ett sett med vevoksygeneringsmålinger før utførelse av fasciotomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Bløtvevssår som vil forstyrre overvåkingen (dvs. innsetting av inneliggende trykkkatetre og/eller påføring av NIRS-puter på fremre og dype bakre del av benet)
  2. Pasienter med kjent perifer vaskulær sykdom
  3. Informert samtykke fra pasienten eller fra en juridisk autorisert representant (LAR) innhentes ikke tidlig nok til å starte overvåking innen 12 timer etter skade
  4. Ikke-ambulerende på grunn av en tilhørende fullstendig ryggmargsskade
  5. Ikke-ambulerende før skaden på grunn av en pre-eksisterende tilstand
  6. Pasienten snakker verken engelsk eller spansk
  7. Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter som er hjemløse på skadetidspunktet eller som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte).
  8. Tidligere omfattende traumatisk skade som krever kirurgi i en av nedre ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv vurdering av sannsynligheten for kompartmentsyndrom
Tidsramme: 6 måneder etter indeksskade

Retrospektiv vurdering av sannsynligheten for kompartmentsyndrom gjort av et panel av klinikere ved å bruke følgende data:

Et fysiologisk "fingeravtrykk" sammensatt av kontinuerlig trykk vs. tidskurve, kontinuerlige oksimetriverdier, muskelrespons på fasciotomi når den utføres, og serumbiomarkører for muskelskade (CPK-nivåer).

Kliniske og funksjonelle utfall 6 måneder etter skade, inkludert: sensorisk undersøkelse, muskelfunksjon, tilstedeværelse/fravær av myoneuralt underskudd og pasientrapportert funksjon ved bruk av SMFA.
6 måneder etter indeksskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeravtale i retrospektive vurderinger av sannsynligheten for ACS.
Tidsramme: 6 måneder etter indeksskade
På grunnlag av kjent klinisk og funksjonelt utfall etter 6 måneder og overvåkingsinformasjon, vil klinikere bli enige om sannsynligheten for ACS i <90 % av tilfellene.
6 måneder etter indeksskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00004105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere