Przewidywanie zespołu ostrego przedziału ciasnego (PACS) (PACS)
Przewidywanie zespołu ostrego przedziału ciasnego (PACS) przy użyciu zoptymalizowanej oceny klinicznej, ciągłego monitorowania ciśnienia i ciągłej oksymetrii tkankowej
Celem długoterminowym jest opracowanie narzędzia, które pomoże we właściwym czasie i dokładnym rozpoznaniu zespołu ostrego przedziału czaszkowego (ACS).
Bezpośrednim celem jest opracowanie modelu do dokładnego przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia OZW na podstawie danych dostępnych klinicyście w ciągu pierwszych 48 godzin od urazu (specyficzne wyniki kliniczne uzupełnione o utlenienie mięśni mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) i ciągłe wstrzykiwanie domięśniowe monitorowanie ciśnienia (IMP) i ciśnienia perfuzyjnego (PP).
Naszym głównym wynikiem jest retrospektywna ocena prawdopodobieństwa wystąpienia zespołu ciasnoty międzykręgowej dokonana przez panel klinicystów przy użyciu następujących danych:
- Fizjologiczny „odcisk palca” składający się z ciągłej krzywej ciśnienia w funkcji czasu, ciągłych wartości oksymetrycznych, odpowiedzi mięśnia na wykonanie fasciotomii oraz biomarkerów uszkodzenia mięśni w surowicy (poziomy CPK).
- Wyniki kliniczne i czynnościowe po 6 miesiącach od urazu, w tym: badanie czucia, funkcja mięśni, obecność/brak deficytu mięśniowo-nerwowego oraz funkcja zgłaszana przez pacjenta za pomocą oceny funkcji mięśniowo-szkieletowej (ang. Short Musculoskeletal Function Assessment, SMFA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Prospektywna rejestracja i obserwacja przez 6 miesięcy próby 200 pacjentów. Pacjenci będą stale monitorować perfuzję tkankową za pomocą NIRS we wszystkich 4 przedziałach kończyn dolnych i ciśnienie domięśniowe (IMP) za pomocą założonych na stałe cewników umieszczonych w przedziałach przednim i głębokim tylnym. Środki te będą zaślepione i nie będą dostarczane w czasie rzeczywistym lekarzom prowadzącym leczenie. Cała opieka kliniczna, w tym diagnostyka OZW, będzie zgodna z aktualnymi standardami opieki praktykowanymi w każdej placówce.
Cel szczegółowy 2: Zwołanie paneli ekspertów składających się z 5 chirurgów ortopedów doświadczonych w diagnostyce i leczeniu OZW w celu retrospektywnej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia OZW u każdego pacjenta. Ta retrospektywna ocena będzie oparta na „profilu pacjenta” podsumowującym dane zebrane w ramach tego badania.
Cel szczegółowy 3: Określenie, w jakim stopniu klinicyści są zgodni w retrospektywnych ocenach prawdopodobieństwa wystąpienia OZW.
Hipoteza: Na podstawie znanego wyniku klinicznego i funkcjonalnego po 6 miesiącach oraz informacji z monitorowania klinicyści zgodzą się co do prawdopodobieństwa wystąpienia OZW w < 90% przypadków.
Cel szczegółowy 4: Wykonanie modelu oceny prawdopodobieństwa wystąpienia OZW przez panel w funkcji danych dostępnych klinicyście w ciągu pierwszych 48 godzin od urazu przy użyciu uczącego zestawu danych. Model ten można następnie wykorzystać do obliczenia punktowego oszacowania ryzyka OZW (i związanego z nim 95% przedziału ufności) dla dowolnego pacjenta.
Cel szczegółowy 5: Ocena, dla pacjentów w zbiorze danych testowych/walidacyjnych, wydajności modelu w przewidywaniu oceny prawdopodobieństwa wystąpienia OZW przez panel.
Hipoteza: W < 95% przypadków ocena prawdopodobieństwa ACS przez panel mieści się w 95% przedziale niepewności przewidywanym przez model.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- Waga > 88 funtów/40 kg
Pacjent zgłasza się z jednym z następujących urazów:
- Zamknięte złamanie trzonu kości piszczelowej z przemieszczeniem, rozdrobnieniem lub segmentacją
- Zamknięte złamanie plateau kości piszczelowej dwukłykciowej lub przyśrodkowe zwichnięcie plateau-kolano piszczelowe
- Otwarte złamanie trzonu kości piszczelowej (Gustilo typ I, II lub IIIA)
- Otwarte złamanie płaskowyżu dwukłykciowego kości piszczelowej lub przyśrodkowe zwichnięcie płaskowyżu kolana (typ Gustilo I, II lub IIIA)
- Poważne zgniecenie tkanki miękkiej dolnej części nogi
- Uraz postrzałowy w nogę
- Złamanie bliższej kości strzałkowej
- Uraz spowodowany mechanizmem wysokoenergetycznym (np. potrącony pieszy; upadek > 10 stóp; MVA/MCA przy prędkości > 30 mil na godzinę; obrażenia spowodowane strzelbą, karabinem lub pociskiem)
- Do urazu dochodzi nie później niż 12 godzin przed rozpoczęciem monitorowania
- Jeśli obecne są obustronne urazy nóg, badana będzie tylko kończyna, która według oceny badacza jest najciężej ranna
- Co najmniej jedna kończyna musi być nieuszkodzona, aby mogła służyć jako kontrola pulsoksymetrii mięśniowej
- Pacjenci mogą mieć inne urazy, z wyjątkiem wymienionych poniżej w ramach kryteriów wykluczenia
- Pacjent może mieć zagrażający zespół ciasnoty w czasie oceny; jednakże chirurg musi być w stanie zainicjować monitorowanie i wykonać co najmniej jeden zestaw ciśnień mięśni oraz uzyskać jeden zestaw pomiarów natlenienia tkanek przed wykonaniem fasciotomii
Kryteria wyłączenia:
- Rany tkanek miękkich, które będą przeszkadzać w monitorowaniu (tj. wprowadzaniu założonych na stałe cewników ciśnieniowych i/lub zakładaniu podkładek NIRS do przedniego i głębokiego tylnego przedziału nogi)
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą naczyń obwodowych
- Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR) nie została uzyskana wystarczająco wcześnie, aby rozpocząć monitorowanie w ciągu 12 godzin po urazie
- Nie chodzący z powodu związanego z tym całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Nie chodzący przed urazem z powodu istniejącego wcześniej stanu
- Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku
- Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. bezdomni w chwili urazu lub niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).
- Wcześniejsze rozległe urazy wymagające operacji jednej z kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywna ocena prawdopodobieństwa wystąpienia zespołu ciasnoty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie indeksowym
|
Retrospektywna ocena prawdopodobieństwa wystąpienia zespołu ciasnoty międzykręgowej przeprowadzona przez zespół klinicystów na podstawie następujących danych: Fizjologiczny „odcisk palca” składający się z ciągłej krzywej ciśnienia w funkcji czasu, ciągłych wartości oksymetrycznych, odpowiedzi mięśnia na wykonanie fasciotomii oraz biomarkerów uszkodzenia mięśni w surowicy (poziomy CPK). Wyniki kliniczne i czynnościowe po 6 miesiącach od urazu, w tym: badanie czucia, funkcja mięśni, obecność/brak ubytku mięśniowo-nerwowego oraz funkcja zgłaszana przez pacjenta przy użyciu SMFA. |
6 miesięcy po urazie indeksowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda klinicysty w retrospektywnej ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia OZW.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie indeksowym
|
Na podstawie znanego wyniku klinicznego i funkcjonalnego po 6 miesiącach oraz informacji z monitorowania klinicyści zgodzą się co do prawdopodobieństwa wystąpienia OZW w <90% przypadków.
|
6 miesięcy po urazie indeksowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .