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Vorhersage des akuten Kompartmentsyndroms (PACS) (PACS)

14. August 2018 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Vorhersage des akuten Kompartmentsyndroms (PACS) mithilfe von optimierter klinischer Bewertung, kontinuierlicher Drucküberwachung und kontinuierlicher Gewebeoximetrie

Langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines Hilfsmittels zur rechtzeitigen und genauen Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms (ACS).

Das unmittelbare Ziel ist die Entwicklung eines Modells zur genauen Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines ACS auf der Grundlage von Daten, die dem Kliniker innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Verletzung zur Verfügung stehen (spezifische klinische Befunde, ergänzt durch Muskeloxygenierung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und kontinuierlich intramuskulär Druck- (IMP) und Perfusionsdruck- (PP) Überwachung).

Unser primäres Ergebnis ist die retrospektive Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines Kompartmentsyndroms durch ein Gremium von Klinikern unter Verwendung der folgenden Daten:

  • Ein physiologischer „Fingerabdruck“, der sich aus einer kontinuierlichen Druck-Zeit-Kurve, kontinuierlichen Oximetriewerten, der Reaktion des Muskels auf eine durchgeführte Fasziotomie und Serum-Biomarkern für Muskelverletzungen (CPK-Spiegel) zusammensetzt.
  • Klinische und funktionelle Ergebnisse 6 Monate nach der Verletzung, einschließlich: sensorische Untersuchung, Muskelfunktion, Vorhandensein/Fehlen eines myoneuralen Defizits und vom Patienten berichtete Funktion unter Verwendung des Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Prospektive Registrierung und Beobachtung einer Stichprobe von 200 Patienten für 6 Monate. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Gewebeperfusionsüberwachung mit NIRS in allen 4 Beinkompartimenten und intramuskulärem Druck (IMP) über Verweilkatheter, die in den vorderen und tiefen hinteren Kompartimenten platziert werden. Diese Maßnahmen werden den behandelnden Ärzten verblindet und nicht in Echtzeit zur Verfügung gestellt. Die gesamte klinische Versorgung, einschließlich der ACS-Diagnose, erfolgt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard, der in jeder Einrichtung praktiziert wird.

Spezifisches Ziel 2: Einberufung von Expertengremien aus 5 orthopädischen Chirurgen mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von ACS, um rückblickend die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass jeder Patient ein ACS hatte. Diese retrospektive Bewertung basiert auf einem „Patientenprofil“, das die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten zusammenfasst.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem Kliniker in retrospektiven Bewertungen der Wahrscheinlichkeit von ACS übereinstimmen.

Hypothese: Auf der Grundlage des bekannten klinischen und funktionellen Ergebnisses nach 6 Monaten und der Überwachungsinformationen werden die Ärzte der Wahrscheinlichkeit eines ACS in < 90 % der Fälle zustimmen.

Spezifisches Ziel 4: Modellieren Sie die Einschätzung des Gremiums zur Wahrscheinlichkeit eines ACS als eine Funktion der Daten, die dem Arzt innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Verletzung zur Verfügung stehen, unter Verwendung eines Trainingsdatensatzes. Dieses Modell kann dann verwendet werden, um eine Punktschätzung des ACS-Risikos (und des zugehörigen 95-%-Konfidenzintervalls) für jeden gegebenen Patienten zu berechnen.

Spezifisches Ziel 5: Bewerten Sie für Patienten in einem Test-/Validierungsdatensatz die Leistung des Modells bei der Vorhersage der Einschätzung des Gremiums zur Wahrscheinlichkeit von ACS.

Hypothese: In < 95 % der Fälle wird die Einschätzung des Gremiums zur Wahrscheinlichkeit eines ACS innerhalb des vom Modell vorhergesagten Unsicherheitsintervalls von 95 % liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Gewicht > 40 kg

  3. Der Patient stellt sich mit einer der folgenden Verletzungen vor:

    • Geschlossene Tibiaschaftfraktur mit Dislokation, Zertrümmerung oder segmentalem Muster
    • Geschlossene bikondyläre Tibiaplateaufraktur oder mediale Tibiaplateau-Knie-Luxation
    • Offene Tibiaschaftfraktur (Gustilo Typ I, II oder IIIA)
    • Offene bikondyläre Tibiaplateaufraktur oder mediale Tibiaplateau-Knieluxation (Gustilo Typ I, II oder IIIA)
    • Schwere Weichteilquetschung am Unterschenkel
    • Schussverletzung am Bein
    • Fraktur der proximalen Fibula
  4. Die Verletzung resultierte aus einem hochenergetischen Mechanismus (z. Fußgänger angefahren; Sturz > 10 Fuß; MVA/MCA bei Geschwindigkeit > 30 mph; Verletzung durch Schrotflinte, Gewehr oder Projektil)
  5. Die Verletzung tritt nicht später als 12 Stunden vor Beginn der Überwachung auf
  6. Bei beidseitigen Beinverletzungen wird nur die nach Einschätzung des Untersuchers am schwersten verletzte Extremität untersucht
  7. Mindestens eine Extremität muss unverletzt sein, um als Kontrolle für die Muskeloximetrie zu dienen
  8. Patienten können andere Verletzungen haben, außer wie unten unter Ausschlusskriterien angegeben
  9. Der Patient könnte zum Zeitpunkt der Untersuchung ein bevorstehendes Kompartmentsyndrom haben; Der Chirurg muss jedoch in der Lage sein, die Überwachung einzuleiten und mindestens eine Reihe von Muskeldrücken zu messen und eine Reihe von Messungen der Gewebeoxygenierung zu erhalten, bevor er eine Fasziotomie durchführt

Ausschlusskriterien:

  1. Weichteilwunden, die die Überwachung beeinträchtigen (d. h. das Einführen von Dauerdruckkathetern und/oder das Anbringen von NIRS-Pads an den vorderen und tiefen hinteren Kompartimenten des Beins)
  2. Patienten mit bekannter peripherer Gefäßerkrankung
  3. Die Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters (LAR) wird nicht früh genug eingeholt, um mit der Überwachung innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung zu beginnen
  4. Aufgrund einer damit verbundenen vollständigen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig
  5. Nicht gehfähig vor der Verletzung aufgrund einer Vorerkrankung
  6. Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  7. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung obdachlos oder ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind).
  8. Frühere ausgedehnte traumatische Verletzung, die eine Operation an einer der unteren Extremitäten erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Einschätzung der Wahrscheinlichkeit eines Kompartmentsyndroms
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexverletzung

Retrospektive Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines Kompartmentsyndroms durch ein Gremium von Klinikern unter Verwendung der folgenden Daten:

Ein physiologischer „Fingerabdruck“, der sich aus einer kontinuierlichen Druck-Zeit-Kurve, kontinuierlichen Oximetriewerten, der Reaktion des Muskels auf eine durchgeführte Fasziotomie und Serum-Biomarkern für Muskelverletzungen (CPK-Spiegel) zusammensetzt.

Klinische und funktionelle Ergebnisse 6 Monate nach der Verletzung, einschließlich: sensorische Untersuchung, Muskelfunktion, Vorhandensein/Fehlen eines myoneuralen Defizits und vom Patienten berichtete Funktion unter Verwendung des SMFA.
6 Monate nach Indexverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikübereinstimmung bei retrospektiven Bewertungen der Wahrscheinlichkeit von ACS.
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexverletzung
Auf der Grundlage des bekannten klinischen und funktionellen Ergebnisses nach 6 Monaten und der Überwachungsinformationen werden die Ärzte der Wahrscheinlichkeit eines ACS in <90 % der Fälle zustimmen.
6 Monate nach Indexverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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