Prevendo a Síndrome Compartimental Aguda (PACS) (PACS)
Prevendo a Síndrome Compartimental Aguda (PACS) Usando Avaliação Clínica Otimizada, Monitoramento Contínuo de Pressão e Oximetria Tecidual Contínua
O objetivo de longo prazo é desenvolver uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico oportuno e preciso da síndrome compartimental aguda (SCA).
O objetivo imediato é desenvolver um modelo para prever com precisão a probabilidade de SCA com base nos dados disponíveis para o clínico nas primeiras 48 horas após a lesão (achados clínicos específicos complementados pela oxigenação muscular medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e injeção intramuscular contínua). (PIM) e monitoramento da pressão de perfusão (PP).
Nosso resultado primário é a avaliação retrospectiva da probabilidade de síndrome compartimental feita por um painel de médicos usando os seguintes dados:
- Uma "impressão digital" fisiológica composta por curva contínua de pressão versus tempo, valores contínuos de oximetria, resposta do músculo à fasciotomia quando realizada e biomarcadores séricos de lesão muscular (níveis de CPK).
- Resultados clínicos e funcionais 6 meses após a lesão, incluindo: exame sensorial, função muscular, presença/ausência de déficit mioneural e função relatada pelo paciente usando o Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Inscrever e acompanhar prospectivamente por 6 meses uma amostra de 200 pacientes. Os pacientes receberão monitoramento contínuo da perfusão tecidual usando NIRS em todos os 4 compartimentos da perna e pressão intramuscular (IMP) por meio de cateteres internos colocados nos compartimentos anterior e posterior profundo. Essas medidas serão cegas e não serão fornecidas em tempo real aos médicos assistentes. Todos os cuidados clínicos, incluindo o diagnóstico de SCA, serão de acordo com o padrão de atendimento atual praticado em cada instituição.
Objetivo Específico 2: Reunir painéis de especialistas de 5 cirurgiões ortopédicos com experiência no diagnóstico e tratamento de SCA para avaliar retrospectivamente a probabilidade de cada paciente ter SCA. Esta avaliação retrospectiva será baseada em um 'perfil do paciente' resumindo os dados coletados como parte deste estudo.
Objetivo Específico 3: Determinar até que ponto os médicos concordam em avaliações retrospectivas da probabilidade de SCA.
Hipótese: Com base no resultado clínico e funcional conhecido em 6 meses e nas informações de monitoramento, os médicos concordarão com a probabilidade de SCA em < 90% dos casos.
Objetivo Específico 4: Modelar a avaliação do painel sobre a probabilidade de SCA em função dos dados disponíveis para o clínico nas primeiras 48 horas após a lesão usando um conjunto de dados de treinamento. Esse modelo pode então ser usado para calcular uma estimativa pontual do risco de SCA (e intervalo de confiança de 95%) associado a qualquer paciente.
Objetivo Específico 5: Avaliar, para pacientes em um conjunto de dados de teste/validação, o desempenho do modelo em prever a avaliação do painel da probabilidade de SCA.
Hipótese: Em < 95% dos casos, a avaliação do painel sobre a probabilidade de SCA cairá dentro do intervalo de 95% de incerteza previsto pelo modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 60 anos
- Peso de > 88 lb/40 kg
O paciente apresenta uma das seguintes lesões:
- Fratura fechada da diáfise da tíbia com deslocamento, cominuição ou padrão segmentar
- Fratura bicondilar fechada do planalto tibial ou luxação medial do planalto tibial-joelho
- Fratura exposta da diáfise da tíbia (Gustilo Tipo I, II ou IIIA)
- Fratura bicondilar aberta do planalto tibial ou luxação medial do planalto tibial-joelho (Gustilo Tipo I, II ou IIIA)
- Lesão grave por esmagamento dos tecidos moles na parte inferior da perna
- Lesão por arma de fogo na perna
- Fratura proximal da fíbula
- A lesão resultou de um mecanismo de alta energia (p. pedestre atropelado; queda > 10 pés; MVA/MCA em velocidade > 30 mph; ferimento devido a espingarda, rifle ou projétil)
- A lesão ocorre não mais de 12 horas antes do início do monitoramento
- Se houver lesões bilaterais nas pernas, apenas o membro mais gravemente ferido no julgamento do investigador será estudado
- Pelo menos uma extremidade deve estar ilesa para servir como controle para a oximetria muscular
- Os pacientes podem ter outras lesões, exceto conforme indicado abaixo nos critérios de exclusão
- O paciente pode ter síndrome compartimental iminente no momento da avaliação; no entanto, o cirurgião deve ser capaz de iniciar o monitoramento e obter pelo menos um conjunto de pressões musculares e obter um conjunto de medições de oxigenação tecidual antes de realizar a fasciotomia
Critério de exclusão:
- Feridas nos tecidos moles que irão interferir no monitoramento (ou seja, a inserção de cateteres de pressão interna e/ou aplicação de almofadas NIRS nos compartimentos anterior e posterior profundo da perna)
- Pacientes com doença vascular periférica conhecida
- O consentimento informado do paciente ou de um representante legalmente autorizado (LAR) não é obtido com antecedência suficiente para iniciar o monitoramento dentro de 12 horas após a lesão
- Não ambulatório devido a uma lesão medular completa associada
- Não deambulatório antes da lesão devido a uma condição pré-existente
- O paciente não fala inglês nem espanhol
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que estão desabrigados no momento da lesão ou aqueles com deficiência intelectual sem apoio familiar adequado).
- Lesão traumática extensa anterior que requer cirurgia em qualquer extremidade inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação retrospectiva da probabilidade de síndrome compartimental
Prazo: 6 meses após a lesão índice
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Avaliação retrospectiva da probabilidade de síndrome compartimental feita por um painel de médicos usando os seguintes dados: Uma "impressão digital" fisiológica composta por pressão contínua versus curva de tempo, valores contínuos de oximetria, resposta do músculo à fasciotomia quando realizada e biomarcadores séricos de lesão muscular (níveis de CPK). Resultados clínicos e funcionais 6 meses após a lesão, incluindo: exame sensorial, função muscular, presença/ausência de déficit mioneural e função relatada pelo paciente usando o SMFA. |
6 meses após a lesão índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância clínica em avaliações retrospectivas da probabilidade de SCA.
Prazo: 6 meses após a lesão índice
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Com base no resultado clínico e funcional conhecido em 6 meses e nas informações de monitoramento, os médicos concordarão com a probabilidade de SCA em <90% dos casos.
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6 meses após a lesão índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004105
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