Predire la sindrome compartimentale acuta (PACS) (PACS)
Previsione della sindrome compartimentale acuta (PACS) mediante valutazione clinica ottimizzata, monitoraggio continuo della pressione e ossimetria tissutale continua
L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare uno strumento che aiuti a fare una diagnosi tempestiva e accurata della sindrome compartimentale acuta (ACS).
L'obiettivo immediato è quello di sviluppare un modello per prevedere con precisione la probabilità di ACS sulla base dei dati a disposizione del medico entro le prime 48 ore dalla lesione (reperti clinici specifici integrati dall'ossigenazione muscolare misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e continua intramuscolare monitoraggio della pressione (IMP) e della pressione di perfusione (PP).
Il nostro risultato primario è la valutazione retrospettiva della probabilità di sindrome compartimentale effettuata da un gruppo di medici utilizzando i seguenti dati:
- Una "impronta digitale" fisiologica composta da pressione continua rispetto alla curva del tempo, valori di ossimetria continua, risposta del muscolo alla fasciotomia quando eseguita e biomarcatori sierici di lesione muscolare (livelli di CPK).
- Esiti clinici e funzionali a 6 mesi dopo l'infortunio, tra cui: esame sensoriale, funzione muscolare, presenza/assenza di deficit mioneurale e funzione riportata dal paziente utilizzando la valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Arruolare prospetticamente e seguire per 6 mesi un campione di 200 pazienti. I pazienti riceveranno un monitoraggio continuo della perfusione tissutale utilizzando NIRS in tutti e 4 i compartimenti delle gambe e la pressione intramuscolare (IMP) tramite cateteri a permanenza posizionati nei compartimenti anteriore e posteriore profondo. Queste misure saranno in cieco e non fornite in tempo reale ai medici curanti. Tutte le cure cliniche, inclusa la diagnosi di ACS, saranno conformi agli attuali standard di cura praticati in ciascuna istituzione.
Obiettivo specifico 2: Convocare gruppi di esperti di 5 chirurghi ortopedici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'ACS per valutare retrospettivamente la probabilità che ciascun paziente abbia l'ACS. Questa valutazione retrospettiva si baserà su un "profilo del paziente" che riassume i dati raccolti nell'ambito di questo studio.
Obiettivo specifico 3: determinare la misura in cui i medici concordano nelle valutazioni retrospettive della probabilità di ACS.
Ipotesi: sulla base degli esiti clinici e funzionali noti a 6 mesi e delle informazioni di monitoraggio, i medici concorderanno sulla probabilità di SCA in < 90% dei casi.
Obiettivo specifico 4: modellare la valutazione del panel sulla probabilità di SCA in funzione dei dati a disposizione del medico entro le prime 48 ore dall'infortunio utilizzando un set di dati di addestramento. Questo modello può quindi essere utilizzato per calcolare una stima puntuale del rischio di ACS (e l'intervallo di confidenza del 95% associato) per ogni dato paziente.
Obiettivo specifico 5: valutare, per i pazienti in un set di dati di test/convalida, le prestazioni del modello nel prevedere la valutazione del panel della probabilità di SCA.
Ipotesi: in < 95% dei casi, la valutazione della probabilità di SCA da parte del panel rientrerà nell'intervallo di incertezza del 95% previsto dal modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Peso > 88 lb/40 kg
Il paziente presenta una delle seguenti lesioni:
- Frattura chiusa della diafisi tibiale con spostamento, comminuzione o schema segmentale
- Frattura bicondilare chiusa del piatto tibiale o lussazione del piatto tibiale mediale-ginocchio
- Frattura esposta della diafisi tibiale (tipo Gustilo I, II o IIIA)
- Frattura del piatto tibiale bicondilare aperta o lussazione del piatto tibiale mediale-ginocchio (tipo Gustilo I, II o IIIA)
- Grave lesione da schiacciamento dei tessuti molli alla parte inferiore della gamba
- Ferita da arma da fuoco alla gamba
- Frattura prossimale del perone
- La lesione è il risultato di un meccanismo ad alta energia (ad es. pedone investito; caduta > 10 piedi; MVA/MCA a velocità > 30 mph; lesioni dovute a fucile, carabina o proiettile)
- La lesione si verifica non più di 12 ore prima dell'inizio del monitoraggio
- Se sono presenti lesioni bilaterali alla gamba, verrà studiato solo l'arto che è più gravemente ferito a giudizio dell'investigatore
- Almeno un'estremità deve essere illesa per servire da controllo per l'ossimetria muscolare
- I pazienti possono avere altre lesioni ad eccezione di quanto indicato di seguito nei criteri di esclusione
- Il paziente può avere una sindrome compartimentale imminente al momento della valutazione; tuttavia, il chirurgo deve essere in grado di avviare il monitoraggio e rilevare almeno una serie di pressioni muscolari e ottenere una serie di misurazioni dell'ossigenazione dei tessuti prima di eseguire la fasciotomia
Criteri di esclusione:
- Ferite dei tessuti molli che interferiscono con il monitoraggio (ad esempio l'inserimento di cateteri a pressione permanenti e/o l'applicazione di tamponi NIRS ai compartimenti anteriore e posteriore profondo della gamba)
- Pazienti con malattia vascolare periferica nota
- Il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) non viene ottenuto abbastanza presto per iniziare il monitoraggio entro 12 ore dopo l'infortunio
- Non deambulante a causa di una lesione completa del midollo spinale associata
- Non deambulante prima dell'infortunio a causa di una condizione preesistente
- Il paziente non parla né inglese né spagnolo
- Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora al momento dell'infortunio o coloro che sono intellettualmente disabili senza un adeguato sostegno familiare).
- Precedenti lesioni traumatiche estese che richiedono un intervento chirurgico a una delle estremità inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione retrospettiva della probabilità di sindrome compartimentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio indice
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Valutazione retrospettiva della probabilità di sindrome compartimentale effettuata da un gruppo di medici utilizzando i seguenti dati: Una "impronta digitale" fisiologica composta da pressione continua rispetto alla curva del tempo, valori di ossimetria continua, risposta del muscolo alla fasciotomia quando eseguita e biomarcatori sierici di lesione muscolare (livelli di CPK). Esiti clinici e funzionali a 6 mesi dopo l'infortunio, tra cui: esame sensoriale, funzione muscolare, presenza/assenza di deficit mioneurale e funzione riportata dal paziente utilizzando l'SMFA. |
6 mesi dopo l'infortunio indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo clinico nelle valutazioni retrospettive della probabilità di ACS.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio indice
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Sulla base dei risultati clinici e funzionali noti a 6 mesi e delle informazioni di monitoraggio, i medici concorderanno sulla probabilità di SCA in <90% dei casi.
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6 mesi dopo l'infortunio indice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004105
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