Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce akutního kompartmentového syndromu (PACS) (PACS)

14. srpna 2018 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Predikce akutního kompartmentového syndromu (PACS) pomocí optimalizovaného klinického hodnocení, kontinuálního monitorování tlaku a kontinuální tkáňové oxymetrie

Dlouhodobým cílem je vyvinout nástroj napomáhající včasné a přesné diagnóze akutního kompartment syndromu (ACS).

Bezprostředním cílem je vyvinout model pro přesnou předpověď pravděpodobnosti AKS na základě údajů, které má lékař k dispozici během prvních 48 hodin od zranění (specifické klinické nálezy doplněné o svalovou oxygenaci měřenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) a kontinuální intramuskulární monitorování tlaku (IMP) a perfuzního tlaku (PP).

Naším primárním výsledkem je retrospektivní hodnocení pravděpodobnosti kompartment syndromu provedené panelem klinických lékařů s použitím následujících údajů:

  • Fyziologický "otisk prstu" složený z kontinuální křivky tlaku v závislosti na čase, hodnot kontinuální oxymetrie, odezvy svalu na fasciotomii při provedení a sérových biomarkerů svalového poranění (úrovně CPK).
  • Klinické a funkční výsledky 6 měsíců po poranění včetně: senzorického vyšetření, svalové funkce, přítomnosti/nepřítomnosti myoneurálního deficitu a pacientem hlášené funkce pomocí krátkého hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Prospektivně zapsat a po dobu 6 měsíců sledovat vzorek 200 pacientů. Pacienti budou dostávat kontinuální monitorování tkáňové perfuze pomocí NIRS ve všech 4 kompartmentech nohou a intramuskulárního tlaku (IMP) prostřednictvím zavedených katétrů umístěných v předním a hlubokém zadním kompartmentu. Tato opatření budou zaslepena a nebudou poskytnuta ošetřujícím lékařům v reálném čase. Veškerá klinická péče, včetně diagnostiky AKS, bude probíhat podle aktuálního standardu péče praktikovaného na každém pracovišti.

Specifický cíl 2: Svolat expertní panely 5 ortopedických chirurgů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou AKS za účelem retrospektivního posouzení pravděpodobnosti, že každý pacient měl AKS. Toto retrospektivní hodnocení bude založeno na „profilu pacienta“, který shrnuje údaje shromážděné v rámci této studie.

Specifický cíl 3: Určit, do jaké míry se lékaři shodují v retrospektivních hodnoceních pravděpodobnosti AKS.

Hypotéza: Na základě známého klinického a funkčního výsledku po 6 měsících a monitorovacích informací se lékaři shodnou na pravděpodobnosti AKS v < 90 % případů.

Konkrétní cíl 4: Modelovat hodnocení pravděpodobnosti AKS panelem jako funkci dat dostupných lékaři během prvních 48 hodin od zranění pomocí trénovacího souboru dat. Tento model lze poté použít k výpočtu bodového odhadu rizika ACS (a souvisejícího 95% intervalu spolehlivosti) pro kteréhokoli daného pacienta.

Specifický cíl 5: Posoudit u pacientů v souboru testovacích/validačních dat výkon modelu při predikci hodnocení pravděpodobnosti AKS panelem.

Hypotéza: V < 95 % případů bude hodnocení pravděpodobnosti ACS panelem spadat do 95% intervalu nejistoty předpovězeného modelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospita
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 až 60 let
  2. Hmotnost > 88 lb/40 kg

  3. Pacient má jedno z následujících zranění:

    • Uzavřená zlomenina diafýzy tibie s posunem, rozdrobením nebo segmentovým vzorem
    • Uzavřená bikondylární zlomenina tibiálního plató nebo mediální dislokace tibiálního plató-koleno
    • Otevřená zlomenina diafýzy tibie (Gustilo typ I, II nebo IIIA)
    • Otevřená bikondylární zlomenina tibiálního plató nebo mediální luxace tibiálního plató-koleno (Gustilo typ I, II nebo IIIA)
    • Těžké poranění dolní končetiny rozdrcením měkkých tkání
    • Zranění nohy střelou
    • Zlomenina proximální fibuly
  4. Zranění bylo důsledkem vysokoenergetického mechanismu (např. sražen chodec; pád > 10 stop; MVA/MCA při rychlosti > 30 mph; zranění v důsledku brokovnice, pušky nebo projektilu)
  5. Ke zranění dochází ne více než 12 hodin před zahájením sledování
  6. Pokud jsou přítomna bilaterální poranění nohou, bude studována pouze ta končetina, která je podle úsudku zkoušejícího nejvíce zraněna
  7. Aby mohla sloužit jako kontrola svalové oxymetrie, musí být alespoň jedna končetina nezraněná
  8. Pacienti mohou mít jiná zranění kromě případů uvedených níže u kritérií vyloučení
  9. Pacient může mít v době hodnocení hrozící kompartment syndrom; Před provedením fasciotomie však musí být chirurg schopen zahájit monitorování a provést alespoň jednu sadu svalových tlaků a získat jednu sadu měření okysličení tkání.

Kritéria vyloučení:

  1. Rány měkkých tkání, které budou narušovat monitorování (tj. zavádění zavedených tlakových katétrů a/nebo aplikace NIRS podložek do předního a hlubokého zadního kompartmentu nohy)
  2. Pacienti se známým onemocněním periferních cév
  3. Informovaný souhlas od pacienta nebo od zákonně oprávněného zástupce (LAR) není získán dostatečně včas, aby bylo možné zahájit monitorování do 12 hodin po zranění
  4. Nechodí kvůli přidruženému kompletnímu poranění míchy
  5. Nechodí před zraněním kvůli již existujícímu stavu
  6. Pacient nemluví anglicky ani španělsky
  7. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou bezdomovci v době úrazu nebo ti, jak jsou intelektuálně postiženi bez adekvátní podpory rodiny).
  8. Předchozí rozsáhlé traumatické poranění vyžadující chirurgický zákrok na obou dolních končetinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní posouzení pravděpodobnosti kompartment syndromu
Časové okno: 6 měsíců po zranění indexu

Retrospektivní hodnocení pravděpodobnosti kompartment syndromu provedené panelem klinických lékařů s použitím následujících údajů:

Fyziologický "otisk prstu" složený z kontinuální křivky tlaku vs. času, hodnot kontinuální oxymetrie, odezvy svalu na fasciotomii při provedení a sérových biomarkerů svalového poranění (hladiny CPK).

Klinické a funkční výsledky 6 měsíců po poranění, včetně: senzorického vyšetření, svalové funkce, přítomnosti/nepřítomnosti myoneurálního deficitu a pacientem hlášené funkce pomocí SMFA.
6 měsíců po zranění indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas lékaře v retrospektivním hodnocení pravděpodobnosti AKS.
Časové okno: 6 měsíců po zranění indexu
Na základě známého klinického a funkčního výsledku po 6 měsících a monitorovacích informací se kliničtí lékaři shodnou na pravděpodobnosti AKS v <90 % případů.
6 měsíců po zranění indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Schmidt, MD, Hennepin County Medical Center / UMN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00004105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutního kompartmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit