局所進行子宮頸癌における週 3 回のシスプラチンベースの化学放射線療法 (TACO)
2019年2月25日 更新者：Sang-Young Ryu、Korea Cancer Center Hospital
局所進行子宮頸がんにおける毎週対 3 週間ごとのシスプラチンベースの化学放射線療法の無作為化第 III 相臨床試験
局所進行子宮頸がんの現在の標準治療は、シスプラチンベースの同時化学放射線療法 (CRT) です。 最近報告されたメタアナリシス研究でも、シスプラチンベースの化学療法と放射線療法（RT）を併用した場合の局所制御率と生存率の改善が示されましたが、最適なシスプラチンの投与量と投与スケジュールはまだ決定されていません。
以前の臨床試験の結果に照らして、毎週のシスプラチン 40 mg/m2 は、シスプラチンの用量および投与スケジュールにおける標準レジメンと見なされます。 しかし、ランダム化された第II相試験では、シスプラチン75mg/m2を週3回投与すると、局所進行子宮頸がんにおいて毒性が低く、転帰が良好であることが示されました。
この無作為化第 III 相試験では、研究者らは、子宮頸がんの RT と同時にシスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回投与する場合と、シスプラチン 75 mg/m2 を週 3 回投与する場合とで生存率に差がある可能性があることを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、世界中で最も一般的な婦人科がんの 1 つです。 子宮頸がんの予後は良好で、早期疾患の 5 年生存率は約 80 ～ 90% です。 しかし、進行した疾患は予後不良を伴います。 外科的治療に適さない局所進行子宮頸がんの現在の標準治療は、シスプラチンベースの同時化学放射線療法 (CRT) です。 シスプラチンベースのCRTで治療を受けた患者の生存率が一貫して改善したことを示した5つのランダム化臨床試験の結果に基づいて、アメリカの国立がん研究所(NCI)は「シスプラチンの同時併用を強く考慮する必要があります。 1999 年に、子宮頸がんの治療に放射線療法が必要な女性に RT を伴う化学療法をベースにしています。
最近報告されたメタアナリシス研究でも、シスプラチンベースの化学療法と放射線療法（RT）を併用した場合の局所制御率と生存率の改善が示されましたが、最適なシスプラチンの投与量と投与スケジュールはまだ決定されていません。 以前の 5 つのランダム化臨床試験のうち、Gynecologic Oncology Group (GOG) によって実施された 2 つの試験では、シスプラチン 40 mg/m2 を毎週使用し、他の 3 つの試験では、シスプラチンを 50 mg/m2 から 75 mg/m2 の用量範囲で週 3 回使用しました。 5-フルオロウラシル（5-FU）を配合。 シスプラチンの用量と投与スケジュールは多様であるにもかかわらず、RT と同時に 40 mg/m2 の用量で週 1 回のシスプラチンが CRT の標準レジメンとして広く受け入れられている。組み合わせたレジメン。
しかし、GOG 165 研究の結果として、5-FU 治療群の患者がより良い結果を達成する可能性が低いことが中間分析で判明したため、時期尚早に終了しました。試験）放射線増感剤として議論の対象となった。 さらに、カナダの NCI が実施した臨床試験では、骨盤内 RT 単独と、RT と同時にシスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回投与した場合とを比較したところ、無増悪生存期間および 5 年生存率の改善は示されませんでした。 著者らは、彼らの研究が、シスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回の併用化学療法で生存率の向上を実証できなかった理由についていくつかの考えられる理由を示唆しているが、他の研究者は、シスプラチン投与の別の最適な用量と投与スケジュールを見つけようとしている.
5-FU が活性な放射線増感剤ではない可能性を示した以前の臨床試験の結果に照らして、シスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回、シスプラチン 75 mg/m2 を週 3 回投与することが依然として最も一般的なシスプラチンの用量と投与スケジュールです。 しかし、小線源治療中のシスプラチンおよびシスプラチン投与のピーク濃度の増加をもたらす、週 3 回のシスプラチン 75 mg/m2 の潜在的な利点にもかかわらず、これまでのところ、RT と同時の週 1 回および週 3 回のシスプラチンベースの化学療法を直接比較した臨床試験はありません。 .
最近、研究者らは、RT と同時にシスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回投与する場合とシスプラチン 75 mg/m2 を週 3 回投与する場合のコンプライアンスと毒性を比較する無作為化第 II 相試験を報告した。 この研究は、局所進行子宮頸がん患者において、週 3 回のシスプラチン 75 mg/m2 の同時投与が実行可能であり、週 1 回のシスプラチン 40 mg/m2 と比較して有意に 5 年生存率を高めることを示した (週 1 回の群で 66.5%、週 1 回の群で 88.7%)。週 3 回のアームでは、HR=0.375、95% CI: 0.154-0.914、 p= .03)。
したがって、この無作為化第 III 相試験では、治験責任医師は、この患者集団における RT と同時のシスプラチン 40 mg/m2 週 1 回投与とシスプラチン 75 mg/m2 週 3 回投与との生存率の差を確認する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
374
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SANG YOUNG RYU, M.D.
- 電話番号：82-2-970-1227
- メール：ryu@kcch.re.kr
研究場所
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Bankok、タイ
- 募集
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- 電話番号：66-2-2011451
- メール：raswl@mahidol.ac.th
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主任研究者：
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
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Ho Chi Minh、ベトナム
- 募集
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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コンタクト：
- Thinh Dang huy Quoc
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Gui Hao Ke
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Busan、大韓民国
- 募集
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
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コンタクト：
- Sang-IL Park
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Cheonan、大韓民国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital
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コンタクト：
- Seob Jeon
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Chi-Heum Cho
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Joo-Hyun Nam
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hak Jae Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Jae-Hoon Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Seung Cheol Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Jin Hwa Hong
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
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コンタクト：
- Gwang Beom Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
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コンタクト：
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- 電話番号：82-2-970-1227
- メール：ryu@kcch.re.kr
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主任研究者：
- SANG YOUNG RYU, M.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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コンタクト：
- Sun-joo Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
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コンタクト：
- Young Tae Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 適格な患者は、病理学的に証明された、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌の組織学を伴う原発性局所進行子宮頸癌であり、治癒を目的とした化学放射線療法による一次治療に適しています
- FIGO 2008 ステージ 1B2、2B、3B、4A
- 年齢 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -患者は十分な血液機能（ANC≧1,500 / mclおよび血小板≧100,000 / mcl）、腎機能（血清クレアチニン≤ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分）、肝機能（血清ビリルビン≤1.5 x ULNおよびAST≤ 2.5 x ULN および ALT≤ 2.5 x ULN)
- -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 以前に放射線療法または化学療法を受けたことがある子宮頸がん患者
- 来院時に組織内小線源治療が必要であると評価された患者
- FIGO ステージ 3A 疾患
- -総腸骨リンパ節またはL3 / L4のレベルを超える傍大動脈リンパ節の関与（生検が証明された場合、PET陽性またはCTでの短軸直径が15mmを超える）
- -少なくとも片側がステント留置されており、腎機能が必要な選択基準を満たしていない限り、両側性水腎症の患者
- この腫瘍に対する以前の化学療法
- 遠隔転移の証拠
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の事前診断
- 妊娠中または授乳中の患者
- -他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび上皮内黒色腫を除き、過去5年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）
- -治験治療の安全な管理を妨げる深刻な病気または病状 進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/研究の遵守を制限する社会的状況を含むが、これらに限定されない要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: シスプラチンと RT を週 1 回
放射線療法と同時にシスプラチン 40mg/m2 を週 1 回 6 サイクル
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シスプラチン 40mg/m2 IV 毎週 6 サイクル。 外部ビーム放射線療法が完了している場合、シスプラチンの第6サイクルは省略できます）シスプラチンは、確立された施設のガイドラインに従って希釈して投与することができます。 一般的な提案として、40 mg/m2 のシスプラチンを 250 ml の 0.9% 塩化ナトリウムで希釈し、1 ～ 2 時間かけて投与することができます。 シスプラチンは、外部 RT の初日 (1 日目) に投与されます。できれば、その日の放射線治療の前に投与する必要があります。 外部ビーム RT に続いて、腔内小線源治療が行われます。 骨盤全体、腔内 BT、および子宮傍/リンパ節 RT への外部ビームの完了までの合計経過時間は、8 週間 (56 日) を超えてはならない
他の名前：
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実験的：B: 週 3 回のシスプラチンと RT
放射線療法と同時にシスプラチン 75mg/m2 を週 3 回、3 サイクル
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放射線療法と同時にシスプラチン 75mg/m2 を週 3 回、3 サイクル シスプラチンは、確立された機関のガイドラインに従って希釈して投与することができます。 一般的な提案として、75 mg/m2 のシスプラチンを 500 ml の 0.9% 塩化ナトリウムで希釈し、1 ～ 2 時間かけて投与することができます (毎分 1 mg のシスプラチンの速度)。 シスプラチンは、外部 RT の初日 (1 日目) に投与することが望ましく、その日の放射線治療の前に投与する必要があります。 外部ビーム RT に続いて、腔内小線源治療が行われます。 骨盤全体、腔内 BT、および子宮傍/リンパ節 RT への外部ビームの完了までの合計経過時間は、8 週間 (56 日) を超えてはならない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究への参加から治療または死亡後5年まで
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研究への参加から死亡までの観察された生存期間。または生きている患者の場合、この接触が後続のプロトコルにあるかどうかに関係なく、最後の接触の日付。
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研究への参加から治療または死亡後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：治療後5年
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無作為化から、治験責任医師が（臨床的、放射線学的、または病理学的手段により）病気の進行を決定するまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間
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治療後5年
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再発率
時間枠：治療後5年
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-研究開始以降の疾患の臨床的、放射線学的または組織学的再発。 最初の再発部位 (例: 傍大動脈または鎖骨上リンパ節、肺、肝臓、骨など）も記録されます。 |
治療後5年
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有害事象
時間枠：治療後5年
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有害事象とは、治験薬を投与された患者または治験対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象とは、併発疾患を含む、患者の治療前の状態からの有害な変化 (進行または悪化) です。
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治療後5年
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放射線プロトコルへの準拠
時間枠：治療開始後56~67日
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変更可:
許容できない偏差:
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治療開始後56~67日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SANG YOUNG SY RYU, M.D.、Staff
- 主任研究者：SARIKAPAN WILAILAK, M.D.、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。