Химиолучевая терапия на основе цисплатина три раза в неделю при местно-распространенном раке шейки матки (TACO)
Рандомизированное клиническое исследование фазы III еженедельной химиолучевой терапии на основе цисплатина по сравнению с трехнедельной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке шейки матки
В настоящее время стандартом лечения местно-распространенного рака шейки матки является одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ) на основе цисплатина. Хотя недавно опубликованные мета-анализы также продемонстрировали улучшение местного контроля и выживаемости при химиотерапии на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией (ЛТ), оптимальная доза цисплатина и режим дозирования все еще не определены.
В свете результатов предыдущего клинического исследования еженедельный прием цисплатина в дозе 40 мг/м2 считается стандартным режимом дозирования цисплатина и режимов дозирования. Тем не менее, наше рандомизированное исследование фазы II показало, что прием цисплатина в дозе 75 мг/м2 три раза в неделю имеет более низкую токсичность и лучший исход при местно-распространенном раке шейки матки.
В этом рандомизированном исследовании фазы III исследователи выясняют, что может существовать разница в выживаемости между еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 и трехнедельным введением цисплатина в дозе 75 мг/м2 одновременно с ЛТ при раке шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является одним из наиболее распространенных гинекологических онкологических заболеваний во всем мире. Прогноз при раке шейки матки благоприятный, 5-летняя выживаемость на ранних стадиях составляет около 80-90%. Однако запущенное заболевание имеет неблагоприятный прогноз. В настоящее время стандартом лечения местнораспространенного рака шейки матки, который не подходит для хирургического лечения, является одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ) на основе цисплатина. Основываясь на результатах пяти рандомизированных клинических испытаний, которые постоянно демонстрировали улучшение выживаемости у пациентов, получавших СРТ на основе цисплатина, Национальный институт рака (NCI) США объявил, что «следует уделить серьезное внимание включению одновременного применения цисплатин- на основе химиотерапии с лучевой терапией у женщин, нуждающихся в лучевой терапии для лечения рака шейки матки» в 1999 г.
Хотя недавно опубликованные мета-анализы также продемонстрировали улучшение местного контроля и выживаемости при химиотерапии на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией (ЛТ), оптимальная доза цисплатина и режим дозирования все еще не определены. Среди предыдущих пяти рандомизированных клинических испытаний в двух испытаниях, проведенных Gynecologic Oncology Group (GOG), цисплатин применялся еженедельно в дозе 40 мг/м2, тогда как в трех других испытаниях цисплатин вводился три раза в неделю в диапазоне доз от 50 мг/м2 до 75 мг/м2. в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ). Несмотря на разнообразие доз цисплатина и режимов дозирования, еженедельный прием цисплатина в дозе 40 мг/м2 одновременно с ЛТ широко принят в качестве стандартной схемы КЛТ из-за его удобства, равной эффективности и благоприятной токсичности по сравнению с другими 5-фторурацилами. комбинированные схемы.
Однако в результате исследования GOG 165, которое было закрыто досрочно, поскольку промежуточный анализ показал, что у пациентов в группе лечения 5-ФУ вряд ли был достигнут лучший результат, роль 5-ФУ (ранее широко испытания) в качестве радиосенсибилизатора стал предметом обсуждения. Кроме того, клиническое исследование, проведенное NCI в Канаде, в котором сравнивалась только лучевая терапия таза с еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 одновременно с лучевой терапией, не показало улучшения выживаемости без прогрессирования и 5-летней выживаемости. В то время как авторы предложили несколько возможных причин того, почему их исследование не смогло продемонстрировать улучшение выживаемости при одновременной еженедельной химиотерапии цисплатином 40 мг/м2, другие исследователи пытались найти другую оптимальную дозу и режим дозирования для введения цисплатина.
В свете результатов предыдущего клинического исследования, которое показало, что 5-ФУ не может быть активным радиосенсибилизатором, цисплатин в дозе 40 мг/м2 еженедельно и цисплатин 75 мг/м2 еженедельно остаются наиболее популярными дозами цисплатина и схемами дозирования. Однако, несмотря на возможные преимущества трехнедельного введения цисплатина в дозе 75 мг/м2, которые обеспечивают повышенную пиковую концентрацию цисплатина и введение цисплатина во время брахитерапии, до сих пор ни в одном клиническом исследовании не проводилось прямого сравнения еженедельного и трехнедельного введения химиотерапии на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией. .
Недавно исследователи сообщили о рандомизированном исследовании II фазы, в котором сравнивали соответствие и токсичность еженедельного введения цисплатина в дозе 40 мг/м2 и трехнедельного введения цисплатина в дозе 75 мг/м2 одновременно с лучевой терапией. Исследование показало, что трехнедельный прием цисплатина в дозе 75 мг/м2 одновременно с лучевой терапией возможен и значительно увеличивает 5-летнюю выживаемость по сравнению с еженедельным приемом цисплатина в дозе 40 мг/м2 у пациенток с местнораспространенным раком шейки матки (66,5% в еженедельной группе, 88,7% в трехнедельной группе: HR=0,375, 95% ДИ: 0,154-0,914, р = 0,03).
Таким образом, в этом рандомизированном исследовании фазы III исследователи намерены подтвердить разницу в выживаемости между еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 и трехнедельным введением цисплатина в дозе 75 мг/м2 одновременно с ЛТ в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SANG YOUNG RYU, M.D.
- Номер телефона: 82-2-970-1227
- Электронная почта: ryu@kcch.re.kr
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Рекрутинг
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Контакт:
- Thinh Dang huy Quoc
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Gui Hao Ke
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
-
Контакт:
- Sang-IL Park
-
Cheonan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Контакт:
- Seob Jeon
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Chi-Heum Cho
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Joo-Hyun Nam
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hak Jae Kim
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Контакт:
- Seung Cheol Kim
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Jin Hwa Hong
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Hospital
-
Контакт:
- Gwang Beom Lee
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Контакт:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- Номер телефона: 82-2-970-1227
- Электронная почта: ryu@kcch.re.kr
-
Главный следователь:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Sun-joo Lee
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
-
Контакт:
- Young Tae Kim
-
-
-
-
-
Bankok, Таиланд
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- Номер телефона: 66-2-2011451
- Электронная почта: raswl@mahidol.ac.th
-
Главный следователь:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты будут иметь патологически подтвержденный первичный местно-распространенный рак шейки матки с плоскоклеточной карциномой, аденосквамозной карциномой или аденокарциномой, гистологически подходящий для первичного лечения химиолучевой терапией с лечебной целью.
- FIGO 2008 этап 1B2, 2B, 3B, 4A
- Возраст 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию (АКН ≥ 1500/мкл и тромбоциты ≥ 100 000/мкл), функцию почек (креатинин сыворотки ≤ ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин), функцию печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН и АСТ ≤ 2,5 х ВГН и АЛТ≤ 2,5 х ВГН)
- Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с раком шейки матки, которые ранее получали лучевую или химиотерапию.
- Пациенты, оцененные при поступлении как нуждающиеся в интерстициальной брахитерапии
- Болезнь 3А стадии по FIGO
- Вовлечение парааортальных узлов выше уровня общих подвздошных узлов или L3/L4 (при подтверждении биопсией, положительном результате ПЭТ или > 15 мм в диаметре по короткой оси на КТ)
- Пациенты с двусторонним гидронефрозом, кроме тех случаев, когда по крайней мере одна сторона стентирована, а функция почек соответствует требуемым критериям включения.
- Предыдущая химиотерапия этой опухоли
- Признаки отдаленных метастазов
- Предварительный диагноз болезни Крона или язвенного колита
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и меланомы in situ, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака в течение последних 5 лет.
- Серьезное заболевание или заболевание, препятствующее безопасному назначению исследуемого препарата, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования. требования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: Еженедельно цисплатин с ЛТ
Еженедельно цисплатин 40 мг/м2 шесть циклов одновременно с лучевой терапией
|
Цисплатин 40 мг/м2 в/в еженедельно в течение 6 циклов. 6-й цикл цисплатина можно не проводить, если дистанционная лучевая терапия была завершена) Цисплатин можно разводить и вводить в соответствии с установленными руководящими принципами учреждения. Как правило, 40 мг/м2 цисплатина можно развести в 250 мл 0,9% хлорида натрия и вводить в течение одного или двух часов. Цисплатин вводится предпочтительно в первый день наружной ЛТ (день 1) и должен вводиться до лучевой терапии в этот день. За наружной лучевой лучевой терапией последует внутриполостная брахитерапия. Общее время выполнения наружной лучевой терапии на весь таз, внутриполостной БТ и параметриальной/узловой ЛТ не должно превышать восьми недель (56 дней).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: цисплатин три раза в неделю с лучевой терапией
Три раза в неделю цисплатин 75 мг/м2 три цикла одновременно с лучевой терапией
|
Три раза в неделю цисплатин 75 мг/м2 три цикла одновременно с лучевой терапией Цисплатин можно разводить и вводить в соответствии с установленными руководящими принципами учреждения. По общему правилу 75 мг/м цисплатина можно развести в 500 мл 0,9% хлорида натрия и вводить в течение одного или двух часов (скорость 1 мг цисплатина в минуту). Цисплатин следует вводить в первый день наружной лучевой терапии (день 1), предпочтительно, и его необходимо вводить до лучевой терапии в этот день. За наружной лучевой лучевой терапией последует внутриполостная брахитерапия. Общее время выполнения наружной лучевой терапии на весь таз, внутриполостной БТ и параметриальной/узловой ЛТ не должно превышать восьми недель (56 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 5 лет после лечения или смерти
|
Наблюдаемая продолжительность жизни от поступления в исследование до смерти; или для живых пациентов, дату последнего контакта, независимо от того, включен ли этот контакт в последующий протокол.
|
С момента включения в исследование до 5 лет после лечения или смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Время от рандомизации до момента прогрессирования заболевания, установленного исследователем (клиническими, рентгенологическими или патологическими средствами), или смерти от любой причины
|
5 лет после лечения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после терапии
|
Клинический, рентгенологический или гистологический рецидив заболевания с момента включения в исследование. Место первого рецидива (например, парааортальные или надключичные лимфатические узлы, легкие, печень, кости и т.д.) также будут задокументированы. |
5 лет после терапии
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет после терапии
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное изменение (развивающееся или ухудшающееся) по сравнению с состоянием пациента до лечения, включая интеркуррентное заболевание.
|
5 лет после терапии
|
|
Соответствие радиационному протоколу
Временное ограничение: 56~67 дней после начала лечения
|
Допустимы вариации:
Отклонение недопустимо:
|
56~67 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SANG YOUNG SY RYU, M.D., Staff
- Главный следователь: SARIKAPAN WILAILAK, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, Muderspach LI, Chafe WE, Suggs CL 3rd, Walker JL, Gersell D. Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1154-61. doi: 10.1056/NEJM199904153401503. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Garcia AA, Blessing JA, Darcy KM, Lenz HJ, Zhang W, Hannigan E, Moore DH. Phase II clinical trial of capecitabine in the treatment of advanced, persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix with translational research: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):572-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.002. Epub 2006 Oct 17.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Lanciano R, Calkins A, Bundy BN, Parham G, Lucci JA 3rd, Moore DH, Monk BJ, O'Connor DM. Randomized comparison of weekly cisplatin or protracted venous infusion of fluorouracil in combination with pelvic radiation in advanced cervix cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8289-95. doi: 10.1200/JCO.2004.00.0497. Epub 2005 Oct 17.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Mitsuhashi A, Uno T, Tanaka N, Suzuka K, Tate S, Yamazawa K, Matsui H, Yamamoto S, Ito H, Sekiya S. Phase I study of daily cisplatin and concurrent radiotherapy in patients with cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):194-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.038.
- Watanabe Y, Nakai H, Shimaoka M, Tobiume T, Tsuji I, Hoshiai H. Feasibility of concurrent cisplatin use during primary and adjuvant chemoradiation therapy: a phase I study in Japanese patients with cancer of the uterine cervix. Int J Clin Oncol. 2006 Aug;11(4):309-13. doi: 10.1007/s10147-006-0567-4.
- Bonomi P, Blessing JA, Stehman FB, DiSaia PJ, Walton L, Major FJ. Randomized trial of three cisplatin dose schedules in squamous-cell carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 1985 Aug;3(8):1079-85. doi: 10.1200/JCO.1985.3.8.1079.
- Thigpen T, Shingleton H, Homesley H, LaGasse L, Blessing J. cis-Dichlorodiammineplatinum(II) in the treatment of gynecologic malignancies: phase II trials by the Gynecologic Oncology Group. Cancer Treat Rep. 1979 Sep-Oct;63(9-10):1549-55.
- Ikushima H, Osaki K, Furutani S, Yamashita K, Kawanaka T, Kishida Y, Iwamoto S, Takegawa Y, Kudoh T, Nishitani H. Chemoradiation therapy for cervical cancer: toxicity of concurrent weekly cisplatin. Radiat Med. 2006 Feb;24(2):115-21. doi: 10.1007/BF02493277.
- Chumworathayi B, Suprasert P, Charoenkwan K, Srisomboon J, Phongnarisorn C, Siriaree S, Cheewakriangkrai C, Tantipalakorn J, Kiatpeerakul C, Pantusart A. Weekly versus three-weekly cisplatin as an adjunct to radiation therapy in high-risk stage I-IIA cervical cancer after surgery: a randomized comparison of treatment compliance. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1483-92.
- Monk BJ, Huang HQ, Cella D, Long HJ 3rd; Gynecologic Oncology Group Study. Quality of life outcomes from a randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in advanced carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4617-25. doi: 10.1200/JCO.2005.10.522. Epub 2005 May 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8549.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Maduro JH, Pras E, Willemse PH, de Vries EG. Acute and long-term toxicity following radiotherapy alone or in combination with chemotherapy for locally advanced cervical cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Dec;29(6):471-88. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00117-8.
- Siegal T, Haim N. Cisplatin-induced peripheral neuropathy. Frequent off-therapy deterioration, demyelinating syndromes, and muscle cramps. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1117-23. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-o.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- McQuellon RP, Thaler HT, Cella D, Moore DH. Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):296-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.039. Epub 2006 Jan 10.
- Cella DF, Wiklund I, Shumaker SA, Aaronson NK. Integrating health-related quality of life into cross-national clinical trials. Qual Life Res. 1993 Dec;2(6):433-40. doi: 10.1007/BF00422217.
- Eremenco SL, Cella D, Arnold BJ. A comprehensive method for the translation and cross-cultural validation of health status questionnaires. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):212-32. doi: 10.1177/0163278705275342.
- Yun YH, Mendoza TR, Heo DS, Yoo T, Heo BY, Park HA, Shin HC, Wang XS, Cleeland CS. Development of a cancer pain assessment tool in Korea: a validation study of a Korean version of the brief pain inventory. Oncology. 2004;66(6):439-44. doi: 10.1159/000079497.
- Cantor AB, Shuster JJ. Parametric versus non-parametric methods for estimating cure rates based on censored survival data. Stat Med. 1992 May;11(7):931-7. doi: 10.1002/sim.4780110710.
- Cantor A. Extending SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research. Vol. 103. SAS Institute Inc. Cary, NC; 1997.
- Schoenfeld DA, Richter JR. Nomograms for calculating the number of patients needed for a clinical trial with survival as an endpoint. Biometrics. 1982 Mar;38(1):163-70.
- Cantor AB. Sample size calculations for the log rank test: a Gompertz model approach. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1131-6. doi: 10.1016/0895-4356(92)90153-e.
- Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):167-89. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00046-5. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Oct;21(5):526.
- Agresti A. A survey of exact inference for contingency tables. Statistical Science. 1992; 7: 131-177.
- Lan KKG., DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika. 1983;70:659-663
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGOG 1027/THAI 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .