국소적으로 진행된 자궁경부암에서 3주간 시스플라틴 기반 화학방사선 요법 (TACO)
2019년 2월 25일 업데이트: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital
국소적으로 진행된 자궁경부암에서 매주 대 3주간 시스플라틴 기반 화학방사선 요법의 무작위 3상 임상 시험
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 현재의 표준 치료법은 시스플라틴 기반 병행 화학방사선 요법(CRT)입니다. 최근에 보고된 메타 분석 연구에서도 방사선 요법(RT)과 병행하는 시스플라틴 기반 화학 요법으로 국소 제어율 및 생존율이 개선된 것으로 나타났지만 최적의 시스플라틴 용량 및 투여 일정은 아직 결정되지 않았습니다.
이전 임상 시험의 결과에 비추어, 매주 시스플라틴 40mg/m2는 시스플라틴 용량 및 투여 일정에서 표준 연대로 간주됩니다. 그러나 무작위 2상 시험에서 3주간 시스플라틴 75mg/m2가 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 독성이 낮고 결과가 더 좋은 것으로 나타났습니다.
이 무작위 3상 시험에서 조사관은 자궁경부암에서 RT와 동시에 시스플라틴 40mg/m2 주 1회 투여와 3주 시스플라틴 75mg/m2 투여 사이에 생존 차이가 있을 수 있음을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 암 중 하나입니다. 자궁경부암의 예후는 양호하여 초기 질환에서 약 80-90%의 5년 생존율을 보입니다. 그러나 진행된 질병은 예후가 좋지 않습니다. 외과적 치료가 불가능한 국소 진행성 자궁경부암의 현재 표준 치료법은 시스플라틴 기반 동시 화학방사선 요법(CRT)입니다. 미국 국립암연구소(NCI)는 시스플라틴 기반 CRT로 치료받은 환자에서 지속적으로 생존율이 개선된 5건의 무작위배정 임상시험 결과를 바탕으로 '동시 시스플라틴-항암제 병용을 강력히 고려해야 한다'고 발표했다. 1999년 자궁경부암 치료를 위해 방사선 요법을 필요로 하는 여성에게 RT를 사용한 기반 화학 요법.
최근에 보고된 메타 분석 연구에서도 방사선 요법(RT)과 병행하는 시스플라틴 기반 화학 요법으로 국소 제어율 및 생존율이 개선된 것으로 나타났지만 최적의 시스플라틴 용량 및 투여 일정은 아직 결정되지 않았습니다. 이전 5건의 무작위 임상시험 중 GOG(Gynecologic Oncology Group)에서 수행한 2건의 임상시험에서는 매주 시스플라틴 40mg/m2를 사용했고, 다른 3건의 임상시험에서는 50mg/m2~75mg/m2 용량 범위의 시스플라틴을 3주간 사용했습니다. 5-플루오로우라실(5-FU)과 결합. 시스플라틴 용량 및 투여 일정의 다양성에도 불구하고 RT와 동시에 40mg/m2 용량의 주간 시스플라틴은 다른 5-FU와 비교하여 편의성, 동등한 효과 및 유리한 독성 때문에 CRT의 표준 요법으로 널리 받아들여지고 있습니다. 복합 요법.
그러나 중간 분석에서 5-FU 치료군의 환자들이 더 나은 결과를 얻을 가능성이 낮다는 사실이 밝혀져 조기 종료된 GOG 165 연구 결과, 예심) 방사선 증감제로서 논쟁의 대상이 되었습니다. 또한 캐나다 국립암연구소(NCI)에서 골반 RT 단독과 매주 시스플라틴 40mg/m2 동시 RT를 비교한 임상 시험에서 무진행 및 5년 생존의 개선을 보여주지 못했습니다. 저자들은 그들의 연구가 동시 주간 시스플라틴 40mg/m2 화학 요법으로 생존 이점을 입증하지 못한 이유에 대해 몇 가지 가능한 이유를 제시했지만, 다른 조사자들은 시스플라틴 투여를 위한 또 다른 최적 용량 및 투여 일정을 찾으려고 노력했습니다.
5-FU가 활성 방사선감작제가 아닐 수 있다는 이전 임상 시험 결과에 비추어 볼 때, 매주 시스플라틴 40mg/m2 및 3주 시스플라틴 75mg/m2가 가장 인기 있는 시스플라틴 용량 및 투여 일정으로 남아 있습니다. 그러나 근접 치료 중 시스플라틴 및 시스플라틴 투여의 최대 농도를 증가시키는 3주간 시스플라틴 75mg/m2의 가능한 이점에도 불구하고 지금까지 RT와 병행하는 주간 및 3주간 시스플라틴 기반 화학 요법을 직접 비교한 임상 시험은 없습니다. .
최근 조사자들은 RT와 동시에 매주 시스플라틴 40mg/m2 및 3주 시스플라틴 75mg/m2 투여에 대한 순응도와 독성을 비교하기 위한 무작위 2상 시험을 보고했습니다. 이 연구는 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 RT와 병행하는 3주 시스플라틴 75mg/m2가 실현 가능하고 5년 생존율을 매주 시스플라틴 40mg/m2에 비해 유의하게 증가시킨다는 것을 보여주었습니다(매주 66.5%, 88.7% 3주 간격 HR=0.375, 95% CI: 0.154-0.914, p= .03).
따라서 이 무작위배정 3상 시험에서 조사관은 이 환자 집단에서 RT와 동시에 시스플라틴 40mg/m2를 매주 투여하는 것과 3주에 시스플라틴 75mg/m2를 투여하는 것 사이의 생존 차이를 확인하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SANG YOUNG RYU, M.D.
- 전화번호: 82-2-970-1227
- 이메일: ryu@kcch.re.kr
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
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연락하다:
- Sang-IL Park
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Cheonan, 대한민국
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital
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연락하다:
- Seob Jeon
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Dongsan Medical Center
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연락하다:
- Chi-Heum Cho
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Joo-Hyun Nam
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Hak Jae Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Jae-Hoon Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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연락하다:
- Seung Cheol Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Jin Hwa Hong
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Hospital
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연락하다:
- Gwang Beom Lee
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
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연락하다:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- 전화번호: 82-2-970-1227
- 이메일: ryu@kcch.re.kr
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수석 연구원:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- Sun-joo Lee
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
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연락하다:
- Young Tae Kim
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Ho Chi Minh, 베트남
- 모병
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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연락하다:
- Thinh Dang huy Quoc
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Gui Hao Ke
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Bankok, 태국
- 모병
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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연락하다:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- 전화번호: 66-2-2011451
- 이메일: raswl@mahidol.ac.th
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수석 연구원:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자격이 있는 환자는 병리학적으로 입증된 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 완치 목적의 화학방사선 요법으로 1차 치료에 적합한 선암종 조직학을 가진 원발성 국소 진행성 자궁경부암을 가지고 있습니다.
- 피고 2008 스테이지 1B2, 2B, 3B, 4A
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 환자는 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥ 1,500/mcl 및 혈소판 ≥ 100,000/mcl), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 AST ≤ 2.5 x ULN 및 ALT≤ 2.5 x ULN)
- 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 방사선 또는 화학요법을 받은 적이 있는 자궁경부암 환자
- 내원 시 간질성 근접 치료가 필요한 것으로 평가된 환자
- FIGO 3A기 질병
- 총장골 결절 또는 L3/L4 수준 이상의 대동맥 주위 결절 침범(생검이 입증된 경우, PET 양성 또는 CT에서 > 15mm 단축 직경)
- 적어도 한 쪽이 스텐트를 삽입하지 않았고 신장 기능이 필수 포함 기준을 충족하지 않는 양측 수신증 환자
- 이 종양에 대한 이전 화학 요법
- 원격 전이의 증거
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 사전 진단
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 비흑색종 피부암 및 상피내 흑색종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있는(또는 가지고 있는) 다른 침습성 악성 종양의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 치료의 안전한 투여를 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: RT와 주간 시스플라틴
매주 시스플라틴 40mg/m2 방사선 요법과 동시 6주기
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6주기 동안 매주 시스플라틴 40mg/m2 IV.(The 시스플라틴 6주기는 체외 방사선 치료가 완료된 경우 생략 가능) 시스플라틴은 제도적 가이드라인에 따라 희석하여 투여할 수 있다. 일반적으로 시스플라틴 40mg/m2를 0.9% 염화나트륨 250ml에 희석하여 1~2시간에 걸쳐 투여할 수 있습니다. 시스플라틴은 외부 RT의 첫날(1일차), 바람직하게는 제공되며 당일 방사선 치료 전에 제공되어야 합니다. 외부 빔 RT는 강내 근접 치료로 이어질 것입니다. 전체 골반, 강내 BT 및 자궁주위/결절 RT에 대한 외부 빔 완료까지의 총 경과 시간은 8주(56일)를 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: B: RT와 함께 3주간 시스플라틴
방사선 요법과 동시에 3주간 시스플라틴 75mg/m2 3주기
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방사선 요법과 동시에 3주간 시스플라틴 75mg/m2 3주기 시스플라틴은 확립된 제도적 지침에 따라 희석하여 투여할 수 있습니다. 일반적으로 시스플라틴 75mg/m2를 0.9% 염화나트륨 500ml에 희석하여 1~2시간에 걸쳐 투여할 수 있습니다(1분당 시스플라틴 1mg 속도). 시스플라틴은 바람직하게는 외부 RT의 첫 번째 날(1일)에 제공되며 당일 방사선 치료 전에 제공되어야 합니다. 외부 빔 RT는 강내 근접 치료로 이어질 것입니다. 전체 골반, 강내 BT 및 자궁주위/결절 RT에 대한 외부 빔 완료까지의 총 경과 시간은 8주(56일)를 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 치료 또는 사망 후 5년까지
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연구 시작부터 사망까지 관찰된 수명; 또는 살아있는 환자의 경우, 이 접촉이 후속 프로토콜에 있는지 여부에 관계없이 마지막 접촉 날짜.
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연구 시작부터 치료 또는 사망 후 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 후 5년
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무작위 배정부터 조사자가 결정한 질병 진행 시간(임상적, 방사선학적 또는 병리학적 수단에 의해) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 후 5년
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재발률
기간: 치료 후 5년
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연구 시작 이후 질병의 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 재발. 첫 번째 재발 부위(예: para-aortic 또는 supraclavicular 림프절, 폐, 간, 뼈 등)도 기록됩니다. |
치료 후 5년
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부작용
기간: 치료 후 5년
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이상 반응은 연구 치료제를 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하며 반드시 이 치료제와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
유해 사례는 병발하는 질병을 포함하여 환자의 치료 전 상태에서 발생하는 유해한 변화(진행 또는 악화)입니다.
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치료 후 5년
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방사선 프로토콜 준수
기간: 치료 시작 후 56~67일
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변형 가능:
허용되지 않는 편차:
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치료 시작 후 56~67일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SANG YOUNG SY RYU, M.D., staff
- 수석 연구원: SARIKAPAN WILAILAK, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, Muderspach LI, Chafe WE, Suggs CL 3rd, Walker JL, Gersell D. Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1154-61. doi: 10.1056/NEJM199904153401503. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Garcia AA, Blessing JA, Darcy KM, Lenz HJ, Zhang W, Hannigan E, Moore DH. Phase II clinical trial of capecitabine in the treatment of advanced, persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix with translational research: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):572-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.002. Epub 2006 Oct 17.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Lanciano R, Calkins A, Bundy BN, Parham G, Lucci JA 3rd, Moore DH, Monk BJ, O'Connor DM. Randomized comparison of weekly cisplatin or protracted venous infusion of fluorouracil in combination with pelvic radiation in advanced cervix cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8289-95. doi: 10.1200/JCO.2004.00.0497. Epub 2005 Oct 17.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Mitsuhashi A, Uno T, Tanaka N, Suzuka K, Tate S, Yamazawa K, Matsui H, Yamamoto S, Ito H, Sekiya S. Phase I study of daily cisplatin and concurrent radiotherapy in patients with cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):194-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.038.
- Watanabe Y, Nakai H, Shimaoka M, Tobiume T, Tsuji I, Hoshiai H. Feasibility of concurrent cisplatin use during primary and adjuvant chemoradiation therapy: a phase I study in Japanese patients with cancer of the uterine cervix. Int J Clin Oncol. 2006 Aug;11(4):309-13. doi: 10.1007/s10147-006-0567-4.
- Bonomi P, Blessing JA, Stehman FB, DiSaia PJ, Walton L, Major FJ. Randomized trial of three cisplatin dose schedules in squamous-cell carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 1985 Aug;3(8):1079-85. doi: 10.1200/JCO.1985.3.8.1079.
- Thigpen T, Shingleton H, Homesley H, LaGasse L, Blessing J. cis-Dichlorodiammineplatinum(II) in the treatment of gynecologic malignancies: phase II trials by the Gynecologic Oncology Group. Cancer Treat Rep. 1979 Sep-Oct;63(9-10):1549-55.
- Ikushima H, Osaki K, Furutani S, Yamashita K, Kawanaka T, Kishida Y, Iwamoto S, Takegawa Y, Kudoh T, Nishitani H. Chemoradiation therapy for cervical cancer: toxicity of concurrent weekly cisplatin. Radiat Med. 2006 Feb;24(2):115-21. doi: 10.1007/BF02493277.
- Chumworathayi B, Suprasert P, Charoenkwan K, Srisomboon J, Phongnarisorn C, Siriaree S, Cheewakriangkrai C, Tantipalakorn J, Kiatpeerakul C, Pantusart A. Weekly versus three-weekly cisplatin as an adjunct to radiation therapy in high-risk stage I-IIA cervical cancer after surgery: a randomized comparison of treatment compliance. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1483-92.
- Monk BJ, Huang HQ, Cella D, Long HJ 3rd; Gynecologic Oncology Group Study. Quality of life outcomes from a randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in advanced carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4617-25. doi: 10.1200/JCO.2005.10.522. Epub 2005 May 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8549.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Maduro JH, Pras E, Willemse PH, de Vries EG. Acute and long-term toxicity following radiotherapy alone or in combination with chemotherapy for locally advanced cervical cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Dec;29(6):471-88. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00117-8.
- Siegal T, Haim N. Cisplatin-induced peripheral neuropathy. Frequent off-therapy deterioration, demyelinating syndromes, and muscle cramps. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1117-23. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-o.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- McQuellon RP, Thaler HT, Cella D, Moore DH. Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):296-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.039. Epub 2006 Jan 10.
- Cella DF, Wiklund I, Shumaker SA, Aaronson NK. Integrating health-related quality of life into cross-national clinical trials. Qual Life Res. 1993 Dec;2(6):433-40. doi: 10.1007/BF00422217.
- Eremenco SL, Cella D, Arnold BJ. A comprehensive method for the translation and cross-cultural validation of health status questionnaires. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):212-32. doi: 10.1177/0163278705275342.
- Yun YH, Mendoza TR, Heo DS, Yoo T, Heo BY, Park HA, Shin HC, Wang XS, Cleeland CS. Development of a cancer pain assessment tool in Korea: a validation study of a Korean version of the brief pain inventory. Oncology. 2004;66(6):439-44. doi: 10.1159/000079497.
- Cantor AB, Shuster JJ. Parametric versus non-parametric methods for estimating cure rates based on censored survival data. Stat Med. 1992 May;11(7):931-7. doi: 10.1002/sim.4780110710.
- Cantor A. Extending SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research. Vol. 103. SAS Institute Inc. Cary, NC; 1997.
- Schoenfeld DA, Richter JR. Nomograms for calculating the number of patients needed for a clinical trial with survival as an endpoint. Biometrics. 1982 Mar;38(1):163-70.
- Cantor AB. Sample size calculations for the log rank test: a Gompertz model approach. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1131-6. doi: 10.1016/0895-4356(92)90153-e.
- Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):167-89. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00046-5. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Oct;21(5):526.
- Agresti A. A survey of exact inference for contingency tables. Statistical Science. 1992; 7: 131-177.
- Lan KKG., DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika. 1983;70:659-663
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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