Trzytygodniowa chemioradioterapia oparta na cisplatynie w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (TACO)
Randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące cotygodniowej i co trzytygodniowej chemioradioterapii opartej na cisplatynie w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Obecnym standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy jest jednoczesna chemioradioterapia (CRT) oparta na cisplatynie. Chociaż niedawno opublikowane metaanalizy wykazały również poprawę wskaźników miejscowej kontroli i przeżycia przy chemioterapii opartej na cisplatynie stosowanej równolegle z radioterapią (RT), optymalna dawka cisplatyny i schemat dawkowania są nadal nieokreślone.
W świetle wyników poprzedniego badania klinicznego cotygodniowa dawka cisplatyny 40 mg/m2 została uznana za standardową dawkę cisplatyny i schematy dawkowania. Jednak nasze randomizowane badanie fazy II wykazało, że cisplatyna podawana co trzy tygodnie w dawce 75 mg/m2 ma mniejszą toksyczność i lepsze wyniki leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy.
W tym randomizowanym badaniu III fazy badacze badają, czy może istnieć różnica przeżycia pomiędzy podawaniem cisplatyny w dawce 40 mg/m2 co tydzień a cisplatyną w dawce 75 mg/m2 co trzy tygodnie, jednocześnie z radioterapią w raku szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów ginekologicznych na świecie. Rokowanie w raku szyjki macicy jest korzystne, z około 80-90% 5-letnim przeżyciem we wczesnym stadium choroby. Zaawansowana choroba wiąże się jednak ze złymi rokowaniami. Obecnym standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego, jest jednoczesna chemioradioterapia (CRT) oparta na cisplatynie. Na podstawie wyników pięciu randomizowanych badań klinicznych, które konsekwentnie wykazały poprawę przeżycia u pacjentów leczonych CRT na bazie cisplatyny, amerykański National Cancer Institute (NCI) ogłosił, że „należy zwrócić szczególną uwagę na włączenie jednoczesnego leczenia cisplatyną chemioterapii z RT u kobiet wymagających radioterapii w leczeniu raka szyjki macicy” w 1999 r.
Chociaż niedawno opublikowane metaanalizy wykazały również poprawę wskaźników miejscowej kontroli i przeżycia przy chemioterapii opartej na cisplatynie stosowanej równolegle z radioterapią (RT), optymalna dawka cisplatyny i schemat dawkowania są nadal nieokreślone. Wśród poprzednich pięciu randomizowanych badań klinicznych, w dwóch badaniach przeprowadzonych przez Gynecologic Oncology Group (GOG) stosowano cotygodniową dawkę cisplatyny 40 mg/m2, podczas gdy w pozostałych trzech badaniach stosowano co trzy tygodnie cisplatynę w zakresie dawek od 50 mg/m2 do 75 mg/m2 w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU). Pomimo różnorodności dawek i schematów dawkowania cisplatyny, cotygodniowe podawanie cisplatyny w dawce 40 mg/m2 równolegle z RT jest powszechnie akceptowane jako standardowy schemat CRT ze względu na wygodę, taką samą skuteczność i korzystną toksyczność w porównaniu z innymi 5-FU schematy łączone.
Jednak w wyniku badania GOG 165, które zakończono przedwcześnie, ponieważ wstępna analiza wykazała, że pacjenci z grupy leczonej 5-FU prawdopodobnie nie uzyskali lepszego wyniku, rola 5-FU (wcześniej powszechnie uwzględniana w badaniach klinicznych) próby) jako radiosensybilizator stał się przedmiotem debaty. Ponadto badanie kliniczne przeprowadzone przez NCI w Kanadzie, w którym porównano samą RT miednicy z cotygodniową dawką cisplatyny 40 mg/m2 w połączeniu z RT, nie wykazało poprawy w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia 5-letniego. Chociaż autorzy zasugerowali kilka możliwych powodów, dla których ich badanie nie wykazało korzyści w zakresie przeżycia przy jednoczesnej cotygodniowej chemioterapii cisplatyną 40 mg/m2, inni badacze próbowali znaleźć inną optymalną dawkę i schemat dawkowania cisplatyny.
W świetle wyników poprzedniego badania klinicznego, które wskazywało, że 5-FU może nie być aktywnym radiouczulaczem, cisplatyna w dawce 40 mg/m2 co tydzień i 75 mg/m2 co trzy tygodnie pozostaje najpopularniejszymi dawkami i schematami dawkowania cisplatyny. Jednak pomimo możliwych zalet podawania cisplatyny w dawce 75 mg/m2 co trzy tygodnie, które zapewniają zwiększone maksymalne stężenie cisplatyny i cisplatyny podawanej podczas brachyterapii, jak dotąd żadne badania kliniczne nie porównywały bezpośrednio cotygodniowej i trzytygodniowej chemioterapii opartej na cisplatynie jednocześnie z RT .
Niedawno badacze przedstawili wyniki randomizowanego badania fazy II porównującego przestrzeganie zaleceń i toksyczność cisplatyny podawanej co tydzień w dawce 40 mg/m2 i co trzy tygodnie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 jednocześnie z RT. Badanie wykazało, że trzytygodniowe podawanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 jednocześnie z RT jest wykonalne i istotnie zwiększa 5-letnie przeżycie w porównaniu z cotygodniową cisplatyną w dawce 40 mg/m2 u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (66,5% w grupie cotygodniowej, 88,7% w grupie trzytygodniowej HR=0,375, 95% CI: 0,154-0,914, p=0,03).
Dlatego w tym randomizowanym badaniu III fazy badacze zamierzają potwierdzić różnicę przeżycia pomiędzy podawaniem cisplatyny w dawce 40 mg/m2 co tydzień a cisplatyną w dawce 75 mg/m2 co trzy tygodnie w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SANG YOUNG RYU, M.D.
- Numer telefonu: 82-2-970-1227
- E-mail: ryu@kcch.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Gui Hao Ke
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
-
Kontakt:
- Sang-IL Park
-
Cheonan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Kontakt:
- Seob Jeon
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chi-Heum Cho
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hyun Nam
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hak Jae Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Seung Cheol Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hwa Hong
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Gwang Beom Lee
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Kontakt:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- Numer telefonu: 82-2-970-1227
- E-mail: ryu@kcch.re.kr
-
Główny śledczy:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun-joo Lee
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Tae Kim
-
-
-
-
-
Bankok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- Numer telefonu: 66-2-2011451
- E-mail: raswl@mahidol.ac.th
-
Główny śledczy:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Kontakt:
- Thinh Dang huy Quoc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się pacjentki będą miały patologicznie potwierdzonego pierwotnego miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z rakiem płaskonabłonkowym, rakiem gruczołowo-płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem o histologii odpowiedniej do pierwotnego leczenia chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia
- FIGO 2008 etap 1B2, 2B, 3B, 4A
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną (ANC ≥ 1500/mcl i płytki krwi ≥ 100 000/mcl), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i AST ≤ 2,5 x GGN i ALT≤ 2,5 x GGN)
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek radioterapię lub chemioterapię
- Pacjenci oceniani przy zgłoszeniu jako wymagający leczenia brachyterapią śródmiąższową
- Choroba FIGO w stadium 3A
- Zajęcie węzłów okołoaortalnych powyżej poziomu węzłów biodrowych wspólnych lub L3/L4 (jeśli biopsja potwierdzona, PET dodatni lub > 15 mm średnicy w osi krótkiej w CT)
- Pacjenci z obustronnym wodonerczem, chyba że przynajmniej po jednej stronie wszczepiono stent, a czynność nerek spełnia wymagane kryteria włączenia
- Poprzednia chemioterapia dla tego guza
- Dowody na odległe przerzuty
- Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i czerniaka in situ, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) jakiekolwiek objawy innego nowotworu
- Poważna choroba lub stan chorobowy, który uniemożliwia bezpieczne podawanie badanego leku, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A: Cotygodniowa cisplatyna z RT
Co tydzień cisplatyna 40 mg/m2 sześć cykli jednocześnie z radioterapią
|
Cisplatyna 40mg/m2 dożylnie co tydzień przez 6 cykli 6. cykl cisplatyny można pominąć, jeśli zakończono radioterapię wiązkami zewnętrznymi) Cisplatynę można rozcieńczać i podawać zgodnie z ustalonymi wytycznymi instytucji. Ogólna sugestia: 40 mg/m2 cisplatyny można rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać przez jedną lub dwie godziny. Najlepiej podać cisplatynę pierwszego dnia zewnętrznej radioterapii (dzień 1.) i należy ją podać przed radioterapią tego dnia Po RT z wiązek zewnętrznych nastąpi brachyterapia wewnątrzjamowa. Całkowity czas, jaki upłynął do wykonania wiązki zewnętrznej do całej miednicy, dojamowej BT i parametrycznej/węzłowej RT nie powinien przekraczać ośmiu tygodni (56 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B: Cisplatyna co trzy tygodnie z RT
Co trzy tygodnie cisplatyna 75 mg/m2 trzy cykle równocześnie z radioterapią
|
Co trzy tygodnie cisplatyna 75 mg/m2 trzy cykle równocześnie z radioterapią Cisplatynę można rozcieńczać i podawać zgodnie z ustalonymi wytycznymi instytucji. Ogólna sugestia: 75 mg/m2 cisplatyny można rozcieńczyć w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać przez jedną lub dwie godziny (z szybkością 1 mg cisplatyny na minutę). Najlepiej podać cisplatynę pierwszego dnia zewnętrznej radioterapii (dzień 1.) i należy ją podać przed radioterapią tego dnia. Po RT z wiązek zewnętrznych nastąpi brachyterapia wewnątrzjamowa. Całkowity czas, jaki upłynął do wykonania wiązki zewnętrznej do całej miednicy, dojamowej BT i parametrycznej/węzłowej RT nie powinien przekraczać ośmiu tygodni (56 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 5 lat po leczeniu lub śmierci
|
Obserwowana długość życia od włączenia do badania do śmierci; lub w przypadku pacjentów żyjących, datę ostatniego kontaktu, niezależnie od tego, czy kontakt ten jest ujęty w kolejnym protokole.
|
Od włączenia do badania do 5 lat po leczeniu lub śmierci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Czas od randomizacji do czasu progresji choroby określony przez badacza (metodami klinicznymi, radiologicznymi lub patologicznymi) lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat po leczeniu
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po terapii
|
Kliniczny, radiologiczny lub histologiczny nawrót choroby od rozpoczęcia badania. Miejsce pierwszego nawrotu (np. okołoaortalne lub nadobojczykowe węzły chłonne, płuca, wątroba, kości itp.) również zostaną udokumentowane. |
5 lat po terapii
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat po terapii
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane to każda niepożądana zmiana (pojawiająca się lub pogarszająca się) w stosunku do stanu pacjenta sprzed leczenia, w tym współistniejąca choroba.
|
5 lat po terapii
|
|
Zgodność z protokołem promieniowania
Ramy czasowe: 56 ~ 67 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Dopuszczalna zmiana:
Odchylenie niedopuszczalne:
|
56 ~ 67 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SANG YOUNG SY RYU, M.D., Staff
- Główny śledczy: SARIKAPAN WILAILAK, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, Muderspach LI, Chafe WE, Suggs CL 3rd, Walker JL, Gersell D. Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1154-61. doi: 10.1056/NEJM199904153401503. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Garcia AA, Blessing JA, Darcy KM, Lenz HJ, Zhang W, Hannigan E, Moore DH. Phase II clinical trial of capecitabine in the treatment of advanced, persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix with translational research: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):572-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.002. Epub 2006 Oct 17.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Lanciano R, Calkins A, Bundy BN, Parham G, Lucci JA 3rd, Moore DH, Monk BJ, O'Connor DM. Randomized comparison of weekly cisplatin or protracted venous infusion of fluorouracil in combination with pelvic radiation in advanced cervix cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8289-95. doi: 10.1200/JCO.2004.00.0497. Epub 2005 Oct 17.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Mitsuhashi A, Uno T, Tanaka N, Suzuka K, Tate S, Yamazawa K, Matsui H, Yamamoto S, Ito H, Sekiya S. Phase I study of daily cisplatin and concurrent radiotherapy in patients with cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):194-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.038.
- Watanabe Y, Nakai H, Shimaoka M, Tobiume T, Tsuji I, Hoshiai H. Feasibility of concurrent cisplatin use during primary and adjuvant chemoradiation therapy: a phase I study in Japanese patients with cancer of the uterine cervix. Int J Clin Oncol. 2006 Aug;11(4):309-13. doi: 10.1007/s10147-006-0567-4.
- Bonomi P, Blessing JA, Stehman FB, DiSaia PJ, Walton L, Major FJ. Randomized trial of three cisplatin dose schedules in squamous-cell carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 1985 Aug;3(8):1079-85. doi: 10.1200/JCO.1985.3.8.1079.
- Thigpen T, Shingleton H, Homesley H, LaGasse L, Blessing J. cis-Dichlorodiammineplatinum(II) in the treatment of gynecologic malignancies: phase II trials by the Gynecologic Oncology Group. Cancer Treat Rep. 1979 Sep-Oct;63(9-10):1549-55.
- Ikushima H, Osaki K, Furutani S, Yamashita K, Kawanaka T, Kishida Y, Iwamoto S, Takegawa Y, Kudoh T, Nishitani H. Chemoradiation therapy for cervical cancer: toxicity of concurrent weekly cisplatin. Radiat Med. 2006 Feb;24(2):115-21. doi: 10.1007/BF02493277.
- Chumworathayi B, Suprasert P, Charoenkwan K, Srisomboon J, Phongnarisorn C, Siriaree S, Cheewakriangkrai C, Tantipalakorn J, Kiatpeerakul C, Pantusart A. Weekly versus three-weekly cisplatin as an adjunct to radiation therapy in high-risk stage I-IIA cervical cancer after surgery: a randomized comparison of treatment compliance. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1483-92.
- Monk BJ, Huang HQ, Cella D, Long HJ 3rd; Gynecologic Oncology Group Study. Quality of life outcomes from a randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in advanced carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4617-25. doi: 10.1200/JCO.2005.10.522. Epub 2005 May 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8549.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Maduro JH, Pras E, Willemse PH, de Vries EG. Acute and long-term toxicity following radiotherapy alone or in combination with chemotherapy for locally advanced cervical cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Dec;29(6):471-88. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00117-8.
- Siegal T, Haim N. Cisplatin-induced peripheral neuropathy. Frequent off-therapy deterioration, demyelinating syndromes, and muscle cramps. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1117-23. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-o.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- McQuellon RP, Thaler HT, Cella D, Moore DH. Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):296-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.039. Epub 2006 Jan 10.
- Cella DF, Wiklund I, Shumaker SA, Aaronson NK. Integrating health-related quality of life into cross-national clinical trials. Qual Life Res. 1993 Dec;2(6):433-40. doi: 10.1007/BF00422217.
- Eremenco SL, Cella D, Arnold BJ. A comprehensive method for the translation and cross-cultural validation of health status questionnaires. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):212-32. doi: 10.1177/0163278705275342.
- Yun YH, Mendoza TR, Heo DS, Yoo T, Heo BY, Park HA, Shin HC, Wang XS, Cleeland CS. Development of a cancer pain assessment tool in Korea: a validation study of a Korean version of the brief pain inventory. Oncology. 2004;66(6):439-44. doi: 10.1159/000079497.
- Cantor AB, Shuster JJ. Parametric versus non-parametric methods for estimating cure rates based on censored survival data. Stat Med. 1992 May;11(7):931-7. doi: 10.1002/sim.4780110710.
- Cantor A. Extending SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research. Vol. 103. SAS Institute Inc. Cary, NC; 1997.
- Schoenfeld DA, Richter JR. Nomograms for calculating the number of patients needed for a clinical trial with survival as an endpoint. Biometrics. 1982 Mar;38(1):163-70.
- Cantor AB. Sample size calculations for the log rank test: a Gompertz model approach. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1131-6. doi: 10.1016/0895-4356(92)90153-e.
- Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):167-89. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00046-5. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Oct;21(5):526.
- Agresti A. A survey of exact inference for contingency tables. Statistical Science. 1992; 7: 131-177.
- Lan KKG., DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika. 1983;70:659-663
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGOG 1027/THAI 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .