Třítýdenní chemoradiace na bázi cisplatiny u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (TACO)
Randomizovaná klinická studie fáze III týdenní versus třítýdenní chemoradiace na bázi cisplatiny u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla
Současná standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla je souběžná chemoradiace na bázi cisplatiny (CRT). Ačkoli nedávno publikované metaanalytické studie také prokázaly zlepšenou míru lokální kontroly a přežití při chemoterapii na bázi cisplatiny souběžně s radioterapií (RT), optimální dávka cisplatiny a dávkovací schéma stále nejsou stanoveny.
Ve světle výsledků předchozí klinické studie byla cisplatina 40 mg/m2 týdně považována za standardní režim v dávkách a dávkovacích schématech cisplatiny. Naše randomizovaná studie fáze II však ukázala, že cisplatina 75 mg/m2 podávaná třikrát týdně má nižší toxicitu a lepší výsledek u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.
V této randomizované studii fáze III vyšetřovatelé zkoumali, že může existovat rozdíl v přežití mezi týdenním podáváním cisplatiny 40 mg/m2 a třítýdenním podáváním cisplatiny 75 mg/m2 souběžně s RT u karcinomu děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom děložního čípku je celosvětově jedním z nejčastějších gynekologických nádorů. Prognóza rakoviny děložního čípku je příznivá, s 80–90 % pětiletého přežití v raném stádiu onemocnění. Pokročilé onemocnění má však špatnou prognózu. Současná standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, který není vhodný pro chirurgickou léčbu, je souběžná chemoradiace na bázi cisplatiny (CRT). Na základě výsledků pěti randomizovaných klinických studií, které konzistentně prokázaly lepší přežití u pacientů léčených CRT na bázi cisplatiny, oznámil National Cancer Institute (NCI) ve Spojených státech, že „je třeba věnovat velkou pozornost začlenění souběžné cisplatiny- chemoterapie s RT u žen, které potřebují radiační terapii k léčbě rakoviny děložního čípku“ v roce 1999.
Ačkoli nedávno publikované metaanalytické studie také prokázaly zlepšenou míru lokální kontroly a přežití při chemoterapii na bázi cisplatiny souběžně s radioterapií (RT), optimální dávka cisplatiny a dávkovací schéma stále nejsou stanoveny. Mezi předchozími pěti randomizovanými klinickými studiemi dvě studie provedené Gynecologic Oncology Group (GOG) používaly týdenní cisplatinu 40 mg/m2, zatímco další tři studie používaly cisplatinu jednou týdně v rozmezí dávek 50 mg/m2 až 75 mg/m2. v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU). Navzdory různorodosti dávek cisplatiny a dávkovacích schémat je týdenní cisplatina v dávce 40 mg/m2 souběžně s RT široce akceptována jako standardní režim CRT kvůli její výhodnosti, stejné účinnosti a příznivé toxicitě ve srovnání s jinými 5-FU. kombinované režimy.
Nicméně v důsledku studie GOG 165, která byla předčasně uzavřena, protože průběžná analýza zjistila, že pacienti ve skupině léčené 5-FU pravděpodobně nedosáhnou lepšího výsledku, role 5-FU (dříve s oblibou zahrnuta do klinických studií pokusy) jako radiosenzibilizátor se stal předmětem diskuse. Kromě toho klinická studie provedená NCI v Kanadě porovnávající samotnou pánevní RT s týdenní cisplatinou 40 mg/m2 souběžně s RT neprokázala zlepšení 5letého přežití bez progrese. Zatímco autoři navrhli několik možných důvodů, proč jejich studie neprokázala přínos pro přežití při souběžné týdenní chemoterapii cisplatinou 40 mg/m2, jiní výzkumníci se pokusili najít jinou optimální dávku a dávkovací schéma pro podávání cisplatiny.
Ve světle výsledků předchozí klinické studie, která naznačila, že 5-FU nemusí být aktivním radiosenzibilizátorem, zůstávají nejoblíbenějšími dávkami cisplatiny a dávkovacími schématy týdenní cisplatina 40 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 jednou týdně. Navzdory možným výhodám cisplatiny podávané jednou za tři týdny 75 mg/m2, která nabízí zvýšenou maximální koncentraci cisplatiny a podávání cisplatiny během brachyterapie, žádné klinické studie dosud přímo neporovnávaly týdenní a třítýdenní chemoterapii založenou na cisplatině souběžně s RT .
Nedávno výzkumníci oznámili randomizovanou studii fáze II s cílem porovnat compliance a toxicitu týdenního podávání cisplatiny 40 mg/m2 a cisplatiny 75 mg/m2 jednou týdně souběžně s RT. Studie ukázala, že trojtýdenní podávání cisplatiny 75 mg/m2 souběžně s RT je proveditelné a významně zvyšuje 5letou míru přežití ve srovnání s týdenní cisplatinou 40 mg/m2 u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (66,5 % v týdenní větvi, 88,7 % v třítýdenní větvi; HR=0,375, 95% CI: 0,154-0,914, p= 0,03).
V této randomizované studii fáze III proto vědci hodlají potvrdit rozdíl v přežití mezi týdenním podáváním cisplatiny 40 mg/m2 a třítýdenním podáváním cisplatiny 75 mg/m2 souběžně s RT u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SANG YOUNG RYU, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-970-1227
- E-mail: ryu@kcch.re.kr
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
-
Kontakt:
- Sang-IL Park
-
Cheonan, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Kontakt:
- Seob Jeon
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chi-Heum Cho
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hyun Nam
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hak Jae Kim
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Seung Cheol Kim
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hwa Hong
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Gwang Beom Lee
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Kontakt:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- Telefonní číslo: 82-2-970-1227
- E-mail: ryu@kcch.re.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun-joo Lee
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Tae Kim
-
-
-
-
-
Bankok, Thajsko
- Nábor
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- Telefonní číslo: 66-2-2011451
- E-mail: raswl@mahidol.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Nábor
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Kontakt:
- Thinh Dang huy Quoc
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Gui Hao Ke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pacientky budou mít patologicky prokázaný primárně lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla se spinocelulárním karcinomem, adenoskvamózním karcinomem nebo histologickým adenokarcinomem vhodným pro primární léčbu chemoradiací s kurativním záměrem
- FIGO 2008 etapa 1B2, 2B, 3B, 4A
- Věk 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacienti musí mít adekvátní hematologické funkce (ANC ≥ 1 500/mcl a krevní destičky ≥ 100 000/mcl), renální funkce (sérový kreatinin ≤ ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min), jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1 AST. 2,5 x ULN a ALT≤ 2,5 x ULN)
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s rakovinou děložního čípku, které v minulosti podstoupily ozařování nebo chemoterapii
- Pacienti byli při prezentaci hodnoceni jako vyžadující intersticiální brachyterapii
- Fáze 3A onemocnění FIGO
- Postižení paraaortálních uzlin nad úrovní společných iliakálních uzlin nebo L3/L4 (pokud je biopsie prokázána, PET pozitivní nebo > 15 mm průměr krátké osy na CT)
- Pacienti s bilaterální hydronefrózou, pokud alespoň jedna strana nebyla stentována a funkce ledvin nesplňuje požadovaná kritéria pro zařazení
- Předchozí chemoterapie tohoto nádoru
- Důkaz vzdálených metastáz
- Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a melanomu in situ, u kterých byly (nebo mají) jakékoli známky jiné rakoviny přítomné během posledních 5 let
- Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který znemožňuje bezpečné podání zkušební léčby, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studie požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Týdenní cisplatina s RT
Týdně cisplatina 40 mg/m2 šest cyklů souběžně s radioterapií
|
Cisplatina 40 mg/m2 IV týdně po 6 cyklů 6. cyklus cisplatiny lze vynechat, pokud byla dokončena zevní radiační terapie.) Cisplatinu lze naředit a podávat podle zavedených směrnic instituce. Pro obecnou radu lze 40 mg/m2 cisplatiny naředit ve 250 ml 0,9% chloridu sodného a podávat po dobu jedné nebo dvou hodin. Cisplatina bude podána přednostně první den externí RT (den 1) a musí být podána před radiační léčbou v tento den Po zevní paprskové RT bude následovat intrakavitární brachyterapie. Celková uplynulá doba pro dokončení zevního paprsku do celé pánve, intrakavitární BT a parametrické / nodální RT nesmí přesáhnout osm týdnů (56 dní)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: Cisplatina podávaná třikrát týdně s RT
Tritýdenní cisplatina 75 mg/m2 tři cykly souběžně s radioterapií
|
Tritýdenní cisplatina 75 mg/m2 tři cykly souběžně s radioterapií Cisplatina může být naředěna a podávána podle zavedených institucionálních pokynů. Pro obecnou radu lze 75 mg/m2 cisplatiny naředit v 500 ml 0,9% chloridu sodného a podávat po dobu jedné nebo dvou hodin (rychlost 1 mg cisplatiny za minutu). Cisplatina bude podána přednostně první den externí RT (den 1) a musí být podána před radiační léčbou v tento den. Po zevní paprskové RT bude následovat intrakavitární brachyterapie. Celková uplynulá doba pro dokončení zevního paprsku do celé pánve, intrakavitární BT a parametrické / nodální RT nesmí přesáhnout osm týdnů (56 dní)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie do 5 let po léčbě nebo úmrtí
|
Pozorovaná délka života od vstupu do studie do smrti; nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu bez ohledu na to, zda tento kontakt je či není v následném protokolu.
|
Od vstupu do studie do 5 let po léčbě nebo úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Doba od randomizace do doby progrese onemocnění, kterou určí zkoušející (klinickými, radiologickými nebo patologickými prostředky) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let po léčbě
|
|
Míra opakování
Časové okno: 5 let po terapii
|
Klinická, radiologická nebo histologická recidiva onemocnění od vstupu do studie. Místo prvního opakování (např. paraaortální nebo supraklavikulární lymfatické uzliny, plíce, játra, kosti atd.) budou také dokumentovány. |
5 let po terapii
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let po terapii
|
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo klinického zkoumaného subjektu, kterému byla podávána studovaná léčba a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá změna (rozvíjející se nebo zhoršující se) stavu pacienta před léčbou, včetně interkurentního onemocnění.
|
5 let po terapii
|
|
Dodržování radiačního protokolu
Časové okno: 56~ 67 dní po zahájení léčby
|
Přijatelné varianty:
Odchylka nepřijatelná:
|
56~ 67 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SANG YOUNG SY RYU, M.D., Staff
- Vrchní vyšetřovatel: SARIKAPAN WILAILAK, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, Muderspach LI, Chafe WE, Suggs CL 3rd, Walker JL, Gersell D. Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1154-61. doi: 10.1056/NEJM199904153401503. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Garcia AA, Blessing JA, Darcy KM, Lenz HJ, Zhang W, Hannigan E, Moore DH. Phase II clinical trial of capecitabine in the treatment of advanced, persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix with translational research: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):572-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.002. Epub 2006 Oct 17.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Lanciano R, Calkins A, Bundy BN, Parham G, Lucci JA 3rd, Moore DH, Monk BJ, O'Connor DM. Randomized comparison of weekly cisplatin or protracted venous infusion of fluorouracil in combination with pelvic radiation in advanced cervix cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8289-95. doi: 10.1200/JCO.2004.00.0497. Epub 2005 Oct 17.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Mitsuhashi A, Uno T, Tanaka N, Suzuka K, Tate S, Yamazawa K, Matsui H, Yamamoto S, Ito H, Sekiya S. Phase I study of daily cisplatin and concurrent radiotherapy in patients with cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):194-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.038.
- Watanabe Y, Nakai H, Shimaoka M, Tobiume T, Tsuji I, Hoshiai H. Feasibility of concurrent cisplatin use during primary and adjuvant chemoradiation therapy: a phase I study in Japanese patients with cancer of the uterine cervix. Int J Clin Oncol. 2006 Aug;11(4):309-13. doi: 10.1007/s10147-006-0567-4.
- Bonomi P, Blessing JA, Stehman FB, DiSaia PJ, Walton L, Major FJ. Randomized trial of three cisplatin dose schedules in squamous-cell carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 1985 Aug;3(8):1079-85. doi: 10.1200/JCO.1985.3.8.1079.
- Thigpen T, Shingleton H, Homesley H, LaGasse L, Blessing J. cis-Dichlorodiammineplatinum(II) in the treatment of gynecologic malignancies: phase II trials by the Gynecologic Oncology Group. Cancer Treat Rep. 1979 Sep-Oct;63(9-10):1549-55.
- Ikushima H, Osaki K, Furutani S, Yamashita K, Kawanaka T, Kishida Y, Iwamoto S, Takegawa Y, Kudoh T, Nishitani H. Chemoradiation therapy for cervical cancer: toxicity of concurrent weekly cisplatin. Radiat Med. 2006 Feb;24(2):115-21. doi: 10.1007/BF02493277.
- Chumworathayi B, Suprasert P, Charoenkwan K, Srisomboon J, Phongnarisorn C, Siriaree S, Cheewakriangkrai C, Tantipalakorn J, Kiatpeerakul C, Pantusart A. Weekly versus three-weekly cisplatin as an adjunct to radiation therapy in high-risk stage I-IIA cervical cancer after surgery: a randomized comparison of treatment compliance. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1483-92.
- Monk BJ, Huang HQ, Cella D, Long HJ 3rd; Gynecologic Oncology Group Study. Quality of life outcomes from a randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in advanced carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4617-25. doi: 10.1200/JCO.2005.10.522. Epub 2005 May 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8549.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Maduro JH, Pras E, Willemse PH, de Vries EG. Acute and long-term toxicity following radiotherapy alone or in combination with chemotherapy for locally advanced cervical cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Dec;29(6):471-88. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00117-8.
- Siegal T, Haim N. Cisplatin-induced peripheral neuropathy. Frequent off-therapy deterioration, demyelinating syndromes, and muscle cramps. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1117-23. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-o.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- McQuellon RP, Thaler HT, Cella D, Moore DH. Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):296-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.039. Epub 2006 Jan 10.
- Cella DF, Wiklund I, Shumaker SA, Aaronson NK. Integrating health-related quality of life into cross-national clinical trials. Qual Life Res. 1993 Dec;2(6):433-40. doi: 10.1007/BF00422217.
- Eremenco SL, Cella D, Arnold BJ. A comprehensive method for the translation and cross-cultural validation of health status questionnaires. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):212-32. doi: 10.1177/0163278705275342.
- Yun YH, Mendoza TR, Heo DS, Yoo T, Heo BY, Park HA, Shin HC, Wang XS, Cleeland CS. Development of a cancer pain assessment tool in Korea: a validation study of a Korean version of the brief pain inventory. Oncology. 2004;66(6):439-44. doi: 10.1159/000079497.
- Cantor AB, Shuster JJ. Parametric versus non-parametric methods for estimating cure rates based on censored survival data. Stat Med. 1992 May;11(7):931-7. doi: 10.1002/sim.4780110710.
- Cantor A. Extending SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research. Vol. 103. SAS Institute Inc. Cary, NC; 1997.
- Schoenfeld DA, Richter JR. Nomograms for calculating the number of patients needed for a clinical trial with survival as an endpoint. Biometrics. 1982 Mar;38(1):163-70.
- Cantor AB. Sample size calculations for the log rank test: a Gompertz model approach. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1131-6. doi: 10.1016/0895-4356(92)90153-e.
- Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):167-89. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00046-5. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Oct;21(5):526.
- Agresti A. A survey of exact inference for contingency tables. Statistical Science. 1992; 7: 131-177.
- Lan KKG., DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika. 1983;70:659-663
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGOG 1027/THAI 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .