Kolmen viikon välein tapahtuva sisplatiinipohjainen kemosäteilyhoito paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä (TACO)
Satunnaistettu vaiheen III kliininen koe viikoittaisesta vs. kolmiviikkoisesta sisplatiinipohjaisesta kemosäteilystä paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän nykyinen standardihoito on sisplatiinipohjainen samanaikainen kemosäteilyhoito (CRT). Vaikka äskettäin raportoidut meta-analyysitutkimukset osoittivat myös paremman paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen sisplatiinipohjaisella kemoterapialla samanaikaisesti sädehoidon (RT) kanssa, optimaalinen sisplatiiniannos ja annosteluaikataulu ovat edelleen määrittelemättömiä.
Edellisen kliinisen tutkimuksen tulosten valossa viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2 pidettiin vakiona sisplatiiniannoksissa ja -annosteluissa. Satunnaistettu vaiheen II tutkimuksemme osoitti kuitenkin, että kolmen viikon välein annettavalla sisplatiinilla 75 mg/m2 on pienempi toksisuus ja parempi tulos paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä.
Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tutkijat tutkivat, että kohdunkaulan syövän hoidossa saattaa olla eloonjäämisero viikoittaisen sisplatiiniannoksen 40 mg/m2 ja kolmen viikon välein annettavan sisplatiiniannoksen 75 mg/m2 välillä samanaikaisesti RT:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan karsinooma on yksi yleisimmistä gynekologisista syövistä maailmanlaajuisesti. Kohdunkaulansyövän ennuste on suotuisa, ja 5 vuoden eloonjäämisaste alkuvaiheen taudissa on noin 80-90 %. Pitkälle edenneen taudin ennuste on kuitenkin huono. Nykyinen paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän standardihoito, joka ei sovellu kirurgiseen hoitoon, on sisplatiinipohjainen samanaikainen kemoradiaatio (CRT). Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti (NCI) ilmoitti viiden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella, jotka osoittivat johdonmukaisesti parantuneen eloonjäämisen potilailla, joita hoidettiin sisplatiinipohjaisella CRT-hoidolla. RT-pohjainen kemoterapia naisilla, jotka tarvitsevat sädehoitoa kohdunkaulan syövän hoitoon" vuonna 1999.
Vaikka äskettäin raportoidut meta-analyysitutkimukset osoittivat myös paremman paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen sisplatiinipohjaisella kemoterapialla samanaikaisesti sädehoidon (RT) kanssa, optimaalinen sisplatiiniannos ja annosteluaikataulu ovat edelleen määrittelemättömiä. Edellisistä viidestä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta kahdessa Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorittamassa tutkimuksessa käytettiin viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2, kun taas kolmessa muussa tutkimuksessa käytettiin kolmen viikon välein sisplatiinia annosalueella 50 mg/m2 - 75 mg/m2. yhdistettynä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa. Huolimatta sisplatiinin annosten ja annostusaikataulujen moninaisuudesta, viikoittainen sisplatiini annoksella 40 mg/m2 samanaikaisesti RT:n kanssa hyväksytään laajalti CRT-standardin hoito-ohjelmaksi, koska se on kätevä, yhtä tehokas ja myrkyllinen muihin 5-FU:hin verrattuna. yhdistetyt hoito-ohjelmat.
Kuitenkin GOG 165 -tutkimuksen tuloksena, joka suljettiin ennenaikaisesti, koska välianalyysissä havaittiin, että 5-FU-hoitoryhmän potilaat eivät todennäköisesti saavuttaneet parempaa lopputulosta, 5-FU:n rooli (aiemmin yleisesti mukana kliinisessä tutkimukset) radioherkistäjänä joutuivat keskustelun aiheeksi. Lisäksi Kanadassa NCI:n suorittamassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin pelkkää lantion RT:tä viikoittaiseen 40 mg/m2 sisplatiiniin samanaikaisesti RT:n kanssa, ei onnistuttu osoittamaan paranemista etenemisvapaassa ja 5 vuoden elossaoloajassa. Vaikka kirjoittajat ehdottivat useita mahdollisia syitä siihen, miksi heidän tutkimuksensa ei onnistunut osoittamaan eloonjäämisetua samanaikaisella viikoittaisella 40 mg/m2 sisplatiinin kemoterapialla, muut tutkijat ovat yrittäneet löytää toisen optimaalisen annoksen ja annosteluohjelman sisplatiinin antamiseen.
Edellisen kliinisen tutkimuksen tulosten valossa, jotka osoittivat, että 5-FU ei ehkä ole aktiivinen säteilyherkistäjä, viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 ja kolmen viikon välein annettava sisplatiini 75 mg/m2 ovat edelleen suosituimpia sisplatiiniannoksia ja -annosteluja. Huolimatta kolmen viikon välein annettavan sisplatiiniannoksen 75 mg/m2 mahdollisista eduista, jotka tarjoavat suuremman sisplatiinin huippupitoisuuden ja sisplatiinin annon brakyterapian aikana, ei toistaiseksi missään kliinisissä tutkimuksissa ole suoraan verrattu viikoittaista ja kolmen viikon välein annettavaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti RT:n kanssa. .
Äskettäin tutkijat raportoivat satunnaistetusta vaiheen II tutkimuksesta, jossa verrattiin viikoittaisen sisplatiinin 40 mg/m2 ja kolmen viikon välein annettavan sisplatiiniannoksen 75 mg/m2 samanaikaista RT:n mukaisuutta ja toksisuutta. Tutkimus osoitti, että kolmen viikon välein annettava 75 mg/m2 sisplatiinia samanaikaisesti RT:n kanssa on mahdollista ja lisää 5 vuoden eloonjäämisprosenttia merkittävästi verrattuna viikoittaiseen sisplatiiniannostukseen 40 mg/m2 potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä (66,5 % viikoittaisessa ryhmässä, 88,7 %). kolmen viikon haarassa; HR = 0,375, 95 % CI: 0,154-0,914, p = 0,03).
Siksi tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tutkijat aikovat vahvistaa eloonjäämiseron viikoittaisen sisplatiiniannoksen 40 mg/m2 ja kolmen viikon välein annetun sisplatiiniannoksen 75 mg/m2 välillä samanaikaisesti RT:n kanssa tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SANG YOUNG RYU, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-970-1227
- Sähköposti: ryu@kcch.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gui Hao Ke
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-IL Park
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seob Jeon
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Heum Cho
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Hyun Nam
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hak Jae Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Cheol Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Hwa Hong
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwang Beom Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- Puhelinnumero: 82-2-970-1227
- Sähköposti: ryu@kcch.re.kr
-
Päätutkija:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun-joo Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Tae Kim
-
-
-
-
-
Bankok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- Puhelinnumero: 66-2-2011451
- Sähköposti: raswl@mahidol.ac.th
-
Päätutkija:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekrytointi
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thinh Dang huy Quoc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla potilailla on patologisesti todistettu primaarinen paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, johon liittyy okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai adenokarsinooman histologia, joka soveltuu primaariseen hoitoon kemosäteilyllä parantavalla tarkoituksella
- FIGO 2008 vaihe 1B2, 2B, 3B, 4A
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta (ANC ≥ 1 500/mcl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mcl), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min), maksan toiminta (seerumin ULN x 1 AST ≤ 1 bilirubiini ja 5. 2,5 x ULN ja ALT ≤ 2,5 x ULN)
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa säde- tai kemoterapiaa
- Potilaat, joiden arvioitiin esityksen yhteydessä tarvitsevan interstitiaalista brakyterapiahoitoa
- FIGO vaiheen 3A sairaus
- Paraaorttasolmukkeiden esiintyminen yleisten lonkkasolmukkeiden tai L3/L4-tason yläpuolella (jos biopsia todistettu, PET-positiivinen tai > 15 mm lyhyen akselin halkaisija TT:ssä)
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen hydronefroosi, ellei vähintään toista puolta ole stentoitu ja munuaisten toiminta täyttää vaaditut sisällyttämiskriteerit
- Aikaisempi kemoterapia tälle kasvaimelle
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen aiempi diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -melanooma, joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana
- Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka estää koehoidon turvallisen antamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Viikoittainen sisplatiini RT:n kanssa
Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 kuusi sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
|
Sisplatiini 40 mg/m2 IV viikoittain 6 syklin ajan 6. sisplatiinisykli voidaan jättää pois, jos ulkoinen sädehoito on suoritettu loppuun.) Sisplatiinia voidaan laimentaa ja antaa laitoksen vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. Yleisesti ottaen 40 mg/m2 sisplatiinia voidaan laimentaa 250 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja antaa yhden tai kahden tunnin aikana. Sisplatiinia annetaan mieluiten ulkoisen RT-hoidon ensimmäisenä päivänä (päivä 1), ja se on annettava ennen sädehoitoa sinä päivänä. Ulkoisen säteen RT:tä seuraa intrakavitaarinen brakyterapia. Koko lantion ulkoisen säteen, ontelonsisäisen BT:n ja parametriaalisen/solmukkeen RT:n valmistumiseen kulunut kokonaisaika ei saa ylittää kahdeksaa viikkoa (56 päivää)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: Kolmen viikon välein annettava sisplatiini RT:n kanssa
Kolmen viikon välein annettava sisplatiini 75 mg/m2 kolme sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
|
Kolmen viikon välein annettava sisplatiini 75 mg/m2 kolme sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa Sisplatiinia voidaan laimentaa ja antaa laitoksen vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. Yleisesti ottaen 75 mg/m2 sisplatiinia voidaan laimentaa 500 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja antaa yhden tai kahden tunnin aikana (nopeus 1 mg sisplatiinia minuutissa). Sisplatiinia annetaan mieluiten ulkoisen RT:n ensimmäisenä päivänä (päivä 1), ja se on annettava ennen sädehoitoa sinä päivänä. Ulkoisen säteen RT:tä seuraa intrakavitaarinen brakyterapia. Koko lantion ulkoisen säteen, ontelonsisäisen BT:n ja parametriaalisen/solmukkeen RT:n valmistumiseen kulunut kokonaisaika ei saa ylittää kahdeksaa viikkoa (56 päivää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 5 vuoteen hoidon tai kuoleman jälkeen
|
Havaittu elinikä tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan; tai eläville potilaille viimeisen yhteydenottopäivämäärä riippumatta siitä, onko tämä yhteys myöhemmässä protokollassa vai ei.
|
Tutkimukseen osallistumisesta 5 vuoteen hoidon tai kuoleman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt (kliinisin, radiologisin tai patologisin keinoin) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Kliininen, radiologinen tai histologinen taudin uusiutuminen tutkimukseen tulon jälkeen. Ensimmäisen toistumisen paikka (esim. para-aortta- tai supraklavikulaariset imusolmukkeet, keuhkot, maksa, luu jne.) dokumentoidaan myös. |
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen muutos (kehittyminen tai paheneminen) potilaan hoitoa edeltävästä tilasta, mukaan lukien väliaikainen sairaus.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Säteilyprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 56-67 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hyväksytty vaihtelu:
Poikkeamaa ei voida hyväksyä:
|
56-67 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SANG YOUNG SY RYU, M.D., Staff
- Päätutkija: SARIKAPAN WILAILAK, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, Muderspach LI, Chafe WE, Suggs CL 3rd, Walker JL, Gersell D. Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1154-61. doi: 10.1056/NEJM199904153401503. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Garcia AA, Blessing JA, Darcy KM, Lenz HJ, Zhang W, Hannigan E, Moore DH. Phase II clinical trial of capecitabine in the treatment of advanced, persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix with translational research: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):572-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.002. Epub 2006 Oct 17.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Lanciano R, Calkins A, Bundy BN, Parham G, Lucci JA 3rd, Moore DH, Monk BJ, O'Connor DM. Randomized comparison of weekly cisplatin or protracted venous infusion of fluorouracil in combination with pelvic radiation in advanced cervix cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8289-95. doi: 10.1200/JCO.2004.00.0497. Epub 2005 Oct 17.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Mitsuhashi A, Uno T, Tanaka N, Suzuka K, Tate S, Yamazawa K, Matsui H, Yamamoto S, Ito H, Sekiya S. Phase I study of daily cisplatin and concurrent radiotherapy in patients with cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):194-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.038.
- Watanabe Y, Nakai H, Shimaoka M, Tobiume T, Tsuji I, Hoshiai H. Feasibility of concurrent cisplatin use during primary and adjuvant chemoradiation therapy: a phase I study in Japanese patients with cancer of the uterine cervix. Int J Clin Oncol. 2006 Aug;11(4):309-13. doi: 10.1007/s10147-006-0567-4.
- Bonomi P, Blessing JA, Stehman FB, DiSaia PJ, Walton L, Major FJ. Randomized trial of three cisplatin dose schedules in squamous-cell carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 1985 Aug;3(8):1079-85. doi: 10.1200/JCO.1985.3.8.1079.
- Thigpen T, Shingleton H, Homesley H, LaGasse L, Blessing J. cis-Dichlorodiammineplatinum(II) in the treatment of gynecologic malignancies: phase II trials by the Gynecologic Oncology Group. Cancer Treat Rep. 1979 Sep-Oct;63(9-10):1549-55.
- Ikushima H, Osaki K, Furutani S, Yamashita K, Kawanaka T, Kishida Y, Iwamoto S, Takegawa Y, Kudoh T, Nishitani H. Chemoradiation therapy for cervical cancer: toxicity of concurrent weekly cisplatin. Radiat Med. 2006 Feb;24(2):115-21. doi: 10.1007/BF02493277.
- Chumworathayi B, Suprasert P, Charoenkwan K, Srisomboon J, Phongnarisorn C, Siriaree S, Cheewakriangkrai C, Tantipalakorn J, Kiatpeerakul C, Pantusart A. Weekly versus three-weekly cisplatin as an adjunct to radiation therapy in high-risk stage I-IIA cervical cancer after surgery: a randomized comparison of treatment compliance. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1483-92.
- Monk BJ, Huang HQ, Cella D, Long HJ 3rd; Gynecologic Oncology Group Study. Quality of life outcomes from a randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in advanced carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4617-25. doi: 10.1200/JCO.2005.10.522. Epub 2005 May 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8549.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Maduro JH, Pras E, Willemse PH, de Vries EG. Acute and long-term toxicity following radiotherapy alone or in combination with chemotherapy for locally advanced cervical cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Dec;29(6):471-88. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00117-8.
- Siegal T, Haim N. Cisplatin-induced peripheral neuropathy. Frequent off-therapy deterioration, demyelinating syndromes, and muscle cramps. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1117-23. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-o.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- McQuellon RP, Thaler HT, Cella D, Moore DH. Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):296-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.039. Epub 2006 Jan 10.
- Cella DF, Wiklund I, Shumaker SA, Aaronson NK. Integrating health-related quality of life into cross-national clinical trials. Qual Life Res. 1993 Dec;2(6):433-40. doi: 10.1007/BF00422217.
- Eremenco SL, Cella D, Arnold BJ. A comprehensive method for the translation and cross-cultural validation of health status questionnaires. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):212-32. doi: 10.1177/0163278705275342.
- Yun YH, Mendoza TR, Heo DS, Yoo T, Heo BY, Park HA, Shin HC, Wang XS, Cleeland CS. Development of a cancer pain assessment tool in Korea: a validation study of a Korean version of the brief pain inventory. Oncology. 2004;66(6):439-44. doi: 10.1159/000079497.
- Cantor AB, Shuster JJ. Parametric versus non-parametric methods for estimating cure rates based on censored survival data. Stat Med. 1992 May;11(7):931-7. doi: 10.1002/sim.4780110710.
- Cantor A. Extending SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research. Vol. 103. SAS Institute Inc. Cary, NC; 1997.
- Schoenfeld DA, Richter JR. Nomograms for calculating the number of patients needed for a clinical trial with survival as an endpoint. Biometrics. 1982 Mar;38(1):163-70.
- Cantor AB. Sample size calculations for the log rank test: a Gompertz model approach. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1131-6. doi: 10.1016/0895-4356(92)90153-e.
- Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):167-89. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00046-5. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Oct;21(5):526.
- Agresti A. A survey of exact inference for contingency tables. Statistical Science. 1992; 7: 131-177.
- Lan KKG., DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika. 1983;70:659-663
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGOG 1027/THAI 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .