Tri-ukentlig cisplatinbasert kjemoradiasjon ved lokalt avansert livmorhalskreft (TACO)
Randomisert fase III klinisk studie av ukentlig versus tre-ukentlig cisplatinbasert kjemoradiasjon ved lokalt avansert livmorhalskreft
Dagens standardbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft er cisplatinbasert samtidig kjemoradiasjon (CRT). Selv om nylig rapporterte metaanalysestudier også viste forbedrede lokale kontrollrater og overlevelse med cisplatinbasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling (RT), er den optimale cisplatindosen og doseringsplanen fortsatt ubestemt.
I lys av resultatene fra den forrige kliniske studien ble ukentlig cisplatin 40 mg/m2 ansett for å være et standardregime i cisplatindoser og doseringsplaner. Vår randomiserte fase II-studie viste imidlertid at cisplatin 75 mg/m2 tre ganger i uken har lavere toksisitet og et bedre resultat ved lokalt avansert livmorhalskreft.
I denne randomiserte fase III-studien undersøker etterforskerne at det kan være en overlevelsesforskjell mellom ukentlig cisplatin 40 mg/m2 og tri-ukentlig cisplatin 75 mg/m2 administrering samtidig med RT ved livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er en av de vanligste gynekologiske kreftformene over hele verden. Prognosen for livmorhalskreft er gunstig, med rundt 80-90 % 5-års overlevelse ved tidlig sykdom. Imidlertid har avansert sykdom en dårlig prognose. Gjeldende standardbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft, som ikke er kvalifisert for kirurgisk behandling, er cisplatinbasert samtidig kjemoradiasjon (CRT). Basert på resultatene fra fem randomiserte kliniske studier, som konsekvent viste forbedret overlevelse hos pasienter behandlet med cisplatin-basert CRT, kunngjorde National Cancer Institute (NCI) i USA at "sterke vurderinger bør tas til inkorporering av samtidig cisplatin- basert kjemoterapi med RT hos kvinner som trenger strålebehandling for behandling av livmorhalskreft i 1999.
Selv om nylig rapporterte metaanalysestudier også viste forbedrede lokale kontrollrater og overlevelse med cisplatinbasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling (RT), er den optimale cisplatindosen og doseringsplanen fortsatt ubestemt. Blant de foregående fem randomiserte kliniske studiene, brukte to studier utført av Gynecologic Oncology Group (GOG) ukentlig cisplatin 40 mg/m2 mens de tre andre studiene brukte tre-ukentlig cisplatin i et doseringsområde på 50 mg/m2 til 75 mg/m2 kombinert med 5-fluorouracil (5-FU). Til tross for mangfoldet i cisplatindose og doseringsplaner, er ukentlig cisplatin i en dose på 40 mg/m2 samtidig med RT allment akseptert som standardregimet for CRT på grunn av dets bekvemmelighet, like effektivitet og gunstige toksisitet sammenlignet med andre 5-FU kombinerte regimer.
Men som et resultat av GOG 165-studien, som ble avsluttet for tidlig fordi en interimanalyse fant at pasienter i 5-FU-behandlingsgruppen ikke var sannsynlig å oppnå et bedre resultat, ble rollen til 5-FU (tidligere populært inkludert i klinisk forsøk) som radiosensibilisator ble gjenstand for debatt. Videre viste en klinisk studie utført av NCI i Canada som sammenlignet bekken-RT alene med ukentlig cisplatin 40 mg/m2 samtidig med RT, ikke forbedring av progresjonsfri og 5-års overlevelse. Mens forfatterne antydet flere mulige årsaker til hvorfor studien deres ikke klarte å demonstrere en overlevelsesfordel med samtidig ukentlig cisplatin 40 mg/m2 kjemoterapi, har andre etterforskere forsøkt å finne en annen optimal dose og doseringsplan for cisplatinadministrasjon.
I lys av resultatene fra den forrige kliniske studien som indikerte at 5-FU kanskje ikke er en aktiv radiosensibilisator, er ukentlig cisplatin 40 mg/m2 og tre-ukentlig cisplatin 75 mg/m2 fortsatt de mest populære cisplatindosene og doseringsplanene. Til tross for de mulige fordelene med tre-ukentlig cisplatin 75 mg/m2, som gir en økt toppkonsentrasjon av cisplatin og cisplatin-administrasjon under brachyterapi, har ingen kliniske studier så langt sammenlignet ukentlig og tre-ukentlig cisplatin-basert kjemoterapi samtidig med RT. .
Nylig rapporterte etterforskerne en randomisert fase II-studie for å sammenligne etterlevelsen av og toksisiteten til ukentlig cisplatin 40 mg/m2 og tre-ukentlig cisplatin 75 mg/m2 administrering samtidig med RT. Studien viste at tri-ukentlig cisplatin 75 mg/m2 samtidig med RT er mulig og øke 5-års overlevelsesraten betydelig sammenlignet med ukentlige cisplatin 40 mg/m2 hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (66,5 % i den ukentlige armen, 88,7 % i den treukelige armen; HR=0,375, 95 % KI: 0,154-0,914, p = 0,03).
Derfor, i denne randomiserte fase III-studien, har etterforskerne til hensikt å bekrefte overlevelsesforskjellen mellom ukentlig cisplatin 40 mg/m2 og tri-ukentlig cisplatin 75 mg/m2 administrering samtidig med RT i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SANG YOUNG RYU, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-970-1227
- E-post: ryu@kcch.re.kr
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Gui Hao Ke
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Sang-IL Park
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seob Jeon
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chi-Heum Cho
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo-Hyun Nam
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hak Jae Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-Hoon Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung Cheol Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Hwa Hong
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gachon University Gil Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gwang Beom Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-970-1227
- E-post: ryu@kcch.re.kr
-
Hovedetterforsker:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun-joo Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Tae Kim
-
-
-
-
-
Bankok, Thailand
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- Telefonnummer: 66-2-2011451
- E-post: raswl@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekruttering
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thinh Dang huy Quoc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil ha patologisk påvist primær lokalt avansert livmorhalskreft med plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom histologi egnet for primær behandling med kjemoradiasjon med kurativ hensikt
- FIGO 2008 trinn 1B2, 2B, 3B, 4A
- Alder 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Pasienter må ha adekvat hematologisk funksjon (ANC ≥ 1 500/mcl og blodplater ≥ 100 000/mcl), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min), leverfunksjon (serum ≤ ULN og ≤ ULN. 2,5 x ULN og ALT≤ 2,5 x ULN)
- Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livmorhalskreft som tidligere har fått stråling eller cellegift
- Pasienter vurdert ved presentasjon å trenge interstitiell brakyterapibehandling
- FIGO stadium 3A sykdom
- Involvering av paraaorta-knutepunkter over nivået til de vanlige hofteknutene eller L3/L4 (hvis biopsi er påvist, PET-positiv eller > 15 mm kortaksediameter på CT)
- Pasienter med bilateral hydronefrose med mindre minst én side er stentet og nyrefunksjonen oppfyller de nødvendige inklusjonskriteriene
- Tidligere kjemoterapi for denne svulsten
- Bevis på fjernmetastaser
- Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Anamnese med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ melanom, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som utelukker sikker administrering av prøvebehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Ukentlig cisplatin med RT
Ukentlig cisplatin 40mg/m2 seks sykluser samtidig med strålebehandling
|
Cisplatin 40mg/m2 IV ukentlig i 6 sykluser.(The 6. syklus av cisplatin kan utelates hvis ekstern strålebehandling er fullført) Cisplatin kan fortynnes og administreres i henhold til etablerte institusjonelle retningslinjer. For generelt forslag kan 40 mg/m2 cisplatin fortynnes i 250 ml 0,9 % natriumklorid og administreres over én eller to timer. Cisplatin gis fortrinnsvis den første dagen av ekstern RT (dag 1), og må gis før strålebehandling den dagen Ekstern stråle RT vil bli fulgt av intrakavitær brakyterapi. Totalt medgått tid for fullføring av ekstern stråle til hele bekkenet, intrakavitær BT og parametrisk/nodal RT skal ikke overstige åtte uker (56 dager)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: Tri-ukentlig cisplatin med RT
Tri-ukentlig cisplatin 75mg/m2 tre sykluser samtidig med strålebehandling
|
Tri-ukentlig cisplatin 75mg/m2 tre sykluser samtidig med strålebehandling Cisplatin kan fortynnes og administreres i henhold til etablerte institusjonelle retningslinjer. For generelt forslag kan 75 mg/m2 cisplatin fortynnes i 500 ml 0,9 % natriumklorid og administreres over én eller to timer (hastighet på 1 mg cisplatin per minutt). Cisplatin gis fortrinnsvis første dag av ekstern RT (dag 1), og må gis før strålebehandling den dagen. Ekstern stråle RT vil bli fulgt av intrakavitær brakyterapi. Totalt medgått tid for fullføring av ekstern stråle til hele bekkenet, intrakavitær BT og parametrisk/nodal RT skal ikke overstige åtte uker (56 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra inntreden i studien til 5 år etter behandling eller død
|
Observert levetid fra inntreden i studien til døden; eller for levende pasienter, datoen for siste kontakt uavhengig av om denne kontakten er på en etterfølgende protokoll.
|
Fra inntreden i studien til 5 år etter behandling eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
Tiden fra randomisering til tidspunktet for sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren (med kliniske, radiologiske eller patologiske midler) eller død av en hvilken som helst årsak
|
5 år etter behandling
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
Klinisk, radiologisk eller histologisk tilbakefall av sykdom siden studiestart. Sted for første gjentakelse (f.eks. para-aorta eller supraklavikulære lymfeknuter, lunge, lever, bein, etc.) vil også bli dokumentert. |
5 år etter behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år etter terapi
|
Bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk forsøksperson som har gitt en studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En uønsket hendelse er enhver uønsket endring (som utvikler seg eller forverres) fra pasientens tilstand før behandling, inkludert samtidig sykdom.
|
5 år etter terapi
|
|
Overholdelse av strålingsprotokollen
Tidsramme: 56~67 dager etter behandlingsstart
|
Variasjon akseptabel:
Uakseptabelt avvik:
|
56~67 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SANG YOUNG SY RYU, M.D., Staff
- Hovedetterforsker: SARIKAPAN WILAILAK, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Green JA, Kirwan JM, Tierney JF, Symonds P, Fresco L, Collingwood M, Williams CJ. Survival and recurrence after concomitant chemotherapy and radiotherapy for cancer of the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2001 Sep 8;358(9284):781-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05965-7.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Whitney CW, Sause W, Bundy BN, Malfetano JH, Hannigan EV, Fowler WC Jr, Clarke-Pearson DL, Liao SY. Randomized comparison of fluorouracil plus cisplatin versus hydroxyurea as an adjunct to radiation therapy in stage IIB-IVA carcinoma of the cervix with negative para-aortic lymph nodes: a Gynecologic Oncology Group and Southwest Oncology Group study. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1339-48. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1339.
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Keys HM, Bundy BN, Stehman FB, Muderspach LI, Chafe WE, Suggs CL 3rd, Walker JL, Gersell D. Cisplatin, radiation, and adjuvant hysterectomy compared with radiation and adjuvant hysterectomy for bulky stage IB cervical carcinoma. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1154-61. doi: 10.1056/NEJM199904153401503. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Garcia AA, Blessing JA, Darcy KM, Lenz HJ, Zhang W, Hannigan E, Moore DH. Phase II clinical trial of capecitabine in the treatment of advanced, persistent or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix with translational research: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):572-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.002. Epub 2006 Oct 17.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
- Kirwan JM, Symonds P, Green JA, Tierney J, Collingwood M, Williams CJ. A systematic review of acute and late toxicity of concomitant chemoradiation for cervical cancer. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):217-26. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00197-x.
- Lanciano R, Calkins A, Bundy BN, Parham G, Lucci JA 3rd, Moore DH, Monk BJ, O'Connor DM. Randomized comparison of weekly cisplatin or protracted venous infusion of fluorouracil in combination with pelvic radiation in advanced cervix cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8289-95. doi: 10.1200/JCO.2004.00.0497. Epub 2005 Oct 17.
- Ryu SY, Lee WM, Kim K, Park SI, Kim BJ, Kim MH, Choi SC, Cho CK, Nam BH, Lee ED. Randomized clinical trial of weekly vs. triweekly cisplatin-based chemotherapy concurrent with radiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e577-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.002. Epub 2011 Aug 11.
- Mitsuhashi A, Uno T, Tanaka N, Suzuka K, Tate S, Yamazawa K, Matsui H, Yamamoto S, Ito H, Sekiya S. Phase I study of daily cisplatin and concurrent radiotherapy in patients with cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):194-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.038.
- Watanabe Y, Nakai H, Shimaoka M, Tobiume T, Tsuji I, Hoshiai H. Feasibility of concurrent cisplatin use during primary and adjuvant chemoradiation therapy: a phase I study in Japanese patients with cancer of the uterine cervix. Int J Clin Oncol. 2006 Aug;11(4):309-13. doi: 10.1007/s10147-006-0567-4.
- Bonomi P, Blessing JA, Stehman FB, DiSaia PJ, Walton L, Major FJ. Randomized trial of three cisplatin dose schedules in squamous-cell carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 1985 Aug;3(8):1079-85. doi: 10.1200/JCO.1985.3.8.1079.
- Thigpen T, Shingleton H, Homesley H, LaGasse L, Blessing J. cis-Dichlorodiammineplatinum(II) in the treatment of gynecologic malignancies: phase II trials by the Gynecologic Oncology Group. Cancer Treat Rep. 1979 Sep-Oct;63(9-10):1549-55.
- Ikushima H, Osaki K, Furutani S, Yamashita K, Kawanaka T, Kishida Y, Iwamoto S, Takegawa Y, Kudoh T, Nishitani H. Chemoradiation therapy for cervical cancer: toxicity of concurrent weekly cisplatin. Radiat Med. 2006 Feb;24(2):115-21. doi: 10.1007/BF02493277.
- Chumworathayi B, Suprasert P, Charoenkwan K, Srisomboon J, Phongnarisorn C, Siriaree S, Cheewakriangkrai C, Tantipalakorn J, Kiatpeerakul C, Pantusart A. Weekly versus three-weekly cisplatin as an adjunct to radiation therapy in high-risk stage I-IIA cervical cancer after surgery: a randomized comparison of treatment compliance. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1483-92.
- Monk BJ, Huang HQ, Cella D, Long HJ 3rd; Gynecologic Oncology Group Study. Quality of life outcomes from a randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in advanced carcinoma of the cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4617-25. doi: 10.1200/JCO.2005.10.522. Epub 2005 May 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8549.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Maduro JH, Pras E, Willemse PH, de Vries EG. Acute and long-term toxicity following radiotherapy alone or in combination with chemotherapy for locally advanced cervical cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Dec;29(6):471-88. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00117-8.
- Siegal T, Haim N. Cisplatin-induced peripheral neuropathy. Frequent off-therapy deterioration, demyelinating syndromes, and muscle cramps. Cancer. 1990 Sep 15;66(6):1117-23. doi: 10.1002/1097-0142(19900915)66:63.0.co;2-o.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- McQuellon RP, Thaler HT, Cella D, Moore DH. Quality of life (QOL) outcomes from a randomized trial of cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel in advanced cervical cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):296-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.039. Epub 2006 Jan 10.
- Cella DF, Wiklund I, Shumaker SA, Aaronson NK. Integrating health-related quality of life into cross-national clinical trials. Qual Life Res. 1993 Dec;2(6):433-40. doi: 10.1007/BF00422217.
- Eremenco SL, Cella D, Arnold BJ. A comprehensive method for the translation and cross-cultural validation of health status questionnaires. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):212-32. doi: 10.1177/0163278705275342.
- Yun YH, Mendoza TR, Heo DS, Yoo T, Heo BY, Park HA, Shin HC, Wang XS, Cleeland CS. Development of a cancer pain assessment tool in Korea: a validation study of a Korean version of the brief pain inventory. Oncology. 2004;66(6):439-44. doi: 10.1159/000079497.
- Cantor AB, Shuster JJ. Parametric versus non-parametric methods for estimating cure rates based on censored survival data. Stat Med. 1992 May;11(7):931-7. doi: 10.1002/sim.4780110710.
- Cantor A. Extending SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research. Vol. 103. SAS Institute Inc. Cary, NC; 1997.
- Schoenfeld DA, Richter JR. Nomograms for calculating the number of patients needed for a clinical trial with survival as an endpoint. Biometrics. 1982 Mar;38(1):163-70.
- Cantor AB. Sample size calculations for the log rank test: a Gompertz model approach. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1131-6. doi: 10.1016/0895-4356(92)90153-e.
- Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):167-89. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00046-5. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Oct;21(5):526.
- Agresti A. A survey of exact inference for contingency tables. Statistical Science. 1992; 7: 131-177.
- Lan KKG., DeMets DL. Discrete sequential boundaries for clinical trials. Biometrika. 1983;70:659-663
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGOG 1027/THAI 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .