Quimiorradiação baseada em cisplatina tri-semanal em câncer cervical localmente avançado (TACO)
Ensaio clínico randomizado de fase III de quimiorradiação baseada em cisplatina semanal versus trissemanal em câncer cervical localmente avançado
O tratamento padrão atual para o câncer cervical localmente avançado é a quimiorradiação (CRT) concomitante à base de cisplatina. Embora estudos de meta-análise recentemente relatados também tenham demonstrado melhores taxas de controle local e sobrevida com quimioterapia à base de cisplatina concomitante à radioterapia (RT), a dose ideal de cisplatina e o esquema de dosagem ainda são indeterminados.
À luz dos resultados do ensaio clínico anterior, a cisplatina semanal de 40 mg/m2 foi considerada um regime padrão em doses e esquemas de dosagem de cisplatina. No entanto, nosso estudo randomizado de fase II mostrou que a cisplatina 75mg/m2 três vezes por semana apresenta toxicidades mais baixas e um melhor resultado no câncer cervical localmente avançado.
Neste estudo randomizado de fase III, os investigadores investigam que pode haver uma diferença de sobrevida entre a administração semanal de cisplatina 40 mg/m2 e a administração trisemanal de cisplatina 75 mg/m2 concomitante à RT no câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma cervical é um dos cânceres ginecológicos mais comuns em todo o mundo. O prognóstico do câncer cervical é favorável, com cerca de 80-90% de taxa de sobrevida em 5 anos na doença em estágio inicial. No entanto, a doença avançada carrega um mau prognóstico. O tratamento padrão atual para o câncer cervical localmente avançado, que não é elegível para tratamento cirúrgico, é a quimiorradiação (CRT) concomitante à base de cisplatina. Com base nos resultados de cinco ensaios clínicos randomizados, que consistentemente mostraram melhora na sobrevida em pacientes tratados com CRT baseada em cisplatina, o National Cancer Institute (NCI) dos Estados Unidos anunciou que 'Deve ser dada muita atenção à incorporação de cisplatina concomitante baseada em quimioterapia com RT em mulheres que necessitam de radioterapia para tratamento de câncer cervical' em 1999.
Embora estudos de meta-análise recentemente relatados também tenham demonstrado melhores taxas de controle local e sobrevida com quimioterapia à base de cisplatina concomitante à radioterapia (RT), a dose ideal de cisplatina e o esquema de dosagem ainda são indeterminados. Entre os cinco ensaios clínicos randomizados anteriores, dois ensaios realizados pelo Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) usaram cisplatina 40 mg/m2 semanalmente, enquanto os outros três usaram cisplatina trisemanal em uma faixa de dosagem de 50 mg/m2 a 75 mg/m2 combinado com 5-fluorouracil (5-FU). Apesar da diversidade na dose de cisplatina e esquemas de dosagem, a cisplatina semanal na dose de 40 mg/m2 concomitante à RT é amplamente aceita como o regime padrão de TRC devido à sua conveniência, igual eficácia e toxicidade favorável em comparação com outros 5-FU regimes combinados.
No entanto, como resultado do estudo GOG 165, que foi encerrado prematuramente porque uma análise interina constatou que os pacientes no grupo de tratamento com 5-FU não tinham probabilidade de obter um melhor resultado, o papel do 5-FU (anteriormente popularmente incluído na clínica testes) como um radiossensibilizador tornou-se objeto de debate. Além disso, um ensaio clínico realizado pelo NCI no Canadá comparando RT pélvica isoladamente com cisplatina 40 mg/m2 semanal concomitante à RT falhou em mostrar melhora da sobrevida livre de progressão e de 5 anos. Embora os autores tenham sugerido várias razões possíveis para o fato de seu estudo não ter demonstrado um benefício de sobrevida com a quimioterapia semanal concomitante com cisplatina 40 mg/m2, outros investigadores tentaram encontrar outra dose ideal e esquema posológico para a administração de cisplatina.
À luz dos resultados do ensaio clínico anterior que indicou que o 5-FU pode não ser um radiossensibilizador ativo, a cisplatina 40 mg/m2 semanal e a cisplatina 75 mg/m2 trimestral continuam sendo as doses e esquemas de dosagem de cisplatina mais populares. No entanto, apesar das possíveis vantagens da cisplatina 75 mg/m2 três vezes por semana, que oferece uma concentração de pico aumentada de cisplatina e administração de cisplatina durante a braquiterapia, nenhum ensaio clínico até agora comparou diretamente a quimioterapia à base de cisplatina semanal e trimestral concomitante à RT .
Recentemente, os investigadores relataram um estudo randomizado de fase II para comparar a adesão e a toxicidade da administração semanal de cisplatina 40 mg/m2 e trisemanal de cisplatina 75 mg/m2 concomitante à RT. O estudo mostrou que cisplatina 75 mg/m2 a cada três semanas concomitante à RT é viável e aumenta significativamente a taxa de sobrevida em 5 anos em comparação com cisplatina 40 mg/m2 semanal em pacientes com câncer cervical localmente avançado (66,5% no braço semanal, 88,7% no braço tri-semanal; HR = 0,375, 95% CI: 0,154-0,914, p= 0,03).
Portanto, neste estudo randomizado de fase III, os investigadores pretendem confirmar a diferença de sobrevida entre a administração semanal de cisplatina 40 mg/m2 e trisemanal de cisplatina 75 mg/m2 concomitante à RT nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SANG YOUNG RYU, M.D.
- Número de telefone: 82-2-970-1227
- E-mail: ryu@kcch.re.kr
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Gui Hao Ke
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dongnam Inst.of Radiological/Medical Science
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Contato:
- Sang-IL Park
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Cheonan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Contato:
- Seob Jeon
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dongsan Medical Center
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Contato:
- Chi-Heum Cho
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Joo-Hyun Nam
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hak Jae Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contato:
- Jae-Hoon Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contato:
- Seung Cheol Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Jin Hwa Hong
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gachon University Gil Hospital
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Contato:
- Gwang Beom Lee
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
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Contato:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
- Número de telefone: 82-2-970-1227
- E-mail: ryu@kcch.re.kr
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Investigador principal:
- SANG YOUNG RYU, M.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Contato:
- Sun-joo Lee
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital/Sinchon Severance Hospital
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Contato:
- Young Tae Kim
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Bankok, Tailândia
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Contato:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
- Número de telefone: 66-2-2011451
- E-mail: raswl@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- SARIKAPAN WILAILAK, M.D.
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Recrutamento
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital
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Contato:
- Thinh Dang huy Quoc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis terão câncer cervical primário localmente avançado patologicamente comprovado com histologia de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma adequado para tratamento primário com quimiorradiação com intenção curativa
- FIGO 2008 estágio 1B2, 2B, 3B, 4A
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Os pacientes devem ter função hematológica adequada (CAN ≥ 1.500/mcl e plaquetas ≥ 100.000/mcl), função renal (creatinina sérica ≤ LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min), função hepática (bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN e AST ≤ 2,5 x LSN e ALT≤ 2,5 x LSN)
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de colo do útero que receberam qualquer radiação ou quimioterapia anterior
- Pacientes avaliados na apresentação como necessitando de tratamento de braquiterapia intersticial
- Doença FIGO estágio 3A
- Envolvimento nodal para-aórtico acima do nível dos linfonodos ilíacos comuns ou L3/L4 (se comprovado por biópsia, PET positivo ou > 15 mm de diâmetro do eixo curto na TC)
- Pacientes com hidronefrose bilateral, a menos que pelo menos um lado tenha sido submetido a stent e a função renal preencha os critérios de inclusão necessários
- Quimioterapia anterior para este tumor
- Evidência de metástases distantes
- Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Pacientes grávidas ou lactantes
- História de outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e melanoma in situ, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos
- Doença grave ou condição médica que impeça a administração segura do tratamento em estudo, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A: Cisplatina semanal com RT
Cisplatina semanal 40mg/m2 seis ciclos concomitantes à radioterapia
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Cisplatina 40 mg/m2 IV semanalmente por 6 ciclos. (O O 6º ciclo de cisplatina pode ser omitido se a radioterapia externa tiver sido concluída) A cisplatina pode ser diluída e administrada de acordo com as diretrizes institucionais estabelecidas. Para sugestão geral, 40 mg/m2 de cisplatina podem ser diluídos em 250 ml de cloreto de sódio 0,9% e administrados em uma ou duas horas. A cisplatina será administrada no primeiro dia de RT externa (dia 1), preferencialmente, e deve ser administrada antes do tratamento com radiação naquele dia A RT com feixe externo será seguida de braquiterapia intracavitária. O tempo total decorrido para a conclusão do feixe externo para toda a pelve, BT intracavitária e RT parametrial/nodal não deve exceder oito semanas (56 dias)
Outros nomes:
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Experimental: B: Cisplatina trisemanal com RT
Cisplatina 75mg/m2 três vezes por semana três ciclos concomitantes à radioterapia
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Cisplatina 75mg/m2 três vezes por semana três ciclos concomitantes à radioterapia A cisplatina pode ser diluída e administrada de acordo com as diretrizes institucionais estabelecidas. Para sugestão geral, 75 mg/m2 de cisplatina pode ser diluído em 500 ml de cloreto de sódio 0,9% e administrado em uma ou duas horas (velocidade de 1 mg de cisplatina por minuto). A cisplatina será administrada no primeiro dia de RT externa (Dia 1), preferencialmente, e deve ser administrada antes do tratamento com radiação naquele dia. A RT com feixe externo será seguida de braquiterapia intracavitária. O tempo total decorrido para a conclusão do feixe externo para toda a pelve, BT intracavitária e RT parametrial/nodal não deve exceder oito semanas (56 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até 5 anos após o tratamento ou morte
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Tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte; ou para pacientes vivos, a data do último contato independentemente de este contato estar ou não em um protocolo subsequente.
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Desde a entrada no estudo até 5 anos após o tratamento ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos após o tratamento
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O tempo desde a randomização até o momento da progressão da doença conforme determinado pelo investigador (por meios clínicos, radiológicos ou patológicos) ou morte por qualquer causa
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5 anos após o tratamento
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a terapia
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Recorrência clínica, radiológica ou histológica da doença desde a entrada no estudo. Local da primeira recorrência (por exemplo, gânglios linfáticos para-aórticos ou supraclaviculares, pulmão, fígado, ossos, etc.) também serão documentados. |
5 anos após a terapia
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos após a terapia
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Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo.
Um evento adverso é qualquer alteração adversa (desenvolvimento ou agravamento) da condição pré-tratamento do paciente, incluindo doenças intercorrentes.
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5 anos após a terapia
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Conformidade com o protocolo de radiação
Prazo: 56~ 67 dias após o início do tratamento
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Variação aceitável:
Desvio inaceitável:
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56~ 67 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SANG YOUNG SY RYU, M.D., Staff
- Investigador principal: SARIKAPAN WILAILAK, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
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- KGOG 1027/THAI 2012
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