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生きたインフルエンザウイルスを接種された成人ボランティアに投与されたVX-787を調査する研究

2016年8月31日 更新者:Vertex Pharmaceuticals Incorporated

生インフルエンザウイルスを実験的に接種した成人ボランティアに投与されたVX-787の効果を調査する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、インフルエンザ ウイルスを接種した健康な成人ボランティアに投与された VX-787 の抗ウイルス活性と安全性を確認することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、および C 型肝炎 (HCV) の抗体スクリーニング陰性
  • 2006年以降インフルエンザウイルスのワクチン接種を受けていない、またはスクリーニング前の過去12か月に定義される、今シーズンに既知のインフルエンザ様疾患(病歴で判断)に罹患したことがない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の被験者、または男性で妊娠中、授乳中の女性パートナーがいる、または妊娠を計画している被験者(初回投与の少なくとも14日前から最後の投与の90日まで)研究薬)
  • 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患の存在
  • スパイロメトリーにおける臨床的に重大な異常によって証明される異常な肺機能
  • ウイルス接種後2週間以内に患者と接触すると予想される医療従事者(医師、看護師、医学生、関連医療従事者を含む)
  • 旅行予定(ワクチン接種が推奨されている国または感染症のリスクが高い国へ)
  • 喘息、COPD、肺高血圧症、反応性気道疾患、または何らかの病因による慢性肺疾患の病歴のある被験者;成人期における喘息の病歴、COPD、または成人期における気管支拡張剤または他の喘息治療薬の使用
  • 毎日定期的に喫煙する人
  • 自己免疫疾患または既知の免疫反応性障害の病歴または証拠
  • 心不全または臨床的に重大な不整脈を含むその他の重篤な心臓異常の病歴
  • 3か月以内に治験薬を受領している、またはウイルス接種前1年以内にインフルエンザワクチン、薬剤、または気道に直接送達される実験的呼吸器ウイルス攻撃の臨床試験に事前に参加している
  • 研究薬または類似物質への過去の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:787 低用量
VX-787 低用量カプセル、5 日間経口摂取
実験的:787 高用量
VX-787 高用量カプセル、5 日間経口摂取
実験的:プラセボ低用量
対応するプラセボ低用量カプセル、5 日間経口摂取
実験的:プラセボ高用量
対応するプラセボ高用量カプセル、5 日間経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、VX-787 治療の開始から鼻腔スワブの細胞培養で計算されたウイルス AUC (細胞培養によるウイルス感染力の鼻腔スワブの定量) です。
時間枠:最大11日間
最大11日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価、臨床検査室の評価、12 誘導心電図 (ECG)、バイタルサインに基づく安全性と忍容性。
時間枠:33日まで
33日まで
ウイルス接種後の総組織数と総粘液重量
時間枠:最大10日間
最大10日間
インフルエンザの関連標的領域の配列解析
時間枠:最大8日間
最大8日間
VX-787 の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠:8日間
AUC、Cmax、tmaxで測定
8日間
複合症状スコア AUC
時間枠:最大8日間
最大8日間
VX-787治療開始時からの鼻腔スワブのRT-PCRによって計算されたウイルスAUC
時間枠:最大8日間
最大8日間
細胞培養および/またはRT-PCRによるウイルス排出の期間
時間枠:最大8日間
最大8日間
細胞培養および/またはRT-PCRによるピークウイルス排出力価
時間枠:最大8日間
最大8日間
細胞培養および/またはRT-PCRによるウイルス排出のピークから解決までの時間
時間枠:最大8日間
最大8日間
複合症状スコアのピークまでの時間、期間、およびピークからの複合スコアの解決までの時間
時間枠:最大8日間
最大8日間
ウイルス接種後の症状の重症度のピーク
時間枠:最大8日間
最大8日間
ウイルス接種後のインフルエンザ様疾患の持続期間
時間枠:最大8日間
最大8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jose Trevejo, MD, PhD、Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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