En studie för att undersöka VX-787 som gavs till vuxna frivilliga inokulerade med levande influensavirus
31 augusti 2016 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av VX-787 administrerat till vuxna frivilliga som experimentellt inokulerats med levande influensavirus
Syftet med denna studie är att fastställa den antivirala aktiviteten och säkerheten hos VX-787 som ges till friska vuxna frivilliga som har inokulerats med influensavirus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening för antikroppar mot negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV)
- Har inte vaccinerats mot influensavirus sedan 2006 eller haft en känd influensaliknande sjukdom under innevarande säsong (enligt den medicinska historien), definierad som under de senaste 12 månaderna före screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som är manliga och har en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden (från minst 14 dagar före den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel)
- Förekomst av någon betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Onormal lungfunktion som bevisas av kliniskt signifikanta abnormiteter i spirometri
- Hälso- och sjukvårdsarbetare (inklusive läkare, sjuksköterskor, läkarstudenter och närstående sjukvårdspersonal) förväntade sig ha patientkontakt inom två veckor efter virusinokulering
- Avser att resa (till länder för vilka vaccinationer rekommenderas eller där det finns hög risk för infektioner)
- Försökspersoner med en historia av astma, KOL, pulmonell hypertoni, reaktiv luftvägssjukdom eller något kroniskt lungtillstånd av någon etiologi; någon historia under vuxen ålder av astma av någon etiologi, KOL, eller någon användning av en bronkodilator eller annan astmamedicin under vuxen ålder
- Vanliga rökare dagligen
- Historik eller tecken på autoimmun sjukdom eller känd nedsatt immunrespons
- Anamnes på hjärtsvikt eller någon annan allvarlig hjärtavvikelse inklusive kliniskt signifikant arytmi
- Mottagande av prövningsläkemedel inom 3 månader, eller tidigare deltagande i en klinisk prövning av influensavaccin, medicinering eller experimentell respiratorisk virusutmaning som levererats direkt till luftvägarna inom 1 år före viral inokulering
- Tidigare exponering för studieläkemedel eller liknande substans(er)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 787 låg dos
VX-787 lågdos kapsel, intagen oralt i 5 dagar
|
|
|
Experimentell: 787 hög dos
VX-787 högdos kapsel, intagen oralt i 5 dagar
|
|
|
Experimentell: Placebo låg dos
Matchande placebo lågdos kapsel, intagen oralt i 5 dagar
|
|
|
Experimentell: Placebo hög dos
Matchande placebo-högdoskapsel, intagen oralt i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är viral AUC beräknad i cellodling av nasala pinnprover (kvantifiering av nasala pinnprover för virusinfektion genom cellodling), från initiering av VX-787-behandling
Tidsram: upp till 11 dagar
|
upp till 11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet baserat på bedömning av biverkningar, kliniska laboratoriebedömningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken.
Tidsram: upp till 33 dagar
|
upp till 33 dagar
|
|
|
Totalt antal vävnader och total slemvikt efter viral ympning
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
|
|
Sekvensanalys av den relevanta målregionen för influensa
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för VX-787
Tidsram: 8 dagar
|
Uppmätt med AUC, Cmax, tmax
|
8 dagar
|
|
AUC för sammansatt symptompoäng
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Viral AUC beräknad genom RT-PCR av nasala pinnprover, från initiering av VX-787-behandling
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Varaktighet av virusutsöndring genom cellodling och/eller RT-PCR
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Högsta titer för virusutsöndring genom cellodling och/eller RT-PCR
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Tid till upplösning från maximal virusutsöndring genom cellodling och/eller RT-PCR
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Tid till topp för sammansatt symptompoäng, varaktighet och tid till upplösning av sammansatt poäng från topp
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Symtomens maximala svårighetsgrad efter viral ympning
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
|
Varaktighet av influensaliknande sjukdom efter viral ympning
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX11-787-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .