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Uno studio per indagare sul VX-787 somministrato a volontari adulti inoculati con virus influenzale vivo

31 agosto 2016 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sugli effetti del VX-787 somministrato a volontari adulti inoculati sperimentalmente con virus influenzale vivo

Lo scopo di questo studio è determinare l'attività antivirale e la sicurezza del VX-787 somministrato a volontari adulti sani che sono stati inoculati con il virus dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening negativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV)
  • Non sono stati vaccinati per il virus dell'influenza dal 2006 o hanno avuto una malattia simil-influenzale nota nella stagione in corso (come determinato nell'anamnesi), definita come negli ultimi 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento, o che sono maschi e hanno una partner donna incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (da almeno 14 giorni prima della prima dose fino a 90 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio)
  • Presenza di qualsiasi significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, incontrollata
  • Funzione polmonare anormale come evidenziato da anomalie clinicamente significative nella spirometria
  • Gli operatori sanitari (inclusi medici, infermieri, studenti di medicina e operatori sanitari affini) hanno previsto di entrare in contatto con il paziente entro due settimane dall'inoculazione virale
  • Intenzione di viaggiare (in paesi per i quali sono raccomandate le vaccinazioni o dove esiste un alto rischio di infezioni)
  • Soggetti con una storia di asma, BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree o qualsiasi condizione polmonare cronica di qualsiasi eziologia; qualsiasi storia durante l'età adulta di asma di qualsiasi eziologia, BPCO o qualsiasi uso di un broncodilatatore o di altri farmaci per l'asma durante l'età adulta
  • Fumatori giornalieri regolari
  • Storia o evidenza di malattia autoimmune o compromissione della risposta immunitaria nota
  • Storia di insufficienza cardiaca o qualsiasi altra grave anomalia cardiaca inclusa aritmia clinicamente significativa
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi vaccino antinfluenzale, farmaco o sfida virale respiratoria sperimentale somministrata direttamente alle vie respiratorie entro 1 anno prima dell'inoculazione virale
  • Precedente esposizione al farmaco oggetto dello studio o a sostanze simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 787 a basso dosaggio
VX-787 capsule a basso dosaggio, assunte per via orale per 5 giorni
Droga: VX-787
Sperimentale: 787 ad alta dose
Capsula ad alto dosaggio VX-787, assunta per via orale per 5 giorni
Droga: VX-787
Sperimentale: Placebo a basso dosaggio
Capsula a basso dosaggio corrispondente al placebo, assunta per via orale per 5 giorni
Droga: Placebo
Sperimentale: Alte dosi di placebo
Capsula ad alto dosaggio corrispondente al placebo, assunta per via orale per 5 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'AUC virale calcolato nella coltura cellulare dei tamponi nasali (quantificazione dei tamponi nasali per l'infettività virale mediante coltura cellulare), dall'inizio del trattamento con VX-787
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità basate sulla valutazione degli eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali.
Lasso di tempo: fino a 33 giorni
fino a 33 giorni
Conta totale dei tessuti e peso totale del muco dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Analisi della sequenza della regione bersaglio rilevante dell'influenza
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Parametri farmacocinetici (PK) di VX-787
Lasso di tempo: 8 giorni
Come misurato da AUC, Cmax, tmax
8 giorni
Punteggio composito dei sintomi AUC
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
AUC virale calcolata mediante RT-PCR di tamponi nasali, dall'inizio del trattamento con VX-787
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Durata della diffusione virale mediante coltura cellulare e/o RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Titolo di diffusione virale di picco mediante coltura cellulare e/o RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Tempo di risoluzione dal picco di diffusione virale mediante coltura cellulare e/o RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Tempo al picco del punteggio composito dei sintomi, durata e tempo alla risoluzione del punteggio composito dal picco
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Picco di gravità dei sintomi dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni
Durata della malattia simil-influenzale dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Trevejo, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX11-787-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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